Лептопрол Триместраль 5 мг імплант у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лептопрол Триместраль 5 мг імплант у попередньо заповненому шприці

леупрореліну ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лептопрол Триместраль і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лептопрол Триместраль
3. Як застосовувати Лептопрол Триместраль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лептопрол Триместраль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лептопрол Триместраль і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лептопрол Триместраль (ацетат лейпрореліну) є інгібітор певних статевих гормонів.

Лейпрорелін діє на гіпофіз, короткочасно стимулюючи її, і припиняє вироблення гормонів, які контролюють продукцію статевих гормонів у сім'яниках.

Це означає, що концентрація статевих гормонів знижується і при постійному застосуванні залишається на цьому рівні. Після припинення лікування лейпрореліном концентрація статевих гормонів та гормонів гіпофіза знову повертається до нормальних значень.

Лептопрол Триместраль застосовують для симптоматичного лікування гормонозалежного розсіяного раку простати у чоловіків дорослого віку (аденокарцинома простати).

Лептопрол Триместраль також застосовують для лікування гормонозалежних місцево-розповсюджених і локалізованих пухлин простати у комбінації з променевою терапією або після неї.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лептопрол Триместраль

Не застосовуйте Лептопрол Триместраль:

• якщо Ви є алергіком до лейпрореліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви є алергіком до речовин, подібних до лейпрореліну, таких як гозерелін або бусерелін,
• якщо Ваш рак не залежить від гормонів,
• якщо Ви — жінка або дитина.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Лептопрол Триместраль, якщо:

• маєте проблеми з високим артеріальним тиском. У такому разі Ваш лікар буде періодично контролювати Ваш стан,
• якщо Вам було хірургічно видалено яєчка. У цьому разі лейпрорелін не призводить до додаткового зниження концентрації чоловічих статевих гормонів у крові,
• якщо до початку лікування у Вас були симптоми ураження нервової системи (тиск на спинний мозок, метастази у хребті) або дискомфорт під час сечовипускання через зміщення сечовивідних шляхів. У разі появи таких симптомів негайно повідомте лікареві: він ретельно обстежить Вас протягом перших тижнів, бажано у лікарні,
• якщо симптоми захворювання знову з’являються (наприклад, біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість у ногах) під час тривалого застосування лейпрореліну. У цьому разі Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою клінічних досліджень (ректальне дослідження простати, сканування) та аналізів крові (фосфатаза, простат-специфічний антиген (PSA) та чоловічий статевий гормон (тестостерон)),
• якщо існує ризик розвитку остеопорозу. Ваш лікар, за можливості, призначить додаткове лікування для запобігання втрати кісткової тканини,
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому разі Ваш лікар буде проводити періодичні обстеження,
• маєте жировий гепатоз (стан, при якому надлишок жиру накопичується в печінці).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору, шум у вухах або дзвоніння.

Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які отримують лейпрорелін, які можуть бути серйозними. Якщо Ви приймаєте лейпрорелін і у Вас розвинулася депресія, повідомте про це лікареві.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних проблем: захворювання судин або серця, зокрема порушення серцевого ритму (аритмія), або Ви отримуєте лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може погіршитися під час застосування лейпрореліну.

Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (ССД/ТЕН), пов’язані з лейпрореліном. Припиніть застосування Лептопрол Триместраль і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Лептопрол Триместраль

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Лейпрорелін може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для полегшення болю та як частина лікування від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), анти психотичні засоби, що використовуються при тяжких захворюваннях).

Діти та підлітки

Лейпрорелін призначений лише для дорослих пацієнтів.

Вагітність та годування груддю

Лептопрол Триместраль призначений лише для чоловічих пацієнтів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб і пухлинне захворювання можуть викликати втому. Це трапляється частіше при вживанні алкоголю.

Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без згоди лікаря, якщо це стосується Вас.

3. Як застосовувати Лептопрол Триместраль

Застосування Лептопрол Триместраль

• очистити місце, куди буде введено імплант,
• можна застосувати місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити біль під час введення імпланта,
• вводити Лептопрол Триместраль під шкіру (суб’єктно) у ділянці живота,
• Лептопрол Триместраль повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Вони самі підготують препарат.

Яку дозу вам повинні вводити

Рекомендована доза — 1 імплант Лептопрол Триместраль, що містить 5 мг лейпрореліну, кожні 3 місяці.

• дотримуйтесь вказівок лікаря щодо термінів застосування Лептопрол Триместраль та інтервалів між ін’єкціями,
• ін’єкції Лептопрол Триместраль вводитимуться кожні 3 місяці. У разі виняткового затримання наступної ін’єкції до 4 тижнів терапевтичний ефект, як правило, не порушується,
• вводити вміст одного попередньо заповненого шприца,
• шприц містить імплант із дозою 5 мг лейпрореліну.

Аналізи крові

Лікар повинен регулярно проводити вам аналізи крові, щоб перевірити дію цього лікарського засобу. Через 3 місяці після початку лікування лікар, як правило, повідомить вам, чи можна лікувати ваш рак простати за допомогою лейпрореліну. Лікар також повинен контролювати рівень простат-специфічного антигену (PSA) та рівень тестостерону.

Тривалість лікування

Це вирішує лікар. Лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми, пов’язані з раком, зменшилися або стан покращився.

Рак простати можна лікувати цим лікарським засобом протягом декількох років. Тому, якщо препарат ефективний і добре переноситься, його можна застосовувати тривало. Лікар регулярно проводитиме обстеження для оцінки ефективності лікування, особливо якщо знову з’являться симптоми, такі як:

• біль,
• труднощі з сечовипусканням,
• слабкість у ногах.

Якщо ви застосували більше Лептопрол Триместраль, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто багато препарату.

Якщо випадково введено надто багато, лікар буде вас спостерігати та, якщо потрібно, призначить відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 02, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Лептопрол Триместраль

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що вам пропустили щоквартальну дозу лейпрореліну.

Якщо ви перервете лікування Лептопрол Триместраль

Якщо лікування буде перервано без згоди лікаря, симптоми, пов’язані з вашим захворюванням, можуть погіршитися.

Лікування не слід переривати раніше строку без згоди лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

• алергічні реакції (анапілактичні реакції). Симптоми можуть включати
• раптове виникнення: відчуття тепла, висипу, свербіжу або плям на шкірі та/або слизових оболонках,
• набряк обличчя, губ або язика або інших частин тіла,
• утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням,
• падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми, а в тяжких випадках —
• серцево-судинна недостатність із загрозою для життя,
• набряк і біль у певній ділянці тіла через утворення тромбу у вені,
• утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, блакитну пігментацію шкіри
• та обмін кольору через утворення тромбу в легенях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

На початку спостерігається короткочасне підвищення рівня чоловічих статевих гормонів (тестостерону) у крові.

Унаслідок цього можуть тимчасово погіршуватися такі симптоми, пов’язані з хворобою:

• виникнення або посилення болю в кістках,
• утруднення сечовипускання через зміщення сечових шляхів,
• тиск у хребті,
• слабкість м’язів ніг,
• набряк через накопичення рідини в тканинах, що утруднює циркуляцію
• (лімфатичний набряк).

Це погіршення симптомів зазвичай зникає після припинення лікування цим препаратом.

На початку лікування слід розглянути можливість призначення антагоніста чоловічих статевих гормонів (антиандрогену) для мінімізації можливих наслідків початкового підвищення рівня чоловічих статевих гормонів.

Під час лікування рівень чоловічих статевих гормонів знижується до дуже низького рівня. Внаслідок цього у деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• приливи,
• підвищене потовиділення,
• біль у кістках,
• зниження або втрата статевого бажання та еректильної функції,
• зменшення розміру яєчок,
• набір ваги,
• місцеві реакції на шкірі, такі як почервоніння або ущільнення, біль, набряк і
• свербіж у місці ін’єкції, які зазвичай зникають під час продовження лікування;
• у окремих випадках виникали абсцеси.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• зниження апетиту,
• підвищення апетиту,
• депресія, зміни настрою,
• порушення сну,
• головні болі,
• незвичайні відчуття, такі як поколювання та/або оніміння,
• нудота/блювота,
• біль у спині або суглобах,
• слабкість м’язів,
• підвищена потреба сечовипускання вночі,
• надмірна частота сечовипускання протягом дня,
• утруднення та біль під час сечовипускання,
• втому,
• набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк),
• втрата ваги,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ALT, AST, гамма-ГТ) та інших ферментів (ЛДГ, лужна фосфатаза).

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• загальні алергічні реакції, такі як лихоманка, свербіж, підвищення кількості еозинофільних клітин у крові, шкірний висип,
• діарея,
• сухість шкіри або слизових оболонок,
• біль у яєчках,
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур спонтанно,
• підвищене нічне потовиділення.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• підвищення або зниження рівня цукру в крові,
• запаморочення,
• тимчасові зміни смаку,
• підвищення або зниження артеріального тиску,
• випадання волосся.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• як і з іншими препаратами цього класу: інфаркт гіпофіза після першого застосування у пацієнтів із пухлиною гіпофіза.

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

• неінфекційне захворювання легень (пневмонія) (в основному зареєстровано в Японії),
• у окремих випадках виникали абсцеси у місці ін’єкції,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT),
• запалення легень, захворювання легень,
• судоми,
• ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, диплопією та іншими візуальними симптомами, шумом у вухах або дзвоном в одному або обох вухах),
• якщо ви помітили на тулубі круглі або мішеннеподібні плями червоного кольору, не підняті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза),
• почервоніння шкіри та висип зі свербіжем (токсичний шкірний висип),
• шкірна реакція, що призводить до виникнення плям або червоних плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень, з темно-червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна).

Особлива інформація:

Ефект лікування препаратом Лептопрол Триместраль 5 мг імплант у попередньо заповненому шприці можна контролювати шляхом вимірювання концентрації чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові та проведенням інших аналізів крові (кисла фосфатаза, ПСА = простат-специфічний антиген). Рівень тестостерону спочатку підвищується на початку лікування, а потім знижується протягом наступних двох тижнів. Через 2–4 тижні концентрація тестостерону досягає рівня, подібного до того, що спостерігається після операції з видалення обох яєчок, і залишається постійною протягом усього періоду лікування.

Можуть тимчасово підвищуватися рівні кислої фосфатази в крові на початковому етапі лікування. Через декілька тижнів досягаються нормальні або майже нормальні рівні.

Зниження рівня чоловічого статевого гормону тестостерону, як і після видалення яєчок або під час лікування препаратами, що пригнічують статеві гормони (наприклад, лейпрореліном), може призводити до зниження щільності кісток із високим ризиком переломів (див. Попередження та застереження). Однак зниження щільності кісток після видалення яєчок є більш вираженим, ніж після застосування лейпрореліну. Ваш лікар розгляне можливість призначення препарату для регулювання обміну кальцію (відомі як бісфосфонати).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лептопрол Триместраль

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, стерильному пакеті та етикетці шприца після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лептопрол Триместраль 5 мг імплант у попередньо заповненому шприці
Діючою речовиною є леупрорелін (у вигляді ацетату леупрореліну).

1 імплант містить 5 мг леупрореліну (у вигляді ацетату леупрореліну).

Іншим компонентом є полімолочна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци з полікарбонату з поршнем із сополімеру акрилонітрил-бутадієн-стиролу та голкою, у запаяній сумці з поліетилентерефталату/алюмінію/ПЕ.

Розміри упаковок:

1x1 імплант із 5 мг леупрореліну (у вигляді ацетату леупрореліну)
2x1 імплантів із 5 мг леупрореліну (у вигляді ацетату леупрореліну)
3x1 імплантів із 5 мг леупрореліну (у вигляді ацетату леупрореліну)
5x1 імплантів із 5 мг леупрореліну (у вигляді ацетату леупрореліну)

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральний діловий парк Парке Норте
Будівля Робле
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрассе, 15
07745 Йена
Німеччина

або

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Мондзеештрассе, 11
4866 Унтерах
Австрія

або

Sandoz GmbH,
Біохеміштрасе, 10
6250 Кундль
Австрія

або

EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська вулиця, 18
07747 Йена
Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d
Веровскова улица, 57
SI – 1526 Любляна
Словенія

Місцевий представник:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.
вул. Толедо, 170
28005 Мадрид
Іспанія
Телефон: 0034 669596174

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія: Leptoprol 5 mg
Фінляндія: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti
Франція: Leptoprol
Німеччина: Leptoprol
Греція: Leuprorelin/Sandoz
Латвія: Leptoprol 5 mg implants pilnšlirce
Румунія: Leptoprol
Словенія: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Іспанія: Лептопрол Триместраль 5 мг імплант у попередньо заповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 р.

«Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.»

Детальну та оновлену інформацію про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою: www.cima.aemps.es/info/79581.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Уважно прочитайте інструкції, оскільки дозатор, що постачається з цим лікарським засобом, може відрізнятися від інших, які ви використовували раніше.

Інструкції щодо застосування

1. Обробіть місце ін'єкції на передній черевній стінці нижче лінії пупка антисептиком.
2. Вийміть дозатор із стерильної упаковки та перевірте, чи видно імплант у резервуарі (див. рамку). Для перевірки розгляньте дозатор на світло або легенько потрясіть.

3. Повністю відтягніть поршень дозатора назад, доки ви не побачите повну лінію у другому віконці.

Примітка: Поршень можна просунути вперед для введення імпланта лише в тому випадку, якщо його попередньо повністю відтягнули назад.

4. Зніміть колпачок з голки.

5. Тримайте основну частину дозатора однією рукою. Іншою рукою збирайте шкіру пацієнта підніманням у складку на передній черевній стінці нижче лінії пупка. Див. ілюстрацію.

Вставте всю голку під невеликим кутом, майже паралельно до шкіри, у підшкірну клітковину, тримаючи її відкритим кінцем догори.

6. Обережно витягніть дозатор назад приблизно на 1 см. Це створить канал для введення імпланта.

7. Введіть імплант у канал, повністю просунувши поршень вперед, доки він не зафіксується на місці, і ви почуєте «клац».

8. Вийміть голку. Щоб переконатися, що імплант введено правильно, перевірте, чи видно світло-синюй кінець поршня на кінчику голки.

Для отримання інформації щодо дозування перейдіть до розділу 3 «Як застосовувати Лептопрол Триместраль 5 мг імплант у попередньо заповненому шприці».