Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечнорастворимый гель: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечнорастворимый гель

Леводопа/карбидопа моногидрат/энтакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лецигон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Лецигона
Как применять Лецигон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лецигона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лецигон и для чего он применяется

Лецигон используется для лечения болезни Паркинсона. Применяется в запущенных случаях, когда пероральные лекарственные средства (препараты, принимаемые внутрь) больше не оказывают достаточного эффекта.

Лецигон — это кишечнорастворимый гель для непрерывного введения, который подаётся с помощью помпы и зонда непосредственно в тонкий кишечник. Лецигон содержит три действующих вещества:

Леводопа
Карбидопа (в форме моногидрата карбидопы)
Энтакапон

Механизм действия Лецигона

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в головном мозге снижен. Леводопа превращается в дофамин в головном мозге, что способствует уменьшению симптомов болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают действие леводопы при болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом применения ЛЕЦИГОН

Не применяйте ЛЕЦИГОН:

если у вас аллергия на леводопу, карбидопу, энтакапон или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
при наличии у вас глазного заболевания, называемого закрытоугольной глаукомой (один из видов острой глаукомы);
при тяжелых заболеваниях сердца;
при тяжелых нарушениях сердечного ритма (аритмии);
если у вас недавно был инсульт;
при тяжелых заболеваниях печени;
если вы принимаете лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) или неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими препаратами должно быть прекращено как минимум за две недели до начала терапии ЛЕЦИГОН. См. также раздел «Другие лекарства и ЛЕЦИГОН»;
при наличии опухоли надпочечников, вызывающей избыточную выработку адреналина и норадреналина (феохромоцитома);
если в вашем организме вырабатывается слишком много кортизола (синдром Кушинга);
если у вас повышен уровень гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
если у вас когда-либо был злокачественный нейролептический синдром (тяжелое и редкое состояние, которое может возникать при лечении или прекращении приема определенных препаратов);
если у вас когда-либо была рабдомиолиз (тяжелое и редкое заболевание мышц, влияющее на почки);
если у вас когда-либо был рак кожи, или у вас есть родинки или необычные кожные образования, которые не были проверены врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата, если у вас есть или ранее были:

инфаркт миокарда или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, включая стенокардию и нарушения сердечного ритма;
бронхиальная астма или любое другое заболевание легких;
заболевание почек или печени;
гормональное расстройство;
язва желудка;
судорожные припадки;
тяжелое психическое расстройство, например, психоз;
глазное заболевание, называемое открытоугольной глаукомой;
операция на верхней части желудка;
полинейропатия или заболевание, связанное с полинейропатией: прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах рук или ног.

Симптомы полинейропатии у пациентов, получающих кишечнорастворимый гель леводопы/карбидопы. Ваш врач проверит наличие признаков и симптомов полинейропатии до начала лечения ЛЕЦИГОН и периодически в дальнейшем.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся следующие симптомы:

Злокачественный нейролептический синдром:

Тяжелое состояние, характеризующееся сочетанием мышечной ригидности, судорог, дрожи, потливости, лихорадки, учащенного пульса, резких колебаний артериального давления, нарушений поведения, спутанности сознания, потери сознания.

Рабдомиолиз:

Тяжелое состояние, сопровождающееся необъяснимой болью в мышцах, судорогами или слабостью мышц. Рабдомиолиз может быть вызван злокачественным нейролептическим синдромом.

Более подробную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе смотрите в разделе 3 «Если вы прекращаете или снижаете дозу ЛЕЦИГОН» и в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Проблемы с зондом или после операции:

Боль в животе, тошнота или рвота. Это может быть связано с серьезными осложнениями, вызванными зондом или хирургическим вмешательством, например, блокировкой, повреждением или травмой кишечника.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения этим препаратом:

вы чувствуете депрессию, суицидальные мысли или вы, ваши близкие или ухаживающие замечаете изменения в психике;
вы замечаете необычные родинки или кожные образования, которые внезапно появились или ухудшились;
у вас появляются непроизвольные движения (дискинезии). Если вы ранее не получали лечение энтакапоном (одним из действующих веществ ЛЕЦИГОН), симптомы могут быть связаны с тем, что энтакапон усиливает действие леводопы и карбидопы (других действующих веществ ЛЕЦИГОН). Врачу, возможно, потребуется снизить дозу;
вы чувствуете, что эффект лечения внезапно или постепенно ухудшается, например, у вас возникают трудности с движением/замедленные движения (брадикинезия). Это может быть связано с тем, что зонд сместился из своего положения в тонком кишечнике или заблокирован. Также это может быть связано с неправильной работой помпы;
у вас развивается диарея. Может потребоваться контроль массы тела для предотвращения значительной потери веса, или может потребоваться прекращение лечения. Длительная или стойкая диарея может быть признаком воспаления в кишечнике. В этом случае врач должен пересмотреть ваше лечение ЛЕЦИГОН;
у вас появляется снижение аппетита, которое со временем усугубляется, ощущение слабости и потеря веса за короткий период времени. Может потребоваться общее медицинское обследование, включая проверку функции печени.

Если вы не можете самостоятельно управлять помпой и зондом, вам следует получить помощь от ухаживающего (например, медсестры, санитара или члена семьи), чтобы избежать осложнений.

Расстройства контроля импульсов — изменения в поведении

Сообщите врачу, если вы, ваши близкие или ухаживающий замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсу или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим. Эти поведенческие реакции называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение. Более подробную информацию смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Синдром дезрегуляции допамина

Сообщите врачу, если вы или ваши близкие/уходящие замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с признаками зависимости, проявляющиеся в стремлении принимать все большие дозы ЛЕЦИГОН и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Регулярные обследования

При длительном лечении ЛЕЦИГОН ваш врач может проводить регулярные обследования функции печени и почек, анализ крови, обследование сердца и кровеносных сосудов, а также осмотр кожи на предмет любых изменений.

ЛЕЦИГОН и рак

ЛЕЦИГОН содержит гидразин, который образуется при распаде карбидопы (действующего вещества ЛЕЦИГОН). Гидразин может повреждать ваши гены, что потенциально может привести к развитию рака. Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующегося при приеме рекомендуемой дозы ЛЕЦИГОН, вызвать повреждение или заболевание.

Хирургические вмешательства

Перед любой операцией, включая стоматологическую, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете ЛЕЦИГОН.

Анализ мочи

Действующие вещества леводопа и карбидопа могут привести к ложным результатам при анализе мочи. Сообщите медицинскому работнику, что вы принимаете ЛЕЦИГОН, если вас просят сдать образец мочи.

Дети и подростки

ЛЕЦИГОН не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и ЛЕЦИГОН

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте ЛЕЦИГОН, если вы принимаете:

препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими препаратами должно быть прекращено как минимум за две недели до начала лечения ЛЕЦИГОН.

ЛЕЦИГОН может усиливать действие и побочные эффекты других препаратов, а другие препараты могут усиливать действие и побочные эффекты ЛЕЦИГОН. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты от депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин, амитриптилин и нортриптилин). Другие типы антидепрессантов также могут влиять на ЛЕЦИГОН или подвергаться его влиянию;
препараты от болезни Паркинсона, называемые селективными ингибиторами МАО-В (например, селегилин), амантадин, агонисты допамина (например, пирибедил) и антихолинергические средства (например, бипериден);
препараты от недержания мочи (например, оксибутинин), астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (например, иправролий и тиотропий). Эти препараты называются антихолинергиками;
препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные). Совместный прием этих препаратов и ЛЕЦИГОН может вызвать падение артериального давления при переходе в вертикальное положение после сидения или лежания. Возможно, потребуется коррекция дозы антигипертензивного препарата;
варфарин (препарат, предотвращающий образование тромбов). При лечении ЛЕЦИГОН необходимо контролировать действие варфарина.

Некоторые препараты могут снижать действие ЛЕЦИГОН. Сообщите врачу, если вы принимаете:

любые пероральные препараты железа (таблетки, капсулы, растворы). Железо может влиять на всасывание леводопы из желудочно-кишечного тракта (и наоборот). Поэтому ЛЕЦИГОН и добавки с железом следует принимать с интервалом не менее 2–3 часов. Если вы не используете помпу ночью, добавку с железом можно принимать перед сном;
препараты от психоза (например, фенотиазины, бутирофеноны (например, галоперидол) и рисперидон);
препараты от тошноты (например, метоклопрамид);
препараты от эпилепсии (например, клоназепам и фенитоин);
препараты от тревожности и снотворные, называемые бензодиазепинами (например, диазепам, оксазепам и нитразепам);
препараты от туберкулеза (изониазид);
препараты от желудочных спазмов (папаверин).

Применение ЛЕЦИГОН с пищей и напитками

ЛЕЦИГОН плохо всасывается, если его вводить сразу после приема пищи, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, орехи и семена). Сообщите врачу, если вы придерживаетесь диеты, богатой белками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

ЛЕЦИГОН не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для матери превышает возможные риски для плода.

Кормление грудью во время лечения ЛЕЦИГОН противопоказано.

Вождение и использование механизмов

ЛЕЦИГОН может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не будете уверены, как ЛЕЦИГОН на вас влияет.

ЛЕЦИГОН может вызывать сильную сонливость или, в отдельных случаях, внезапное засыпание (приступы сна);
ЛЕЦИГОН может вызывать снижение артериального давления, например, при вставании после сидения или лежания, что может вызвать головокружение.

Подождите, пока вы полностью не проснетесь или перестанете чувствовать головокружение, прежде чем садиться за руль, пользоваться инструментами или механизмами, или выполнять любую деятельность, при которой отсутствие концентрации может поставить под угрозу вас или других людей.

ЛЕЦИГОН содержит натрий

Этот препарат содержит 166 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом картридже. Это составляет 8,3% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослых.

3. Как применять Лецигон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как применяют Лецигон

Лецигон — это гель, который поступает через портативный насос (Crono LECIG) и трубку непосредственно в верхнюю часть кишечника. Насос соединён с зондом, который хирургически установлен в кишечнике через брюшную стенку.

Насос обеспечивает вам небольшую дозу в течение дня. Это означает, что уровень препарата в крови остаётся постоянным. Также это означает, что некоторые побочные эффекты, например, влияющие на двигательную активность, менее выражены по сравнению с препаратами, принимаемыми перорально.

До установки зонда в тонкий кишечник врач может решить проверить, подходит ли вам лечение препаратом Лецигон. В таких случаях гель вводится через трубку, проходящую через нос, горло и желудок в тонкий кишечник.

К насосу прилагается руководство по его использованию.

Дозировка

Ваш врач подбирает дозу индивидуально, исходя из предыдущего лечения. В течение первых недель терапии может потребоваться коррекция дозы.

Как правило, утром назначается более высокая доза (так называемая болюсная доза) при начале лечения, чтобы быстро достичь в крови нужного уровня препарата. После этого в течение времени бодрствования (обычно около 16 часов) вводится непрерывная поддерживающая доза. При необходимости врач может решить применять Лецигон до 24 часов в сутки.

По мере необходимости могут вводиться дополнительные дозы. Некоторым пациентам также может потребоваться увеличение или уменьшение непрерывной поддерживающей дозы в течение дня. Ваш врач определит, как и когда вы будете получать дополнительные дозы, а также необходимость коррекции дозы в течение дня.

Общая суточная доза, включая утреннюю дозу (болюсную дозу), поддерживающую дозу и дополнительные дозы, не должна превышать 100 мл (что соответствует 2000 мг леводопы, 500 мг карбидопы и 2000 мг энтакапона).

Если у пациента есть деменция, врач может решить, что насос должен использоваться только медицинским работником или членом семьи. Насос можно заблокировать, чтобы случайно не превысить рекомендованную суточную дозу.

Открытый картридж

Картридж с лекарственным препаратом предназначен для однократного использования и не должен применяться более 24 часов, даже если остался препарат. Дозирующий насос с установленным картриджем можно носить рядом с телом до 16 часов. Во время ночного лечения насос не должен находиться рядом с телом, но может, например, находиться на тумбочке. Если лечение было прервано ночью, вы можете продолжить использовать открытый картридж на следующий день, но только до 24 часов с момента его первого вскрытия. Не извлекайте картридж из насоса до тех пор, пока не закончите его использование (то есть после 24 часов с момента вскрытия или когда он опустеет — в зависимости от того, что наступит раньше).

В конце срока годности гель может слегка желтеть или приобретать красноватый оттенок. Это не влияет на эффективность лечения.

Если вы применили больше Лецигона, чем нужно

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 40 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Признаки передозировки могут включать:

Спазмы или судороги век, затрудняющие открытие глаз.
Непроизвольные и продолжительные мышечные сокращения, вызывающие повторяющиеся скручивающие движения или аномальное положение тела (дистония).
Непроизвольные движения (дискинезия).
Необычно быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение.
Спутанность сознания или тревожность/беспокойство.
Изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли применить Лецигон

Включите насос в соответствии с предписанием, как только это станет возможным. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение препаратом Лецигон

Не прекращайте применение Лецигона и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Это связано с тем, что резкое уменьшение дозы или слишком быстрое прекращение лечения препаратом Лецигон может вызвать серьёзные заболевания, называемые злокачественным нейролептическим синдромом и рабдомиолизом. Высокий риск возникновения этих состояний существует, если одновременно проводится лечение препаратом при тяжёлом психическом расстройстве. Более подробную информацию об этих состояниях см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если лечение прекращено, вам назначат другую терапию. Если лечение препаратом Лецигон прекращено окончательно, зонд будет удалён, и рана сможет зажить.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Лецигон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить риск побочных эффектов, важно, чтобы доза препарата была индивидуально подобрана с правильной настройкой помпы.

Тяжелые побочные эффекты препарата Лецигон

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Лецигон у вас появятся следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Зуд, крапивница, отек лица, губ, языка или горла, которые могут затруднить дыхание или глотание. Снижение артериального давления. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (редкий побочный эффект).
Комбинация мышечной ригидности, судорог, тремора, потливости, лихорадки, учащенного пульса, резких колебаний артериального давления, нарушения поведения, спутанности сознания, потери сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом (частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)).
Необъяснимая мышечная боль, судороги или слабость мышц, которые могут быть признаком рабдомиолиза — редкого и тяжелого нарушения мышечной ткани с разрушением мышечных клеток, которое может серьезно повлиять на почки (частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)). Рабдомиолиз может быть вызван злокачественным нейролептическим синдромом.

Дополнительную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе см. в разделе 3 «Если вы прекратите или снизите дозу препарата Лецигон».

Боль в животе, тошнота или рвота. Это может быть связано с тяжелыми проблемами, вызванными зондом или хирургическим вмешательством, например, блокадой, повреждением или травмой кишечника (частый побочный эффект).
Инфекция с симптомами, такими как лихорадка на фоне общего тяжелого состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например, боль в горле/рту или затрудненное мочеиспускание. Это может быть признаком поражения белых кровяных клеток — состояния, называемого агранулоцитозом (частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)). Ваш врач возьмет образец крови для проверки.
Суицидальные мысли или попытки суицида (нечастый побочный эффект).

Другие побочные эффекты препарата Лецигон

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Потеря веса.
Тревожность, депрессия, бессонница.
Непроизвольные движения (дискинезия).
Ухудшение симптомов болезни Паркинсона.
Головокружение при вставании или изменении положения тела (ортостатическая гипотензия): это связано с низким артериальным давлением.
Тошнота, запор, диарея.
Боль в мышцах, тканях и костях.
Изменение цвета мочи (цветурия).
Повышенный риск падений.
Инфекции мочевыводящих путей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Анемия.
Повышенный уровень аминокислот (например, гомоцистеина) в крови, дефицит витаминов В6 и В12.
Потеря аппетита, увеличение массы тела.
Кошмары, дискомфорт, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, психотические расстройства.
Приступы сна, сонливость, нарушения сна.
Головокружение, обмороки, головная боль.
Снижение чувствительности при прикосновении, ощущение покалывания или онемения кожи.
Нервное расстройство с дискомфортом, болью и покалыванием, особенно в стопах (полинейропатия).
Непроизвольные и постоянные мышечные сокращения, вызывающие повторяющиеся скручивающие движения или аномальное положение тела (дистония), избыточные движения (гиперкинезия), тремор.
Изменения в выраженности симптомов болезни Паркинсона (эпизоды «включено/выключено»).
Нарушение зрения.
Нарушение ритма сердца, сердечно-сосудистые заболевания, отличные от инфаркта (например, стенокардия).
Повышенное или пониженное артериальное давление.
Затрудненное дыхание, пневмония, вызванная попаданием инородного материала в легкие.
Боль в горле или рту.
Вздутие живота, боль в животе, дискомфорт в животе, болезненность желудка с болью, изжога, вздутие, рвота.
Сухость во рту, изменение вкусовых ощущений.
Затрудненное глотание, боль в горле.
Контактный дерматит, зуд, сыпь.
Повышенное потоотделение.
Боль, болезненность суставов, боль в шее, мышечные спазмы.
Недержание мочи, затрудненное мочеиспускание.
Ощущение слабости, усталость, боль в груди.
Нарушение походки.
Отеки ног или стоп.

Расстройства контроля импульсов — изменения в поведении. Это частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Неспособность сопротивляться искушению совершить действие, которое может быть вредным, включая:

Сильное стремление чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.
Изменение или усиление сексуальных мыслей и поведения, вызывающих у вас или окружающих серьезную озабоченность. Это может включать повышенное сексуальное влечение.
Неудержимая и чрезмерная потребность в покупках и трате денег.
Присутствие приступов обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили какие-либо из этих поведенческих изменений. Врач объяснит способы контроля или уменьшения симптомов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям.
Суицид.
Спутанность сознания, повышенное настроение (эйфория), страх, кошмары.
Затруднение координации мышечных движений, приступы (судороги).
Спазмы или судороги век, затрудняющие открытие глаз, двоение в глазах, повреждение зрительного нерва, закрытоугольная глаукома (острое повышение внутриглазного давления).
Учащенное сердцебиение, инфаркт.
Воспаление вен.
Изменение голоса.
Воспаление толстой кишки, кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
Аномально высокое слюноотделение.
Аномальные результаты функциональных проб печени.
Покраснение кожи, крапивница.
Выпадение волос, обесцвечивание ногтей, кожи, волос или пота.
Дискомфорт.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Аномальные мысли.
Нарушение дыхательного ритма.
Скрежет зубами, боль в языке, изменение цвета слюны.
Икота.
Рак кожи (злокачественная меланома) (см. раздел 2 «Не используйте Лецигон»).
Стойкая и болезненная эрекция.

Сообщалось (частота неизвестна, затрагивает неизвестное число пациентов):

Воспаление печени (гепатит).
Аномальные лабораторные показатели в анализах крови и мочи.
Нарушение памяти, деменция.
Сильное желание принимать высокие дозы препарата Лецигон, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Лецигон наблюдаются тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты.

Побочные эффекты, связанные с помпой, зондом или хирургическим вмешательством

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Боль в животе.
Инфекция после операции.
Грубые рубцы на месте разреза.
Проблемы с введением зонда, такие как боль или отек в горле или рту, затрудненное глотание, дискомфорт в желудке, боль или отек, повреждение горла, рта или желудка, внутреннее кровотечение, рвота, вздутие желудка, тревожность.
Проблемы в месте разреза: покраснение, боль, подтекание стомы, боль или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Дискомфорт в животе, боль в верхней части живота.
Инфекция в месте операции или в кишечнике, инфекция после операции, когда зонд был помещен в кишечник.
Воспаление брюшины (перитонит).
Смещение зонда из кишечника в желудок или его блокада, что может привести к снижению эффективности лечения.
Проблемы в желудочно-кишечном тракте, связанные со стомой (местом, где зонд входит в брюшную полость), боль в месте разреза, прекращение стула после операции, а также проблемы, дискомфорт или кровотечение, возникшие в результате лечебной процедуры.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление толстой кишки или поджелудочной железы.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Проникновение зонда через стенку толстой кишки.
Непроходимость кишечника, кровотечение или язва в тонком кишечнике.
Втягивание одного участка кишки в соседний (инвагинация).
Закупорка трубки непереваренной пищей, застрявшей вокруг трубки.
Абсцесс после введения трубки в кишечник.

Сообщалось (частота неизвестна, затрагивает неизвестное число пациентов):

Снижение кровотока в тонком кишечнике.
Проникновение зонда через стенку желудка или тонкого кишечника.
Инфекция крови (сепсис).

Побочные эффекты при пероральном приеме леводопы и карбидопы

Следующие побочные эффекты сообщались при пероральном приеме леводопы и карбидопы (тех же активных веществ, что и в препарате Лецигон). Эти побочные эффекты также могут возникать при применении препарата Лецигон.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Анемия, вызванная повышенным разрушением эритроцитов.
Неспособность полностью открыть рот.
Симптомы поражения половины лица, включая опущение века (синдром Горнера).
Расширение зрачка, судорожное движение глазных яблок в фиксированное положение, обычно вверх.
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее, в частности, к появлению возвышенных кровоподтеков (пурпура Геноха-Шенлейна).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Изменение показателей крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лецигона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и коробки после надписи EXP.

Нераспечатанный картридж: хранить и транспортировать в охлаждённом виде (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Открытый картридж: использовать немедленно. Препарат можно применять в течение 24 часов после извлечения из холодильника. Дозирующая помпа с установленным картриджем может находиться рядом с телом в течение 16 часов. Во время ночного лечения помпа не должна находиться рядом с телом, но может, например, размещаться на тумбочке. Любой неиспользованный остаток препарата следует утилизировать спустя 24 часа.

Картриджи предназначены только для однократного использования. Не допускается повторное использование открытого картриджа.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лецегона

Действующие вещества: леводопа, карбидопа моногидрат и энтакапон. 1 мл содержит 20 мг леводопы, 5 мг карбидопы моногидрата и 20 мг энтакапона.
Прочие компоненты: кармеллоза натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лецигон кишечнорастворимый гель — вязкий непрозрачный гель жёлтого или жёлто-красного цвета, находящийся в пластиковом картридже, содержащем 47 мл кишечнорастворимого геля.

Одна упаковка содержит 7 картриджей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Уппсала, Швеция

Производитель:

Bioglan AB
Borrgatan 31, Malmo S.t. Petri
Мальмё, Сконе-Лан
211 24, Швеция

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
61118 Бад-Фильбель, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Gel zur intestinalen Anwendung
Бельгия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, gel intestinal
Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Gel zur intestinalen Anwendung
Болгария ??????? 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл ??? ?? ????????? ? ???????
Хорватия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinalni gel
Чехия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinální gel
Дания Lecigon enteralgel
Финляндия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл geeli suoleen
Франция Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, gel intestinal
Германия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Gel zur intestinalen Anwendung
Венгрия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intesztinális gél
Ирландия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinal gel
Италия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel intestinale
Нидерланды Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel voor intestinaal gebruik
Норвегия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinalgel
Польша Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл zel dojelitowy
Португалия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel intestinal
Румыния Lecigon 20 мг/5 мг/20 мг/мл gel intestinal
Словакия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinálny gél
Словения Lecigon 20 мг/5 мг/20 мг в 1 мл intestinalni gel
Испания Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel intestinal
Швеция Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinal gel

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).