Letybo 50 unità polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Letybo 50unità polvere per soluzione iniettabile

toxina botulínica tipo A

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letybo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Letybo
3. Come usare Letybo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Letybo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Letybo e a cosa serve

Letybo contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A. Agisce bloccando gli impulsi nervosi diretti ai muscoli in cui è stato iniettato. In questo modo, impedisce ai muscoli di contrarsi, causando una paralisi temporanea.

Letybo è utilizzato negli adulti di età inferiore a 75 anni per migliorare temporaneamente le rughe verticali tra le sopracciglia da moderate a gravi, quando la loro presenza ha un impatto psicologico importante in queste persone.

2. Cosa deve sapere prima di usare Letybo

Non usi Letybo:

• se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di disturbi della funzione muscolare, come miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o sclerosi laterale amiotrofica
• se ha un’infezione acuta o un’infiammazione nelle zone previste per l’iniezione

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Letybo se:

• ha un disturbo che interessa i muscoli e/o il loro controllo diretto da parte del sistema nervoso
• ha difficoltà a deglutire o a respirare, o se le ha avute in precedenza
• soffre di un disturbo emorragico

Se ha avuto in passato questi problemi, non è consigliabile l’uso di Letybo.

Il dolore legato all’ago o la paura delle iniezioni possono causare una sensazione di svenimento dovuta a una brusca caduta della pressione arteriosa.

Molto raramente, sono stati riportati effetti indesiderati legati alla diffusione della tossina a distanza rispetto alla zona di iniezione e al botulismo quando si utilizza tossina botulinica (ad esempio, visione doppia, offuscamento della vista e/o ptosi palpebrale, difficoltà a respirare o a parlare, debolezza muscolare eccessiva, difficoltà a deglutire o ingresso accidentale di cibo o liquidi nelle vie respiratorie). Le difficoltà respiratorie e di deglutizione sono gravi e possono causare la morte.

Se ha problemi a deglutire, a parlare o a respirare, chieda immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti

Letybo non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Letybo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali potrebbero influenzare o essere influenzati da Letybo:

• medicinali che agiscono sul passaggio degli impulsi nervosi ai muscoli
• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche, come la spettinomicina o gli antibiotici denominati aminoglicosidi
• altri medicinali contenenti una tossina botulinica.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Letybo durante la gravidanza o l’allattamento, né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La tossina botulinica di tipo A può causare debolezza, capogiri e disturbi della vista. Non guidi né usi macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta.

Letybo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Letybo

Questa unità di tossina botulinica è specifica di Letybo. Ciò significa che è diversa da altre unità di tossina botulinica e non può essere scambiata con quelle utilizzate in altre preparazioni di tossina botulinica.

Letybo è stato prescritto esclusivamente per lei da un medico adeguatamente competente che dispone dell'attrezzatura corretta per questo trattamento. La descrizione dettagliata della preparazione della soluzione e le istruzioni per l'uso sono riportate nella sezione “Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario” alla fine del foglio illustrativo.

La dose raccomandata è

20 unità suddivise in cinque iniezioni di 0,1 ml (4 unità). Ogni iniezione viene somministrata nei muscoli situati sopra o tra le sopracciglia.

Letybo viene somministrato per via intramuscolare (via IM).

Una volta ricostituita la soluzione, il flaconcino deve essere utilizzato solo in una singola seduta per paziente. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata, come indicato dopo la sezione 6 delle informazioni per i professionisti sanitari.

Si raccomanda di attendere almeno 3 mesi tra due trattamenti con Letybo.

Se ha ricevuto più Letybo del dovuto

Le sovradosi possono causare paralisi dei muscoli e/o dei nervi. È possibile che i segni di sovradosaggio non compaiano immediatamente dopo l'iniezione.

In caso di sovradosaggio, il medico la terrà sotto osservazione per verificare l'insorgenza di sintomi, come debolezza generale o paralisi muscolare. Sarà ricoverato in ospedale se dovesse manifestare sintomi di intossicazione da tossina botulinica di tipo A, quali:

• debolezza generalizzata
• ptosi della palpebra superiore o visione doppia
• disturbi del linguaggio o della deglutizione
• paralisi parziale dei muscoli che controllano la respirazione.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata, si verificano nei primi giorni dopo l'iniezione ed è transitoria.

Alcuni effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o chieda ai suoi familiari di informare il medico e si rechi al servizio di urgenza più vicino:

Poco frequenti, possono interessare 1 persona su 100

• caduta della palpebra superiore, spasmo della palpebra

Rari, possono interessare 1 persona su 1.000

• disturbo sensitivo della palpebra, caduta del sopracciglio
• sanguinamento nella congiuntiva
• dolore oculare, occhio secco, deficit del campo visivo, visione offuscata
• ridotta sensibilità in gola
• stitichezza
• disturbo dell'articolazione

Molto rari, possono interessare 1 persona su 10.000

• debolezza muscolare
• difficoltà di deglutizione
• infezione delle vie respiratorie o dei polmoni causata dall'aspirazione di cibo o liquidi
• difficoltà respiratorie

Oltre a questi possibili effetti indesiderati, una reazione allergica grave potrebbe causare i seguenti sintomi:

• difficoltà di deglutizione, respirazione o parlare a causa di gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola; oltre a questi sintomi, potrebbero verificarsi orticaria o pomfi (vedere sezione 2)

Altri effetti indesiderati noti possono verificarsi con le seguenti frequenze. Informi il medico o il farmacista se sono gravi:

Frequenti, possono interessare 1 persona su 10

• cefalea
• reazioni nel sito di iniezione

Poco frequenti, possono interessare 1 persona su 100

• disturbi cefalici
• gonfiore locale, ad esempio della palpebra, del viso o intorno agli occhi
• dolore, lividi, gonfiore, prurito, aumento di volume o pressione nel sito di iniezione
• lividi, ad esempio intorno agli occhi
• infezione, come infezione virale delle vie respiratorie superiori, ad es.: raffreddore
• effetto Mefisto (sollevamento laterale dei sopraccigli)

Rari, possono interessare 1 persona su 1.000

• emicrania
• infiammazione dei follicoli piliferi
• capogiro
• sensazioni anormali, come punture, formicolio e prurito
• nausea
• pelle secca, eruzione cutanea, prurito
• dolore facciale
• febbre
• herpes orale
• aumento del potassio nel sangue
• sindrome pseudoinfluenzale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letybo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Soluzione ricostituita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 2 °C e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letybo

• Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A.
• Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.
• Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 4 unità per ogni 0,1 ml.
• Gli altri eccipienti sono albumina umana, cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letybo è un medicinale in polvere per soluzione iniettabile di colore bianco, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillo di sicurezza in alluminio.

La confezione monodose contiene 1 o 2 flaconcini.

La confezione pluridose contiene 2 scatole, ciascuna con un flaconcino.

La confezione pluridose contiene 6 scatole, ciascuna con un flaconcino.

Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CROMA‑PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Leobendorf

Austria

Responsabile della produzione

Croma-Pharma GmbH

Cromazeile 2

2100 Leobendorf

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Le unità di tossina botulinica non sono interscambiabili tra un prodotto e l'altro. Le dosi raccomandate in unità differiscono da quelle di altre preparazioni contenenti tossina botulinica.

È necessario seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento.

Preparazione della soluzione

La ricostituzione deve essere effettuata nel rispetto delle buone pratiche, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.

Per la ricostituzione di Letybo, come diluente deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) che deve essere aggiunta in un volume di 1,25 ml.

La pratica raccomandata prevede di ricostituire il contenuto del flaconcino e preparare la siringa su un foglio di carta assorbente rivestita di plastica, al fine di raccogliere eventuali fuoriuscite. La soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) viene aspirata nella siringa e deve essere iniettata delicatamente nel flaconcino, per evitare la formazione di schiuma/bollicine o un'agitazione vigorosa che potrebbe causare denaturazione. Il flaconcino deve essere scartato se la pressione negativa non permette l'assorbimento del solvente all'interno del flaconcino. Una volta ricostituito, Letybo è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle. Prima dell'uso, il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per assicurarsi che il prodotto sia privo di particelle estranee.

Letybo non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita appare torbida o contiene particelle.

Soluzione ricostituita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Qualsiasi soluzione iniettabile conservata per più di 24 ore deve essere scartata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Istruzioni per l'uso

Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate con una siringa sterile da 1 ml, del tipo utilizzato per insulina o tubercolina, con graduazione da 0,01 ml e un ago con calibro compreso tra 30 e 31 G.

Nella siringa sterile deve essere aspirato un volume di 0,5 ml della soluzione di Letybo precedentemente ricostituita correttamente, ed è necessario espellere le bollicine d'aria presenti nel corpo della siringa. L'ago utilizzato per ricostituire il medicinale deve essere rimosso e sostituito con uno nuovo per l'amministrazione.

È necessario prestare attenzione a non iniettare Letybo in un vaso sanguigno.

Per ridurre le complicazioni da blefaroptosi, è opportuno evitare le iniezioni nelle vicinanze del levator palpebrae superioris, in particolare nei pazienti con un complesso sopracciglio-depressore di grandi dimensioni. Quando si inietta in due zone di ciascun muscolo corrugator supercilii, la prima iniezione deve essere effettuata appena sopra il margine medio delle sopracciglia. La seconda iniezione deve essere effettuata approssimativamente a 1 cm sopra l'arco sopracciliare (limiti ossei rigidi palpabili sulla parte superiore della palpebra superiore), dove si incontrano le linee mediane delle sopracciglia. La zona di iniezione del muscolo procerus è appena sopra la linea mediana del dorso del naso, dove si formano rughe orizzontali tra le estremità mediane delle sopracciglia. Iniettando nelle estremità mediane dei muscoli corrugator supercilii e nelle linee mediane delle sopracciglia, le zone di iniezione devono trovarsi ad almeno 1 cm di distanza dall'arco sopracciliare (limiti ossei rigidi palpabili sulla parte superiore della palpebra superiore).

Le iniezioni devono essere somministrate con cautela per evitare un'iniezione intravascolare. Prima dell'iniezione, è possibile apporre con fermezza il pollice o l'indice sotto l'arco sopracciliare per evitare la fuoriuscita del medicinale in tale zona. L'ago deve essere orientato in direzione superiore e mediale.

In caso di mancato successo del trattamento un mese dopo una sessione precedente, ovvero in assenza di un miglioramento significativo rispetto all'inizio, possono essere prese in considerazione le seguenti strategie:

• Analisi delle cause del fallimento; ad es. iniezione nei muscoli errati, tecnica di iniezione, formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina, dose insufficiente
• Rivalutazione dell'idoneità del trattamento con tossina botulinica di tipo A

In assenza di effetti indesiderati indesiderati a seguito di una sessione di trattamento precedente, è possibile iniziare un'altra sessione di trattamento con un intervallo minimo di tre mesi tra le sessioni di trattamento.

Procedura per lo smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali usati

Per lo smaltimento sicuro, Letybo non ricostituito deve essere ricostituito nel flaconcino con una piccola quantità di acqua e successivamente sterilizzato mediante autoclave. I flaconcini vuoti, i flaconcini contenenti residui della soluzione, le siringhe o le fuoriuscite devono essere sterilizzati mediante autoclave. In alternativa, il Letybo residuo può essere inattivato con una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH) o con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (0,5% o 1% NaOCl).

Dopo l'inattivazione, i flaconcini, le siringhe e i materiali usati non devono essere svuotati e devono essere smaltiti in contenitori adeguati e eliminati in conformità con le normative locali.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica

• Qualsiasi fuoriuscita del prodotto deve essere raccolta: con materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio nel caso del prodotto in polvere, oppure con materiale assorbente asciutto nel caso del prodotto ricostituito.
• Le superfici contaminate devono essere pulite con materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio e successivamente asciugate.
• Se un flaconcino si rompe, procedere come indicato in precedenza raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro e pulendo il prodotto. Evitare di tagliarsi la pelle.
• Se il medicinale entra in contatto con la pelle, lavare l'area interessata con una soluzione di ipoclorito di sodio e risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il medicinale entra in contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua o con una soluzione oftalmica per il lavaggio degli occhi.

Se il medicinale entra in contatto con una ferita o con pelle tagliata o lacerata, lavare accuratamente con abbondante acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.