Lerekandipina Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lercanidipino Stada 20 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

lercanidyponu chlorourewian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Stada i do czego jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Stada
3. Jak stosować Lercanidipino Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lercanidipino Stada i do czego jest stosowany

Lercanidipino to selektywny bloker kanałów wapniowych należący do grupy leków zwanych dihydropirydynami. Selektywne blokery kanałów wapniowych obniżają podwyższone ciśnienie krwi. Rozszerzają (poszerzają) tętnice, dzięki czemu ciśnienie krwi spada.

Lercanidipino stosuje się do:

• leczenia łagodnego do umiarkowanego podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipino Stada

NIE przyjmuj Lercanidipino Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidipiny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na leki pokrewne strukturalnie do lercanidipiny (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina)

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub możesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2, Ciąża i karmienie piersią)

• jeśli masz pewne choroby serca:

  • nieleczoną niewydolność serca
  • przeszkodę w odpływie krwi z serca
  • niestabilną dławicę piersiową (dławicę w spoczynku lub postępującą)
  • jeśli miałeś zawał serca mniej niż miesiąc temu

• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli przyjmujesz leki lub spożywasz produkty, które mogą wpływać na skuteczność lub działania niepożądane lercanidipiny, takie jak:

  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol)
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna lub troleandomycyna)
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir, stosowany w leczeniu AIDS)
  • cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
  • grejpfrut lub sok z grejpfruta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lercanidipiny, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś wcześniej którąś z następujących chorób lub zaburzeń:

• zespół chorego zatoku (choroba serca, która może powodować zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca), jeśli nie zostałeś leczony poprzez wszczepienie rozrusznika serca
• zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca, w której jedna z komór serca nie wypełnia się lub nie wypycha krwi odpowiednio)
• niedokrwienie serca (stan, w którym dopływ krwi do serca jest niewystarczający)
• istniejącą dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek

Inne leki i Lercanidipino Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

NIE przyjmuj lercanidipiny w połączeniu z żadnym lekiem, który hamuje metabolizm i w ten sposób może wpływać na działanie i/lub działania niepożądane lercanidipiny. Twój lekarz wie, które to leki. Należą do nich np.:

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• erytromycyna lub troleandomycyna (antybiotyki)

Niektóre inne leki, które są metabolizowane (aktywowane lub modyfikowane) przez enzym CYP3A4 lub które indukują ten enzym, mogą wpływać na stężenie lercanidipiny we krwi. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki.

Działanie lercanidipiny jest nasilane przez:

• midazolam (środek uspokajający)
• terfenadynę lub astemizol (antyhistaminiki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii)
• amiodaron, chinidynę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• cyklosporynę
• cymetydynę (w leczeniu niektórych wrzodów żołądka), jeśli stosowana w wysokich dawkach (>800 mg dziennie)

Działanie lercanidipiny jest osłabiane przez:

• fenytoinę, karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• beta-blokery (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i zaburzeniach serca; np. metoprolol)

Lercanidipina nasila działanie:

• digoksyny (w leczeniu zaburzeń serca)
• simwastatyny (lek obniżający poziom cholesterolu)

Stosowanie Lercanidipino Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zawsze przyjmuj lercanidipinę co najmniej 15 minut przed posiłkiem (śniadaniem).

Spożycie alkoholu może nasilić działanie i działania niepożądane lercanidipiny. Dlatego nie należy pić alkoholu w czasie leczenia.

Grejpfrut może zwiększyć stężenie lercanidipiny we krwi. Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas leczenia lercanidipiną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lercanidipina nie powinna być stosowana w ciąży. Jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Twoje leczenie zostanie zmienione.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować lercanidipiny podczas karmienia piersią. Lercanidipina może przechodzić do niemowlęcia z mlekiem matki. Jeśli kontynuujesz leczenie lercanidipiną, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lercanidipina może powodować zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Lercanidipino Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lercanidipino Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Całą lub pół tabletki lercanidyponu należy przyjąć całą z szklanką wody, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zachowaj niezużytą połowę tabletki w sposób zabezpieczony przed światłem, np. umieszczając ją ponownie w blistrze, z folią blisterową nad tabletką i wewnątrz opakowania. Przyjmij tę połowę dawki przy następnym zażyciu.

Dawkowanie

Dorośli:

Standardowa dawka wynosi 10 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz zadecyduje, czy istnieje potrzeba zwiększenia dawki do 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niedostatecznością wątroby lub nerek

W przypadku niedostateczności wątroby lub nerek standardowa dawka początkowa wynosi 10 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz ostrożnie zwiększy dawkę. Jeśli masz ciężką niedostateczność wątroby lub nerek, nie powinieneś przyjmować lercanidyponu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania lercanidyponu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz więcej Lercanidipino Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Przedawkowanie może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie lub przyśpieszenie akcji serca. Może to prowadzić do utraty przytomności i innych niepożądanych skutków. Inne objawy opisane w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, mogą nasilić się w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipino Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Stada

Nie przerywaj leczenia lercanidyponem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z lercanidypanem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone tętno (tachykardia)
• uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)
• obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w kończynach, szczególnie w nogach)
• ból głowy
• zawroty głowy
• rumień (zaczerwienienie skóry, szczególnie twarzy)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• niektóre leki podobne do lercanidypanu mogą powodować ból przedsercowy (ból w przedniej części klatki piersiowej)
• senność
• nudności
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• poliuria (oddawanie dużych ilości moczu)
• wysypka
• ból mięśni
• osłabienie
• zmęczenie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• jeśli masz dławicę piersiową, objawy mogą występować częściej, trwać dłużej lub być cięższe

• pojedyncze przypadki zawału serca (zawał mięśnia sercowego)

• omdlenia (zawroty)

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi (zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia)

• obrzęk dziąseł (przerost dziąseł)

• częstsze oddawanie moczu

• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leczenia Lercanidipino Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Połówki tabletek należy chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercanidipinum Stada

Substancją czynną jest lercanidipinum.

Jedna tabletka zawiera 20 mg lercanidipinum chlorogidryku jako lercanidipinum chlorogidryku hemihydryku.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydryt, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sol crokskarbokselulozy, hipomeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

powleka filmowa: hipomeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lercanidipinum Stada 20 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,1 mm, z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lercanidipinum Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 lub 154 tabletki w blistrach z folii aluminiowej matowej/PVC/PVDC.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Clonmel

Co Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Co Tipperary

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/