Летйбо 50 единиц порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летйбо 50 единиц порошок для раствора для инъекций

ботулинический токсин типа А

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летйбо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Летйбо
3. Как применять Летйбо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летйбо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летйбо и для чего он применяется

Летйбо содержит действующее вещество — ботулинический токсин типа А. Он действует, блокируя нервные импульсы, поступающие к мышцам, в которые был введен. Таким образом, он предотвращает сокращение мышц, вызывая их временную парализацию.

Летйбо применяется у взрослых в возрасте до 75 лет для временного улучшения вертикальных морщин между бровями умеренной и тяжелой степени, когда их наличие оказывает существенное психологическое воздействие на этих лиц.

2. Что необходимо знать перед применением Летйбо

Не используйте Летйбо:

• если у вас аллергия на ботулинический токсин типа А или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется нарушение мышечной активности, например, миастения, синдром Ламберта–Итона или боковой амиотрофический склероз
• если имеется острая инфекция или воспаление в местах предполагаемых инъекций

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Летйбо, если у вас:

• имеются нарушения, влияющие на мышцы и/или их непосредственный контроль со стороны нервной системы
• трудности с глотанием или дыханием, или если они были ранее
• нарушения, связанные с кровотечением

При наличии в анамнезе таких проблем применение Летйбо не рекомендуется.

Болезненные ощущения, связанные с уколами, или страх перед инъекциями могут вызвать ощущение потери сознания из-за резкого падения артериального давления.

Очень редко при применении ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсина за пределы места инъекции и развитием ботулизма (например, двоение в глазах, нечёткое зрение и/или опущение век, затруднение дыхания или речи, чрезмерная мышечная слабость, трудности с глотанием, попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Затруднения дыхания и глотания являются серьёзными и могут привести к летальному исходу.

Если у вас возникли трудности с глотанием, речью или дыханием, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение Летйбо у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Летйбо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут влиять на Летйбо или быть подверженными его влиянию:

• препараты, влияющие на передачу нервных импульсов к мышцам
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как спектиномицин или антибиотики группы аминогликозидов
• другие препараты, содержащие ботулинический токсин

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Летйбо во время беременности или лактации, а также женщинами репродуктивного возраста, не использующими контрацептивные методы, не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ботулинический токсин типа А может вызывать мышечную слабость, головокружение и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если ваша способность к реакции снижена.

Содержание натрия в Летйбо

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Летйбо

Эта единица ботулинического токсина специфична для Летйбо. Это означает, что она отличается от других единиц ботулинического токсина и не может заменяться единицами, используемыми в других препаратах ботулинического токсина.

Летйбо был назначен исключительно вам врачом, обладающим достаточной квалификацией и имеющим соответствующее оборудование для данного лечения. Подробное описание приготовления раствора и инструкции по применению приведены в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников» в конце листка-вкладыша.

Рекомендуемая доза:

20 единиц, разделённых на пять инъекций по 0,1 мл (по 4 единицы). Каждая инъекция вводится в мышцы, расположенные над бровями или между ними.

Летйбо вводится внутримышечно (в/м).

После восстановления раствора флакон следует использовать только в течение одной процедуры для одного пациента. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано, как указано после раздела 6 в информации для медицинских работников.

Рекомендуется соблюдать минимальный интервал не менее 3 месяцев между двумя процедурами лечения препаратом Летйбо.

Если вы ввели больше Летйбо, чем следовало

Передозировка может вызвать паралич мышц и/или нервов. Признаки передозировки могут не появиться сразу после инъекции.

В случае передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет появления симптомов, таких как общая слабость или паралич мышц. Вас могут госпитализировать, если появятся симптомы интоксикации токсином ботулизма типа А, такие как:

• общая слабость
• опущение верхнего века или двоение в глазах
• нарушения речи или глотания
• частичный паралич мышц, управляющих дыханием.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности, появляются в первые дни после инъекции и носят преходящий характер.

Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или попросите членов семьи сообщить врачу, и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто — могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• опущение верхнего века, спазм века

Редко — могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• нарушение чувствительности века, опущение брови
• кровоизлияние в конъюнктиву
• боль в глазу, сухость глаза, нарушение поля зрения, нечеткое зрение
• снижение чувствительности в горле
• запор
• нарушение функции сустава

Очень редко — могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• мышечная слабость
• затруднение при глотании
• инфекция дыхательных путей или легких, вызванная аспирацией пищи или жидкости
• затруднение дыхания

Помимо перечисленных возможных побочных эффектов, тяжелая аллергическая реакция может вызывать следующие симптомы:

• затруднение глотания, дыхания или речи вследствие отека лица, губ, рта или горла; помимо этих симптомов, могут появляться крапивница и волдыри (см. раздел 2)

Другие известные побочные эффекты могут возникать с указанными ниже частотами. Сообщите врачу или фармацевту, если они выражены сильно:

Часто — могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головная боль
• реакции в месте инъекции

Нечасто — могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• головные недомогания
• местная отечность, например в области века, лица или вокруг глаз
• боль, синяки, отек, зуд, увеличение объема или давление в месте инъекции
• синяки, например вокруг глаз
• инфекция, такая как вирусная инфекция верхних дыхательных путей, например: простуда
• эффект Мефисто (боковое приподнимание бровей)

Редко — могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• мигрень
• воспаление волосяных фолликулов
• головокружение
• необычные ощущения, такие как уколы, покалывание и зуд
• тошнота
• сухость кожи, сыпь, зуд
• боль в области лица
• повышение температуры
• герпес на губах
• повышенный уровень калия в крови
• псевдогриппозный синдром

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летйбо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Раствор после реконституции

Химическая и физическая стабильность раствора в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, реконституции и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки хранения в процессе использования и условия до использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летйбо

• Действующее вещество — ботулинический токсин типа А.
• Один флакон содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А, полученного из Clostridium botulinum.
• После восстановления раствор содержит 4 единицы на каждые 0,1 мл.
• Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, натрия хлорид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летйбо — порошок для приготовления раствора для инъекций белого цвета, выпускаемый во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком безопасности.

Индивидуальная упаковка содержит 1 или 2 флакона.

Многоэлементная упаковка содержит 2 коробки, каждая из которых включает один флакон.

Многоэлементная упаковка содержит 6 коробок, каждая из которых включает один флакон.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CROMA‑PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Leobendorf

Австрия

Производитель

Croma-Pharma GmbH

Cromazeile 2

2100 Leobendorf

Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2025

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Единицы ботулинического токсина не взаимозаменяемы между различными препаратами. Рекомендованные дозы в единицах отличаются от доз других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, обращению с препаратом и его утилизации.

Приготовление раствора

Восстановление должно проводиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, особенно с учётом асептики.

Для восстановления Летйбо в качестве растворителя следует использовать инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в объёме 1,25 мл.

Рекомендуемая практика — восстановить содержимое флакона и подготовить шприц на подложке из бумажных салфеток, покрытых пластиком, чтобы собрать возможные пролития. Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) набирают в шприц и медленно вводят во флакон, избегая образования пены/пузырьков или интенсивного перемешивания, которые могут привести к денатурации. Флакон следует выбросить, если вакуум не втягивает растворитель внутрь флакона. После восстановления Летйбо представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц. Перед использованием необходимо визуально осмотреть флакон, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц.

Летйбо не следует использовать, если восстановленный раствор мутный или содержит частицы.

Восстановленный раствор

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Любой инъекционный раствор, хранившийся более 24 часов, должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по применению

Инъекции в мышцу следует проводить с использованием стерильного шприца объёмом 1 мл, применяемого для введения инсулина или туберкулина, с делениями 0,01 мл и иглой калибра от 30 до 31 G.

В стерильный шприц следует набрать 0,5 мл правильно восстановленного раствора Летйбо и удалить воздушные пузырьки из шприца. Иглу, использованную для восстановления препарата, следует снять и заменить на новую для введения.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не ввести Летйбо в кровеносный сосуд.

Для снижения риска осложнений в виде блефароптоза следует избегать инъекций вблизи мышцы levator palpebrae superioris, особенно у пациентов с выраженным комплексом «мышца-депрессор брови». При введении в две зоны каждой мышцы corrugator supercilii первую инъекцию следует делать непосредственно выше среднего края бровей. Вторую инъекцию выполняют примерно на 1 см выше надглазничной дуги (ощутимые костные границы над верхним веком), где пересекаются срединные линии бровей. Зона инъекции мышцы procerus — непосредственно выше средней линии спинки носа, где образуются горизонтальные морщины между медиальными концами бровей. При инъекциях в медиальные концы мышц corrugator supercilii и в срединные линии бровей зоны введения должны находиться на расстоянии не менее 1 см от надглазничной дуги (ощутимые костные границы над верхним веком).

Инъекции следует выполнять осторожно, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. Перед инъекцией можно плотно прижать подушечкой большого или указательного пальца область под надглазничной дугой, чтобы предотвратить распространение препарата в эту зону. Иглу следует направлять вверх и медиально.

В случае отсутствия эффекта через месяц после предыдущей процедуры, то есть при отсутствии значимого улучшения по сравнению с исходным состоянием, могут быть рассмотрены следующие стратегии:

• Анализ причин неэффективности: например, введение в неправильные мышцы, техника инъекции, образование нейтрализующих антител к токсину, недостаточная доза
• Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А

При отсутствии нежелательных побочных эффектов после предыдущей процедуры возможно проведение следующего курса лечения с минимальным интервалом между процедурами не менее трёх месяцев.

Порядок безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов

Для безопасной утилизации неразведённый Летйбо следует развести в флаконе небольшим количеством воды, а затем стерилизовать автоклавированием. Пустые флаконы, флаконы с остатками раствора, шприцы и пролитый препарат также подлежат автоклавированию. В качестве альтернативы остатки Летйбо можно инактивировать разбавленным раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленным раствором гипохлорита натрия (0,5 % или 1 % NaOCl).

После инактивации флаконы, шприцы и использованные материалы не должны вскрываться и должны утилизироваться в соответствующие ёмкости и уничтожаться в соответствии с местными нормативами.

Рекомендации в случае инцидента при обращении с ботулиническим токсином

• Любые пролития препарата следует собрать: с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия — в случае порошка, или с помощью сухого впитывающего материала — в случае восстановленного препарата.
• Загрязнённые поверхности следует очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия, а затем высушить.
• При разрушении флакона следует аккуратно собрать осколки стекла и очистить препарат, как указано выше. Следует избегать порезов кожи.
• При попадании препарата на кожу поражённый участок следует промыть раствором гипохлорита натрия и тщательно прополоскать водой.
• При попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.

При попадании препарата в рану, порез или повреждённый участок кожи следует тщательно промыть водой и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.