Letybo 50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Letybo 50jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

toksyna botulinowa typu A

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letybo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letybo
3. Jak stosować Letybo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letybo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letybo i do czego jest stosowany

Letybo zawiera substancję czynną botulinę typu A. Działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych kierowanych do mięśni, w które zostało wstrzyknięte. W ten sposób zapobiega skurczom mięśni, powodując ich tymczasowe sparaliżowanie.

Letybo stosuje się u dorosłych w wieku poniżej 75 lat w celu tymczasowego poprawienia pionowych zmarszczek między brwiami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, gdy ich obecność wywiera istotny wpływ psychologiczny na tych osób.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Letybo

Nie należy stosować Letybo:

• jeśli jest się uczulonym na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje zaburzenie funkcji mięśni, takie jak miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zwapniałe boczne
• jeśli występuje ostra infekcja lub stan zapalny w miejscach planowanych wstrzyknięć

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Letybo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• występuje zaburzenie wpływające na mięśnie i/lub ich kontrolę przez układ nerwowy
• występują trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub miały one miejsce wcześniej
• występuje zaburzenie związane z krzepnięciem krwi

W przypadku wcześniejszych wystąpień tych problemów nie zaleca się stosowania Letybo.

Ból związany z ukłuciem igłą lub strach przed zastrzykami mogą powodować uczucie omdlenia spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego.

Bardzo rzadko po zastosowaniu toksyny botulinowej obserwowano efekty uboczne związane z rozprzestrzenianiem się toksyny poza miejsce wstrzyknięcia i zakażeniem botulizmem (np. podwójne widzenie, zamazane widzenie i/lub opadanie powiek, trudności z oddychaniem lub mówieniem, nasilona słabość mięśni, trudności z połykaniem lub przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Trudności z oddychaniem i połykaniem są stanami ciężkimi i mogą prowadzić do śmierci.

W przypadku wystąpienia trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Letybo nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Letybo

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczności stosowania innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na Letybo lub być przez niego wpływać:

• leki wpływające na przekazywanie impulsów nerwowych do mięśni
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak spektynomycyna lub antybiotyki z grupy aminoglikozydów
• inne leki zawierające toksynę botulinową.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Letybo w czasie ciąży lub karmienia piersią, ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Toksyna botulinowa typu A może powodować osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli ograniczona jest zdolność reagowania.

Letybo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letybo

Jednostka toksyny botulinowej jest specyficzną dla Letybo. Oznacza to, że różni się ona od innych jednostek toksyny botulinowej i nie może być wymieniana na jednostki stosowane w innych przygotowaniach toksyny botulinowej.

Letybo został przepisany wyłącznie dla Ciebie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje oraz odpowiedni sprzęt do tego leczenia. Szczegółowy opis przygotowania roztworu oraz instrukcje dotyczące stosowania opisane są w sekcji „Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu ulotki.

Zalecana dawka to

20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć po 0,1 ml (4 jednostki). Każde wstrzyknięcie podaje się do mięśni położonych powyżej lub między brwiami.

Letybo podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy (IM).

Po odtworzeniu roztworu, fiolę należy użyć tylko raz w jednej sesji dla jednego pacjenta. Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić, zgodnie z opisem po sekcji 6 informacji dla personelu medycznego.

Zaleca się zachowanie co najmniej 3 miesięcy między dwoma zabiegami z użyciem Letybo.

Jeśli podano więcej Letybo niż należałoby

Przedawkowanie może spowodować osłabienie mięśni i/lub nerwów. Objawy przedawkowania mogą nie pojawić się natychmiast po wstrzyknięciu.

W przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia objawów, takich jak osłabienie ogólne lub porażenie mięśni. Będziesz hospitalizowany, jeśli wystąpią objawy zatrucia toksyną botulinową typu A, takie jak:

• osłabienie ogólne
• opadanie powieki górnej lub podwójne widzenie
• zaburzenia mowy lub połykania
• częściowe porażenie mięśni kontrolujących oddychanie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych ma łagodny do umiarkowanego nasilenia, pojawia się w pierwszych dniach po zastrzyku i ma charakter przejściowy.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub poprosić bliskich o powiadomienie lekarza oraz udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:

Nieczone: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• opadnięcie powieki górnej, skurcz powieki

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób

• zaburzenia czucia powieki, opadnięcie brwi
• krwawienie spojótkowe
• ból oka, suchość oczu, zaburzenia pola widzenia, zamazane widzenie
• obniżona wrażliwość gardła
• zaparcia
• zaburzenia stawu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób

• osłabienie mięśni
• trudności z połykaniem
• infekcja dróg oddechowych lub płuc spowodowana aspiracją pokarmu lub płynu
• trudności z oddychaniem

Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, ciężka reakcja alergiczna może powodować następujące objawy:

• trudności z połykaniem, oddychaniem lub mówieniem z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; oprócz tych objawów mogą pojawić się wybroczyny pokrzywkowe (patrz punkt 2)

Inne znane działania niepożądane mogą występować z następującą częstością. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli są one poważne:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

• bóle głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Nieczone: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• dolegliwości głowy
• obrzęk miejscowy, np. powieki, twarzy lub wokół oczu
• ból, siniaki, obrzęk, swędzenie, zwiększenie objętości lub ucisk w miejscu wstrzyknięcia
• siniaki, np. wokół oczu
• infekcje, takie jak wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych, np. przeziębienie
• efekt Mefisto (podniesienie bocznych części brwi)

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób

• migrenowe bóle głowy
• zapalenie mieszków włosowych
• zawroty głowy
• nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie i swędzenie
• nudności
• suchość skóry, wysypka, swędzenie
• ból twarzy
• gorączka
• opryszczka wargowa
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• pseudogrypowy zespół

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Letybo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku medycznego podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodzonych (2 °C – 8 °C).

Odtworzony roztwór

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez okres 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia, rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki poprzedzające jego zastosowanie są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letybo

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A.
• Jedno opakowanie zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
• Po rekonstytucji roztwór zawiera 4 jednostki na każde 0,1 ml.
• Pozostałe substancje pomocnicze to albumina ludzka, chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letybo to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystym fiolce szklanym z korkiem gumowym i aluminiowym pierścieniem zabezpieczającym.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1 lub 2 fiolki.

Opakowanie wielopakowe zawiera 2 pudełka, każde z jednym fiolkiem.

Opakowanie wielopakowe zawiera 6 pudełek, każde z jednym fiolkiem.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CROMA‑PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Leobendorf

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Croma-Pharma GmbH

Cromazeile 2

2100 Leobendorf

Austria

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2025

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Jednostki toksyny botulinowej nie mogą być wymieniane między różnymi produktami. Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się w zależności od preparatu zawierającego toksynę botulinową.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania produktu.

Przygotowanie roztworu

Rekonstytucję należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.

Do rekonstytucji Letybo należy użyć roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, który należy dodać w objętości 1,25 ml.

Zalecane jest rekonstytuowanie zawartości fiolki i przygotowanie strzykawki na warstwie papierowych ręczników pokrytych folią, aby zebrać ewentualne wycieki. Roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu należy nabrać do strzykawki i powoli wstrzyknąć do fiolki, aby uniknąć powstawania piany/bąbelków powietrza lub intensywnego wstrząsania, które może prowadzić do denaturacji. Fiolkę należy odrzucić, jeśli brak próżni uniemożliwia wciągnięcie rozpuszczalnika do wnętrza fiolki. Po rekonstytucji Letybo stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od cząstek. Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli fiolki, aby upewnić się, że produkt nie zawiera obcych cząstek.

Letybo nie należy stosować, jeśli odtworzony roztwór ma mętną postać lub zawiera cząstki.

Odtworzony roztwór

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia, rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Należy odrzucić każdy roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje stosowania

Wstrzykiwania do mięśni należy wykonywać za pomocą sterylnej strzykawki insuliny lub tuberkulinowej o pojemności 1 ml, z podziałką 0,01 ml oraz igłą o kalibrze od 30 do 31 G.

Do sterylnej strzykawki należy nabrać 0,5 ml odpowiednio odtworzonego roztworu Letybo i usunąć wszelkie bąbelki powietrza znajdujące się w cylindrze strzykawki. Igłę używaną do rekonstytucji leku należy wyjąć i zastąpić nową, przeznaczoną do podania.

Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć Letybo do naczynia krwionośnego.

Aby zmniejszyć ryzyko powikłań takich jak blefaroptoza, należy unikać wstrzykiwań w pobliżu levator palpebrae superioris, szczególnie u pacjentów z dużym kompleksem mięśni opuszczających brwi. Podczas wstrzykiwania do dwóch miejsc w każdym mięśniu corrugator supercilii pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać tuż powyżej środkowego brzegu brwi. Drugie wstrzyknięcie wykonuje się około 1 cm powyżej łuku nadoczodołowego (sztywnych, wyczuwalnych granic kostnych na górnej krawędzi powieki górnej), tam gdzie przecinają się linie środkowe brwi. Miejsce wstrzyknięcia do mięśnia procerus znajduje się tuż powyżej linii środkowej mostka nosa, tam gdzie tworzą się poziome zmarszczki między wewnętrznymi końcami brwi. Podczas wstrzykiwania do wewnętrznych końców mięśni corrugator supercilii i linii środkowych brwi, miejsca wstrzyknięć powinny znajdować się co najmniej 1 cm od łuku nadoczodołowego (sztywnych, wyczuwalnych granic kostnych na górnej krawędzi powieki górnej).

Wstrzykiwania należy wykonywać ostrożnie, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Tuż przed wstrzyknięciem można mocno przyłożyć palec wskazujący lub kciuk pod łuk nadoczodołowy, aby zapobiec rozlaniu leku do tej strefy. Igłę należy skierować ku górze i do środka.

W przypadku niepowodzenia leczenia miesiąc po poprzedniej sesji, tj. braku istotnej poprawy w porównaniu z początkiem, można rozważyć następujące strategie:

• Analiza przyczyn niepowodzenia; np. wstrzyknięcie do niewłaściwych mięśni, technika wstrzykiwania, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę, niewystarczająca dawka
• Ponowna ocena celowości leczenia toksyną botulinową typu A

W przypadku braku niepożądanych działań niepożądanych po poprzedniej sesji leczenia, kolejną sesję można rozpocząć po co najmniej trzech miesiącach od poprzedniej.

Zasady bezpiecznego usuwania fiolki, strzykawek i zużytego materiału

W celu bezpiecznego usunięcia nieużywane Letybo należy odtworzyć w fiolce niewielką ilością wody, a następnie zautoklawować. Puste fiolki, fiolki zawierające resztki roztworu, strzykawki lub wycieki należy zautoklawować. Alternatywnie pozostałą ilość Letybo można zdezaktywować za pomocą rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub rozcieńczonego roztworu nadchloranu sodu (0,5% lub 1% NaOCl).

Po dezaktywacji fiolki, strzykawki i zużyty materiał nie powinny być opróżniane i należy je wyrzucić do odpowiednich pojemników, usuwając zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia w przypadku incydentu podczas manipulowania toksyną botulinową

• Każdy wyciek produktu należy zebrać: materiałem wchłaniającym nasączonym roztworem nadchloranu sodu – w przypadku proszku, lub suchym materiałem wchłaniającym – w przypadku odtworzonego produktu.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy wyczyścić materiałem wchłaniającym nasączonym roztworem nadchloranu sodu, a następnie wysuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i oczyszczając produkt. Należy unikać skaleczeń skóry.
• W przypadku kontaktu leku ze skórą należy przemyć dotknięty obszar roztworem nadchloranu sodu i wypłukać dużą ilością wody.
• W przypadku kontaktu leku z oczami należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku kontaktu leku z raną lub skaleczeniem skóry należy dokładnie przemyć miejsce dużą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.