Летібо 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летібо 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

ботулінічний токсин типу А

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летібо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Летібо
3. Як застосовувати Летібо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летібо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летібо і для чого застосовується

Летібо містить діючу речовину — ботулінічний токсин типу А. Він діє, блокуючи нервові імпульси, що надходять до м'язів, у які зроблено ін'єкцію. Таким чином, запобігає скороченню м'язів, викликаючи тимчасовий параліч.

Летібо застосовується у дорослих віком до 75 років для тимчасового поліпшення вертикальних зморшок між брівами помірного або тяжкого ступеня, коли їх наявність має важливий психологічний вплив на цих осіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летібо

Не застосовуйте Летібо:

• якщо Ви маєте алергію на ботулінічний токсин типу А або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на порушення м’язової активності, такі як міастенія важка, синдром Ламберта–Ітона або боковий аміотрофічний склероз
• якщо у Вас є гостра інфекція або запалення в місцях, запропонованих для ін’єкції

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Летібо, якщо у Вас:

• є будь-які захворювання, що впливають на м’язи та/або їх безпосереднє керування нервовою системою
• є труднощі з ковтанням або диханням або якщо вони були у Вас раніше
• є захворювання, пов’язані з кровотечею

Якщо у Вас є історія таких проблем, застосування Летібо не рекомендується.

Біль, пов’язаний з уколами, або страх перед ін’єкціями можуть спричинити відчуття втрати свідомості через раптове зниження артеріального тиску.

Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з поширенням токсину за межі місця ін’єкування, і про ботулізм при застосуванні ботулінічного токсину (наприклад, подвійне бачення, розмите зору та/або опущення повік, труднощі з диханням або мовою, надмірну м’язову слабкість, труднощі з ковтанням або потраплянням їжі чи рідини в дихальні шляхи). Ускладнення з диханням і ковтанням є серйозними і можуть призвести до смерті.

Якщо у Вас виникли труднощі з ковтанням, мовою або диханням, негайно зверніться по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Летібо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Летібо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на Летібо або їх дія може бути змінена під його впливом:

• ліки, що впливають на передачу нервових імпульсів до м’язів
• деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як спектиноміцин або антибіотики групи аміноглікозидів
• інші лікарські засоби, що містять ботулінічний токсин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Летібо під час вагітності або годування груддю не рекомендується, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ботулінічний токсин типу А може спричиняти слабкість, запаморочення та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ваша здатність до реакції знижена.

Летібо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Летібо

Ця одиниця ботулінічного токсину є специфічною для Летібо. Це означає, що вона відрізняється від інших одиниць ботулінічного токсину і не може бути замінена одиницями, що використовуються в інших препаратах ботулінічного токсину.

Летібо було призначено вам лікарем, який має відповідну кваліфікацію та належне обладнання для цього лікування. Детальний опис підготовки розчину та інструкції щодо застосування наведені в розділі «Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців» у кінці листка-вкладення.

Рекомендована доза:

20 одиниць, розділених на п’ять ін’єкцій по 0,1 мл (по 4 одиниці). Кожну ін’єкцію вводять у м’язи, розташовані над бровами або між ними.

Летібо вводять внутрішньом’язово (в/м).

Після відновлення розчину флакон слід використовувати тільки в одній процедурі для одного пацієнта. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати, як описано після розділу 6 інформації для медичних працівників.

Рекомендується дотримуватися мінімум 3 місяці між двома процедурами з використанням Летібо.

Якщо вам ввели більше Летібо, ніж слід

Передозування може призвести до паралічу м’язів і/або нервів. Симптоми передозування можуть не з’явитися одразу після ін’єкції.

У разі передозування лікар буде спостерігати за вами на предмет появи симптомів, таких як загальна слабкість або м’язовий параліч. Вас госпіталізують, якщо з’являться симптоми отруєння ботулінічним токсином типу А, наприклад:

• загальна слабкість
• опущення верхнього повіка або подвійне бачення
• порушення мовлення або ковтання
• частковий параліч м’язів, що керують диханням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, виникають перші дні після ін'єкції та є тимчасовими.

Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або попросіть своїх рідних повідомити лікареві та зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті — можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• опущення верхнього повіка, спазм повіка

Рідкісні — можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб

• сенсорний розлад повіка, опущення брів
• кровотеча в кон'юнктиві
• біль у оці, сухість очей, порушення поля зору, розмите зорове сприйняття
• знижена чутливість у горлі
• запор
• порушення суглобу

Дуже рідкісні — можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

• м’язова слабкість
• утруднене ковтання
• інфекція дихальних шляхів або легень, спричинена аспірацією їжі або рідини
• утруднене дихання

Крім цих можливих побічних ефектів, тяжка алергійна реакція може спричинити наступні симптоми:

• утруднене ковтання, дихання або мовлення через набряк обличчя, губ, рота або горла; окрім цих симптомів, можуть виникати висипання типу кропив’янки (див. розділ 2)

Інші відомі побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо вони є серйозними:

Часті — можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

• головний біль
• реакції у місці ін'єкції

Нечасті — можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• неприємні відчуття у голові
• місцевий набряк, наприклад, на повіці, обличчі або навколо очей
• біль, синці, набряк, свербіж, збільшення об’єму або тиску у місці ін'єкції
• синці, наприклад, навколо очей
• інфекція, наприклад, вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от: застуда
• ефект Мефісто (бічне підняття брів)

Рідкісні — можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб

• мігрень
• запалення волосяних фолікулів
• запаморочення
• аномальні відчуття, такі як відчуття уколів, поколювання та свербіж
• нудота
• сухість шкіри, висипання, свербіж
• біль у ділянці обличчя
• підвищення температури тіла
• герпес на губах
• підвищений рівень калію в крові
• псевдогрипозний синдром

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летібо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).

Розчинений розчин

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2 °C та 8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття, розчинення та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летібо

• Діюча речовина — ботулінічний токсин типу А.
• Одна ампула містить 50 ОД ботулінічного токсину типу А, отриманого з Clostridium botulinum.
• Після відновлення розчин містить 4 ОД на кожні 0,1 мл.
• Інші допоміжні речовини: людська альбумін, натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Летібо — це порошок для розчину для ін'єкцій білого кольору, який постачається в скляній прозорій ампулі з гумовим пробкою та алюмінієвим захисним кільцем.

Індивідуальна упаковка містить 1 або 2 ампули.

Мультиупаковка містить 2 коробки, кожна з яких містить одну ампулу.

Мультиупаковка містить 6 коробок, кожна з яких містить одну ампулу.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

CROMA‑PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Leobendorf

Австрія

Виробник

Croma-Pharma GmbH

Cromazeile 2

2100 Leobendorf

Австрія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2025

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Одиниці ботулінічного токсину не можна взаємозамінювати між різними препаратами. Рекомендовані дози в одиницях відрізняються від доз інших препаратів ботулінічного токсину.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, обробки та утилізації.

Приготування розчину

Відновлення розчину слід проводити відповідно до правил доброї лабораторної практики, особливо щодо асептики.

Для відновлення Летібо як розчинника слід використовувати ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у об’ємі 1,25 мл.

Рекомендована практика — відновлювати вміст ампули та готувати шприц на паперових серветках, покритих пластику, щоб зібрати можливі пролиття. Ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) набирають у шприц і повільно вводять у ампулу, щоб уникнути утворення піни/бульбашок або сильного струшування, яке може призвести до денатурації. Ампулу слід відкинути, якщо вакуум не втягує розчинник всередину.

Після відновлення Летібо є прозорим безбарвним розчином, вільним від частинок. Перед застосуванням необхідно візуально оглянути ампулу, щоб переконатися, що препарат не містить сторонніх частинок.

Летібо не слід використовувати, якщо відновлений розчин має мутну консистенцію або містить частинки.

Відновлений розчин

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови до застосування — відповідальність користувача.

Будь-який ін'єкційний розчин, який зберігався понад 24 години, слід утилізувати.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції щодо застосування

Ін'єкції в м'язи слід виконувати стерильним шприцем об'ємом 1 мл, призначеним для інсуліну або туберкуліну, з поділками 0,01 мл та голкою калібру 30–31 G.

У стерильний шприц слід набрати 0,5 мл відновленого розчину Летібо та видалити всі бульбашки повітря з циліндра шприца. Голку, яку використовували для відновлення препарату, слід витягнути та замінити на нову для введення.

Необхідно уникати введення Летібо в судину.

Щоб зменшити ускладнення у вигляді блефароптозу, слід уникати ін'єкцій поблизу levator palpebrae superioris, особливо у пацієнтів із великим комплексом мімічних м’язів брів. При введенні в дві зони кожного м’яза corrugator supercilii першу ін'єкцію слід робити безпосередньо над середньою частиною краю брів. Другу ін'єкцію роблять приблизно на 1 см вище над надбрівною дугою (пальпуються тверді кісткові межі над верхнім повіком), де перетинаються середні лінії брів. Зона ін'єкції м’яза procerus — безпосередньо над середньою лінією спинки носа, де утворюються горизонтальні зморшки між медіальними кінцями брів. При введенні в медіальні кінці м’язів corrugator supercilii та середні лінії брів зони ін'єкції повинні бути щонайменше на 1 см вище над надбрівною дугою (пальпуються тверді кісткові межі над верхнім повіком).

Ін'єкції слід виконувати обережно, щоб уникнути внутрішньосудинного введення. Перед ін'єкцією можна міцно притиснути вказівний або середній палець під надбрівну дугу, щоб запобігти розтіканню препарату в цю зону. Голку слід орієнтувати вгору та медіально.

У разі невдачі лікування через місяць після попереднього сеансу, тобто при відсутності суттєвого поліпшення порівняно з початком, можна розглянути такі стратегії:

• Аналіз причин невдачі; наприклад, введення в неправильні м’язи, техніка ін'єкції, утворення нейтралізуючих антитіл до токсину, недостатня доза
• Повторна оцінка доцільності лікування ботулінічним токсином типу А

За відсутності небажаних побічних ефектів після попереднього сеансу лікування можна розпочати новий сеанс із мінімальним інтервалом між сеансами три місяці.

Порядок утилізації ампул, шприців та використаних матеріалів

Для безпечного утилізування не відновлений Летібо слід відновити в ампулі невеликою кількістю води, а потім стерилізувати автоклавом. Порожні ампули, ампули з залишками розчину, шприци або пролитий препарат слід стерилізувати автоклавом. Альтернативно, залишки Летібо можна інактивувати розчином розведеної соди каустичної (0,1 N NaOH) або розчином розведеного гіпохлориту натрію (0,5 % або 1 % NaOCl).

Після інактивації ампули, шприци та використані матеріали не слід спорожнювати і повинні утилізуватися в спеціальні контейнери відповідно до місцевих нормативів.

Рекомендації у разі виникнення інцидентів під час роботи з ботулінічним токсином

• Будь-яке пролиття препарату слід зібрати: за допомогою абсорбуючого матеріалу, просоченого розчином гіпохлориту натрію — у разі порошку, або сухого абсорбуючого матеріалу — у разі відновленого препарату.
• Забруднені поверхні слід очистити абсорбуючим матеріалом, просоченим розчином гіпохлориту натрію, а потім висушити.
• Якщо ампула розбилася, слід уважно зібрати уламки скла та очистити препарат, як описано вище. Уникайте порізів шкіри.
• Якщо препарат потрапив на шкіру, обробіть уражену ділянку розчином гіпохлориту натрію та ретельно промийте великою кількістю води.
• Якщо препарат потрапив у очі, ретельно промийте їх великою кількістю води або очним розчином для промивання очей.

Якщо препарат потрапив у рану або на пошкоджену шкіру, ретельно промийте її великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.