Лерканидипино Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипино Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид лерканидипина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипино Стада и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лерканидипино Стада
3. Как принимать Лерканидипино Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерканидипино Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипино Стада и для чего оно применяется

Лерканидипин — это селективный блокатор кальциевых каналов, относящийся к группе лекарственных средств, называемых дигидропиридинами. Селективные блокаторы кальциевых каналов снижают повышенное артериальное давление. Они расширяют артерии (расширяют их просвет), в результате чего артериальное давление снижается.

Лерканидипино применяется для:

• лечения повышенного артериального давления лёгкой и средней степени тяжести (эссенциальная гипертензия).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лерканидипино Стада

НЕ принимайте Лерканидипино Стада

• если у Вас аллергия на гидрохлорид лерканидипина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на лекарственные препараты, близкие по структуре к лерканидипину (например, амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин);

• если Вы беременны или кормите грудью, или можете забеременеть (см. раздел 2, Беременность и лактация);

• если у Вас имеются определённые заболевания сердца:

  • неконтролируемая сердечная недостаточность;
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция выходного тракта);
  • нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая);
  • если у Вас перенесённый менее месяца назад инфаркт миокарда;

• если у Вас тяжёлые заболевания печени или почек;

• если Вы принимаете лекарственные препараты или употребляете продукты, которые могут повлиять на эффективность или вызвать нежелательные реакции при приёме лерканидипина, такие как:

  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин или тролеандомицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир — лекарственное средство для лечения СПИДа);
  • циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
  • грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лерканидипина, особенно если у Вас есть или были ранее следующие заболевания или нарушения:

• синдром больного синуса (заболевание сердца, при котором сердце может биться слишком быстро или слишком медленно), если оно не лечится с помощью установки кардиостимулятора;
• нарушение функции левого желудочка (заболевание сердца, при котором одна из камер сердца не может должным образом наполняться или перекачивать кровь);
• ишемическое поражение сердца (при котором кровоснабжение сердца недостаточно);
• уже существующая стенокардия (боли в груди);
• умеренные нарушения функции печени или почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лерканидипино Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

НЕ принимайте лерканидипин одновременно с препаратами, которые ингибируют его метаболизм и, таким образом, могут повлиять на действие и/или нежелательные эффекты лерканидипина. Ваш врач знает, какие это препараты. К ним, например, относятся:

• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
• кетоконазол и итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (препарат для лечения СПИДа);
• эритромицин или тролеандомицин (антибиотики).

Некоторые другие препараты, которые метаболизируются (активируются или изменяются) ферментом CYP3A4 или индуцируют этот фермент, могут влиять на концентрацию лерканидипина в крови. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства.

Действие лерканидипина усиливается при одновременном приёме:

• мидазолама (седативное средство);
• терфенадина или астемизола (антигистаминные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях);
• амиодарона, хинидина (для лечения нарушений ритма сердца);
• циметидина (для лечения некоторых язв желудка), при применении в высоких дозах (>800 мг в сутки).

Действие лерканидипина ослабляется при одновременном приёме:

• фенитоина, карбамазепина (противоэпилептические препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицина (антибиотик);
• бета-блокаторов (препаратов для лечения повышенного артериального давления и нарушений сердечной деятельности; например, метопролол).

Лерканидипин усиливает действие:

• дигоксина (для лечения нарушений сердечной деятельности);
• симвастатина (препарат для снижения уровня холестерина).

Приём Лерканидипино Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте лерканидипин всегда за 15 минут до приёма пищи (завтрака).

Приём алкоголя может усиливать действие и нежелательные реакции лерканидипина. Поэтому во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Грейпфрут может повышать концентрацию лерканидипина в крови. Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения лерканидипином.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Лерканидипин не следует принимать во время беременности. Если Вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом. Ваше лечение будет изменено.

Лактация

Лерканидипин не следует принимать в период грудного вскармливания. Лерканидипин может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если Вы продолжаете приём лерканидипина, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лерканидипин может вызывать головокружение, слабость, усталость и сонливость. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лерканидипино Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипино Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Целая таблетка или половина таблетки лерканидипина должны быть проглочены целиком со стаканом воды, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сохраняйте половину таблетки, защищённую от света, например, вернув непринятую половину в блистер, закрыв её блистерной плёнкой и поместив обратно в упаковку. Примите эту половину дозы при следующем приёме.

Дозировка

Взрослым:

Обычная доза — 10 мг один раз в день. Ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до 20 мг в день.

Пожилые пациенты

Как правило, коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

При нарушении функции печени или почек начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач будет осторожно увеличивать дозу. Если у вас тяжёлая печеночная или почечная недостаточность, принимать лерканидипин нельзя.

Применение у детей и подростков

Применение лерканидипина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности имеющихся данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Лерканидипино Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя. Передозировка может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также замедление или учащение сердцебиения. Это может привести к потере сознания и другим нежелательным эффектам. Другие симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут усиливаться при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Лерканидипино Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Лерканидипино Стада

Не прекращайте лечение лерканидипином без консультации с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были связаны с применением лерканидипина:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (палитации)
• периферические отёки (накопление жидкости в конечностях, особенно в ногах)
• головная боль
• головокружение
• покраснение кожи (особенно лица)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• стенокардия (боль в груди)
• у некоторых препаратов, схожих с лерканидипином, может возникать прецордиалъная боль (боль в передней части груди)
• сонливость
• тошнота
• несварение желудка
• диарея
• боль в животе
• рвота
• полиурия (обильное мочеиспускание)
• кожная сыпь
• боль в мышцах
• слабость
• утомление

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• если у вас имеется стенокардия, симптомы могут возникать чаще, длиться дольше или быть более тяжёлыми
• отдельные случаи сердечного приступа (инфаркт миокарда)
• обморок (синкопе)
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) в анализах крови (обычно обратимо после прекращения лечения)
• увеличение дёсен (гингивальная гипертрофия)
• учащение мочеиспускания
• гипотензия (снижение артериального давления)
• боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипино Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Половинки таблеток необходимо защищать от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипино Стада

Действующее вещество:
лерканидипин.

Один таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида в виде гемигидрата лерканидипина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171), тальк, краситель оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лерканидипино Стада 20 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 мм, с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лерканидипино Стада выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 и 154 таблетки в блистерах из непрозрачной белой алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн
(Барселона) Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
D-61118 Бад-Хомберг
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
B-1020 Брюссель
Бельгия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
IRL-Клонмел
графство Типперэри
Ирландия

или

LAMP SAN PROSPERO S.pA.
Via della Pace, 25/A
41030 Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/