Lercanidipino Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercanidipino Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di lercanidipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipino Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Stada
3. Come prendere Lercanidipino Stada
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Lercanidipino Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Stada e a cosa serve

Lercanidipino è un bloccante selettivo dei canali del calcio e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridine. I bloccanti selettivi dei canali del calcio riducono la pressione arteriosa elevata. Dilatano (allargano) le arterie e di conseguenza la pressione arteriosa diminuisce.

Lercanidipino viene utilizzato per:

• trattamento della pressione arteriosa elevata, da lieve a moderata (ipertensione essenziale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Stada

NON prenda Lercanidipino Stada

• se è allergico al cloridrato di lercanidipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se in precedenza ha avuto reazioni allergiche a farmaci strettamente correlati al lercanidipino (come amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino)

• se è in stato di gravidanza o in allattamento, o se potrebbe diventare incinta (vedere sezione 2, Gravidanza e allattamento)

• se soffre di alcune malattie cardiache:

• insufficienza cardiaca non controllata

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

• angina instabile (angina a riposo o in peggioramento progressivo)

• se ha avuto un infarto cardiaco meno di un mese fa

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni

• se assume farmaci o alimenti che possono influenzare l’efficacia o gli effetti indesiderati del lercanidipino, come:

• farmaci antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo)

• antibiotici macrolidi (come eritromicina o troleandomicina)

• antivirali (come ritonavir, un farmaco per il trattamento dell’AIDS)

• ciclosporina (un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto)

• pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il lercanidipino, specialmente se ha o ha avuto una delle seguenti malattie o alterazioni:

• sindrome del seno malato (una malattia cardiaca che può causare battito cardiaco troppo rapido o lento), se non è stata trattata con l’impianto di un pacemaker
• disfunzione del ventricolo sinistro (una malattia cardiaca in cui una delle camere del cuore non si riempie o pompa il sangue adeguatamente)
• alterazione ischemica del cuore (in cui l’apporto di sangue al cuore è insufficiente)
• angina pectoris preesistente (dolore al petto)
• alterazione moderata del fegato o dei reni

Altri farmaci e Lercanidipino Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

NON prenda lercanidipino insieme a farmaci che inibiscono il metabolismo e che quindi possono influenzare l’effetto e/o gli effetti indesiderati del lercanidipino. Il suo medico sa quali sono questi farmaci. Tra questi, ad esempio:

• ciclosporina (un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto)
• ketoconazolo e itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine)
• ritonavir (un farmaco per il trattamento dell’AIDS)
• eritromicina o troleandomicina (antibiotici)

Alcuni altri farmaci che sono metabolizzati (attivati o modificati) dall’enzima CYP3A4 o che inducono questo enzima possono influenzare la concentrazione di lercanidipino nel sangue. Pertanto, consulti il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco.

L’effetto del lercanidipino è aumentato da:

• midazolam (un sedativo)

• terfenadina o astemizolo (antistaminici usati per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie)

• amiodarone, chinidina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari)

• cimetidina (per il trattamento di alcune ulcere gastriche), se somministrata a dosi elevate (>800 mg al giorno)

L’effetto del lercanidipino è ridotto da:

• fenitoina, carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (un antibiotico)
• beta-bloccanti (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni cardiache; es. metoprololo)

Il lercanidipino aumenta l’effetto di:

• digossina (per il trattamento delle alterazioni cardiache)
• simvastatina (un farmaco per ridurre il colesterolo)

Assunzione di Lercanidipino Stada con cibi, bevande e alcol

Prenda sempre il lercanidipino almeno 15 minuti prima di un pasto (colazione).

L’assunzione di alcol può aumentare l’effetto e gli effetti indesiderati del lercanidipino. Pertanto, non deve bere alcol durante il trattamento.

Il pompelmo può aumentare la concentrazione di lercanidipino nel sangue. Non deve assumere pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con lercanidipino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il lercanidipino non deve essere assunto durante la gravidanza. Se desidera rimanere incinta o pensa di esserlo, consulti il medico. Il suo trattamento verrà modificato.

Allattamento

Non deve assumere lercanidipino durante l’allattamento. Il lercanidipino può passare al bambino attraverso il latte materno. Se continua il trattamento con lercanidipino, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il lercanidipino può causare capogiri, debolezza, affaticamento e sonnolenza. Se questi effetti si manifestano, non guidi né usi macchinari.

Lercanidipino Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il comprimido intero o mezzo comprimido di lercanidipino deve essere ingerito intero con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Conservi il mezzo comprimido al riparo dalla luce, ad esempio rimettendo la metà non ingerita nella bustina, con la pellicola termosaldata sul comprimido e all'interno della confezione. Assuma questa mezza dose alla successiva assunzione.

Dosaggio

Adulti:

La dose normale è di 10 mg una volta al giorno. Il suo medico deciderà se è necessario aumentare la dose a 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

In caso di insufficienza epatica o renale, la dose iniziale normale è di 10 mg una volta al giorno. Il suo medico aumenterà la dose con cautela. Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, non deve assumere lercanidipino.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di lercanidipino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della insufficiente disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se assume più Lercanidipino Stada di quanto deve

Se assume troppi comprimidi, consulti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Un sovradosaggio può causare una eccessiva diminuzione della pressione sanguigna e un battito cardiaco più lento o più rapido. Ciò può provocare perdita di coscienza e altri effetti indesiderati. Altri sintomi descritti nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, possono risultare intensificati in caso di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Lercanidipino Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Stada

Non interrompa il trattamento con lercanidipino senza consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati al lercanidipino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• edema periferico (accumulo di liquido negli arti, specialmente nelle gambe)
• mal di testa
• capogiri
• arrossamento cutaneo (in particolare del viso)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• angina pectoris (dolore al petto)
• alcuni medicinali simili al lercanidipino possono causare dolore precordiale (dolore nella parte anteriore del petto)
• sonnolenza
• nausea
• indigestione
• diarrea
• dolore addominale
• vomito
• poliuria (minzione abbondante)
• eruzione cutanea
• dolore muscolare
• debolezza
• affaticamento

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• se soffre di angina pectoris, i sintomi possono manifestarsi più frequentemente, durare più a lungo o essere più gravi
• casi isolati di infarto miocardico (attacco di cuore)
• svenimento (sincope)
• aumento dei valori delle transaminasi epatiche negli esami del sangue (generalmente reversibile interrompendo il trattamento)
• gonfiore delle gengive (ipertrofia gengivale)
• aumento della frequenza urinaria
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• dolore al petto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le metà delle compresse devono essere protette dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lercanidipino Stada

Il principio attivo è il lercanidipino.

Un comprimato contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipino come cloridrato di lercanidipino emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimato: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171), talco e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimati rivestiti con film di Lercanidipino Stada 20 mg sono di colore rosa, rotondi, biconvessi, di 8,1 mm di diametro e con una linea di frattura.

Il comprimato può essere diviso in due dosi uguali.

Lercanidipino Stada è disponibile in confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 o 154 comprimati in blister di alluminio bianco opaco/PVC/PVDC.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

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41030 San Prospero (Modena)

Italia

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Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/