Лерканідипін Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лерканідипін Стада
3. Як застосовувати Лерканідипін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Лерканідипін Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Стада і для чого його застосовують

Лерканідипін є селективним блокатором кальцієвих каналів і належить до групи лікарських засобів, відомих як дигідропіридини. Селективні блокатори кальцієвих каналів знижують підвищений артеріальний тиск. Вони розширюють (розтягують) артерії, і, внаслідок цього, артеріальний тиск знижується.

Лерканідипін застосовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску легкого та помірного ступеня (первинна гіпертензія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Стада

НЕ приймайте Лерканідипін Стада

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо у Вас були алергічні реакції на ліки, які тісно пов’язані з лерканідипіном (наприклад, амлодипін, нікардіпін, фелодипін, ісрадипін, ніфедипін або лацидипін)

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або можливо вагітнієте (див. розділ 2, Вагітність та годування грудьми)

• якщо у Вас є певні захворювання серця:

• неконтрольована серцева недостатність

• обструкція відтоку крові від серця

• нестабільна стенокардія (стенокардія у спокої або прогресуюча)

• якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж місяць тому

• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок

• якщо Ви приймаєте ліки або продукти, які можуть впливати на ефективність або побічні реакції лерканідипіну, наприклад:

• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)

• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або тролеандоміцин)

• противірусні засоби (наприклад, ритонавір, ліки для лікування СНІДу)

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації)

• грейпфрут або сік із грейпфрута

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лерканідипіну, особливо якщо у Вас є або були будь-які з наступних захворювань або порушень:

• синдром хворого синусового вузла (захворювання серця, при якому серце може битися занадто швидко або повільно), якщо його не лікували шляхом встановлення кардіостимулятора
• дисфункція лівого шлуночка (захворювання серця, при якому одна з порожнин серця не може належним чином наповнюватися або перекачувати кров)
• ішемічні порушення серця (коли постачання крові до серця недостатнє)
• наявна стенокардія (болі в грудях)
• помірні порушення функції печінки або нирок

Інші ліки та Лерканідипін Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

НЕ приймайте лерканідипін разом з будь-яким ліком, який інгібує метаболізм і, відповідно, може впливати на дію та/або побічні ефекти лерканідипіну. Ваш лікар знає, які це ліки. Серед них, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації)
• кетоконазол та ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (ліки для лікування СНІДу)
• еритроміцин або тролеандоміцин (антибіотики)

Деякі інші ліки, які метаболізуються (активуються або модифікуються) ферментом CYP3A4 або які індукують цей фермент, можуть впливати на концентрацію лерканідипіну в крові. Тому проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Дія лерканідипіну посилюється:

• мідазоламом (засіб для заспокоєння)
• терфенадином або астемізолом (антигістамінними засобами, що використовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергій)
• аміодароном, хінідином (для лікування нерегулярного серцебиття)
• циметидином (для лікування деяких шлункових виразок), якщо застосовується високими дозами (>800 мг на добу)

Дія лерканідипіну послаблюється:

• фенітоїном, карбамазепіном (протисудорожні засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (антибіотик)
• бета-блокаторами (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих порушень; наприклад, метопролол)

Лерканідипін посилює дію:

• дигоксину (для лікування серцевих порушень)
• симвастатину (ліки для зниження рівня холестерину)

Прийом Лерканідипіну Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте лерканідипін завжди хоча б за 15 хвилин до прийому їжі (сніданку).

Прийом алкоголю може посилити дію та побічні реакції лерканідипіну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування.

Грейпфрут може підвищити концентрацію лерканідипіну в крові. Не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута під час лікування лерканідипіном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лерканідипін не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь з лікарем. Ваше лікування буде змінено.

Годування грудьми

Лерканідипін не слід приймати під час годування грудьми. Лерканідипін може проникати до дитини з материнським молоком. Якщо Ви продовжуєте лікування лерканідипіном, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лерканідипін може спричиняти запаморочення, слабкість, стомлюваність та сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цілий або половину таблетки лерканідипіну потрібно проковтнути цілком, запивши склянкою води, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Зберігайте половину таблетки, захищену від світла, наприклад, повернувши не проковтнуту половину назад у блистер, закривши її фольгою блистера та помістивши в упаковку. Прийміть цю половину дози під час наступного прийому.

Дозування

Дорослі:

Зазвичай призначається доза 10 мг один раз на добу. Лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 20 мг на добу.

Літні пацієнти

Загалом, немає необхідності у коригуванні дози у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

При порушеннях функції печінки або нирок початкова звичайна доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар буде обережно збільшувати дозу. Якщо у вас тяжке порушення функції печінки або нирок, вам не слід приймати лерканідипін.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування лерканідипіну у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатню кількість наявних даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Передозування може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, серцебиття стає повільнішим або прискореним. Це може спричинити втрату свідомості та інші побічні ефекти. Інші симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть посилюватися у разі передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Стада

Не припиняйте лікування лерканідипіном без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були пов’язані з лерканідипіном:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (палітації)
• периферичний набряк (накопичення рідини в кінцівках, особливо в ногах)
• головний біль
• запаморочення
• почервоніння шкіри (особливо обличчя)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• стенокардія (біль у грудях)
• деякі препарати, подібні до лерканідипіну, можуть викликати претордіальний біль (біль у передній частині грудної клітки)
• сонливість
• нудота
• погане травлення
• діарея
• біль у животі
• блювота
• поліурія (виділення великої кількості сечі)
• висип
• біль у м’язах
• слабкість
• втому

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• якщо у вас є стенокардія, симптоми можуть виникати частіше, тривати довше або бути тяжчими
• окремі випадки серцевих нападів (інфаркт міокарда)
• непритомність (синкопе)
• підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові (звичайно зворотне після припинення лікування)
• набряк ясен (гіперплазія ясен)
• підвищення частоти сечовипускання
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Половинки таблеток необхідно захищати від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Стада

Діючою речовиною є лерканідипін.

Одна таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду у вигляді півгідрату лерканідипіну гідрохлориду.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е-171), тальк, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лерканідипін Стада 20 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, 8,1 мм, із рисками.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Лерканідипін Стада доступний в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 або 154 таблетки у блістерних упаковках із непрозорого білого алюмінію/PVC/PVDC.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Brussels

Бельгія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Clonmel

Co Tipperary

Ірландія

або

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Co Tipperary

Італія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/