Leptoprol Trimestral 5 mg impianto in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Leptoprol Trimestrale 5 mg impianto in siringa preriempita

leuprorelina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leptoprol Trimestrale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Leptoprol Trimestrale
3. Come usare Leptoprol Trimestrale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leptoprol Trimestrale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leptoprol Trimestral e a cosa serve

Il principio attivo di Leptoprol Trimestral (acetato di leuprorelina) appartiene al gruppo degli inibitori di alcuni ormoni sessuali.

La leuprorelina agisce sull'ipofisi, stimolandola brevemente e bloccando successivamente la produzione di ormoni che controllano la secrezione degli ormoni sessuali nei testicoli.

Ciò determina una riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali, che con la somministrazione prolungata rimane a livelli bassi. Dopo l'interruzione del trattamento con leuprorelina, i livelli degli ormoni sessuali e quelli ipofisari tornano nuovamente normali.

Leptoprol Trimestral è indicato per il trattamento sintomatico del carcinoma prostatico avanzato ormono-dipendente negli uomini adulti.

Leptoprol Trimestral è inoltre indicato per il trattamento dei tumori prostatici ormono-dipendenti localmente avanzati e localizzati, in associazione con o successivamente alla radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Leptoprol Trimestrale

Non usi Leptoprol Trimestrale:

• se è allergico alla leuprorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a sostanze simili alla leuprorelina, come la goserelina o la buserelina,
• se il suo tumore non è sensibile agli ormoni,
• se è una donna o un bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Leptoprol Trimestrale se:

• ha problemi di pressione alta. In tal caso il medico la controllerà periodicamente,
• se le sono stati rimossi chirurgicamente i testicoli. In questo caso la leuprorelina non determina ulteriori riduzioni della concentrazione di ormoni sessuali maschili nel sangue,
• se prima di iniziare il trattamento ha avuto sintomi a carico del sistema nervoso (pressione sul midollo spinale, metastasi alla colonna vertebrale) o difficoltà urinarie dovute a spostamento delle vie urinarie. Deve informare immediatamente il medico: questi la esaminerà accuratamente nelle prime settimane, possibilmente in ospedale,
• se i sintomi della malattia ricompaiono (come dolore, difficoltà urinarie o debolezza alle gambe) durante un uso prolungato di leuprorelina. In questo caso il medico valuterà periodicamente l’efficacia del trattamento mediante esami clinici (esplorazione rettale della prostata, scansioni) e analisi del sangue (fosfatasi, antigene specifico prostatico (PSA) e ormone sessuale maschile (testosterone)),
• se esiste un rischio di sviluppo di osteoporosi. Il medico le prescriverà un trattamento aggiuntivo, se possibile, per prevenire la perdita ossea,
• se ha il diabete. In questo caso il medico la controllerà periodicamente,
• ha il fegato grasso (una condizione in cui si accumula troppo grasso nel fegato).

Contatti immediatamente il medico se sviluppa cefalee intense o ricorrenti, disturbi visivi, acufeni o ronzii nelle orecchie.

Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con leuprorelina, che possono diventare gravi. Se sta assumendo leuprorelina e sviluppa sintomi di depressione, informi il medico.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi: disturbi cardiovascolari o cardiopatici, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo farmaci per tali condizioni. Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare con l’uso di leuprorelina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), in associazione con la leuprorelina. Interrrompa immediatamente l’uso di Leptoprol Trimestrale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Informazioni importanti per gli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Leptoprol Trimestrale Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La leuprorelina può interferire con alcuni farmaci usati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (ad es.: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di aritmie quando usata insieme ad altri farmaci (ad es.: metadone (usato per il dolore e nel trattamento della disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie gravi).

Bambini e adolescenti

La leuprorelina è indicata solo per pazienti adulti.

Gravidanza e allattamento

La leuprorelina è indicata solo per pazienti di sesso maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale e la malattia tumorale possono causare stanchezza. Ciò è più frequente con l’uso di alcol.

Pertanto non guidi né usi macchinari senza il consenso del medico se questo le riguarda.

3. Come usare Leptoprol Trimestrale

Uso di Leptoprol Trimestrale

• pulire la zona in cui verrà iniettato l’impianto,
• può essere applicato un anestetico locale per alleviare il dolore provocato dall’iniezione dell’impianto,
• iniettare Leptoprol Trimestrale sotto la pelle (per via sottocutanea) nell’area addominale.
• Leptoprol Trimestrale deve essere somministrato esclusivamente dal medico o dall’infermiere. Saranno loro a occuparsi della preparazione del prodotto.

Quanto deve assumere

La dose raccomandata è di 1 impianto di Leptoprol Trimestrale contenente 5 mg di leuprorelina ogni 3 mesi.

• seguire le indicazioni del medico riguardo al momento della somministrazione di Leptoprol Trimestrale e all’intervallo tra un’iniezione e l’altra,
• le iniezioni di Leptoprol Trimestrale verranno somministrate ogni 3 mesi. In casi eccezionali, se la successiva iniezione viene ritardata fino a 4 settimane, normalmente l’effetto terapeutico non risulta compromesso,
• iniettare il contenuto di una siringa preriempita,
• la siringa contiene un impianto con una dose di 5 mg di leuprorelina.

Analisi del sangue

Il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per verificare l’effetto di questo medicamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico stabilirà normalmente se il suo cancro alla prostata può essere trattato con la leuprorelina. Il medico dovrà inoltre analizzare l’antigene specifico prostatico (PSA) e i livelli di testosterone.

Durata del trattamento

La deciderà il medico. Il trattamento deve proseguire anche se i sintomi legati al cancro si sono ridotti o il tumore è migliorato.

Il cancro alla prostata può essere trattato con questo medicamento per alcuni anni. Pertanto, se risulta efficace e ben tollerato, può essere continuato. Il medico effettuerà esami del sangue regolarmente per valutare l’andamento del trattamento, in particolare se i sintomi dovessero ripresentarsi, come:

• dolore,
• difficoltà a urinare,
• debolezza alle gambe.

Se assume più Leptoprol Trimestrale del necessario

È poco probabile che il medico o l’infermiere le somministrino una dose eccessiva.

Nel caso in cui fosse accidentalmente somministrata una quantità eccessiva, il medico la monitorerà e, se necessario, le fornirà un trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 02, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Leptoprol Trimestrale

Consulti il medico se pensa che la sua dose trimestrale di leuprorelina sia stata dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Leptoprol Trimestrale

Se il trattamento viene interrotto senza il consenso del medico, i sintomi associati alla sua malattia potrebbero peggiorare.

Il trattamento non deve essere interrotto anticipatamente senza il consenso del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazioni allergiche (reazioni anafilattiche). I sintomi possono includere:
• comparsa improvvisa di: sensazione di calore, eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle e/o sulle mucose,
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o di altre parti del corpo,
• respiro affannoso, sibili o difficoltà respiratorie,
• calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, convulsioni e, nei casi più gravi,
• insufficienza del sistema cardiovascolare con pericolo di morte,
• gonfiore e dolore in una parte del corpo dovuto a un coagulo di sangue in una vena,
• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle
• e decolorazione dovuti a un coagulo di sangue nei polmoni.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Inizialmente si verifica un aumento a breve termine degli ormoni sessuali maschili (testosterone) nel sangue.

Di conseguenza, i seguenti sintomi legati alla malattia possono temporaneamente peggiorare:

• comparsa o aumento del dolore osseo,
• difficoltà a urinare dovuta allo spostamento delle vie urinarie,
• pressione sul midollo spinale,
• debolezza muscolare alle gambe,
• gonfiore dovuto all'accumulo di liquido nei tessuti con conseguente ostacolo alla circolazione
• (edema linfatico).

Questo aumento dei sintomi di solito regredisce dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento.

All'inizio del trattamento, si deve considerare la somministrazione di un antagonista (anti-androgeno) degli ormoni sessuali maschili, al fine di ridurre al minimo le possibili conseguenze dell'aumento iniziale degli ormoni sessuali maschili.

Durante il trattamento, gli ormoni sessuali maschili si riducono a livelli molto bassi. Di conseguenza, in alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• vampate di calore,
• aumento della sudorazione,
• dolore osseo,
• riduzione o perdita del desiderio e della potenza sessuale,
• riduzione delle dimensioni dei testicoli,
• aumento di peso,
• reazioni locali cutanee, come arrossamento o indurimento, dolore, gonfiore e
• prurito nel sito di iniezione, che di solito si attenuano proseguendo il trattamento;
• in casi isolati si sono verificati ascessi.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini,
• diminuzione dell'appetito,
• aumento dell'appetito,
• depressione, alterazioni dell'umore,
• disturbi del sonno,
• cefalea,
• sensazioni insolite come formicolio e/o intorpidimento,
• nausea/vomito,
• dolore alla schiena o alle articolazioni,
• debolezza muscolare,
• aumento della necessità di urinare durante la notte,
• eccessiva frequenza urinaria nel corso della giornata,
• difficoltà e dolore durante la minzione,
• stanchezza,
• gonfiore di caviglie, piedi o dita (edema periferico),
• perdita di peso,
• aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (ALT, AST, gamma-GT) e di altri enzimi (LDH, fosfatasi alcalina).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche generali come febbre, prurito, aumento delle cellule ematiche eosinofile, eruzione cutanea,
• diarrea,
• pelle o mucose secche,
• dolore testicolare,
• incapacità di svuotare completamente la vescica spontaneamente,
• aumento della sudorazione notturna.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• aumento o diminuzione del livello di zucchero nel sangue,
• capogiri,
• transitorie alterazioni del senso del gusto,
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna,
• perdita di capelli.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• come con altri medicinali appartenenti a questa classe di sostanze: infarto dell’ ipofisi dopo la prima somministrazione in pazienti con tumore pituitario.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• malattia polmonare non infettiva (pneumonite) (segnalata principalmente in Giappone),
• in casi isolati si è verificato un ascesso nel sito di iniezione,
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento QT),
• infiammazione dei polmoni, malattia polmonare,
• convulsioni,
• ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, diplopia e altri sintomi visivi, acufeni o ronzii in uno o entrambi gli orecchi),
• se nota sulla parte centrale del corpo macchie circolari o a forma di bersaglio, di colore rosso e
• non rilevate, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica),
• arrossamento della pelle ed eruzione con prurito (eruzione cutanea tossica),
• una reazione cutanea che provoca brufoli o macchie rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio, con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme).

Informazione speciale:

L'effetto del trattamento con Leptoprol Trimestrale può essere monitorato misurando nel sangue la concentrazione dell'ormone sessuale maschile (testosterone) e effettuando altri esami ematici (fosfatasi acida, PSA = antigene specifico prostatico). I livelli di testosterone aumentano inizialmente all'inizio del trattamento e successivamente diminuiscono nel corso delle due settimane successive. Dopo 2-4 settimane, la concentrazione di testosterone raggiunta è simile a quella osservata dopo l'asportazione di entrambi i testicoli, rimanendo costante per tutta la durata del trattamento.

Possono verificarsi aumenti temporanei dei livelli ematici di fosfatasi acida nella fase iniziale del trattamento. I livelli normali o quasi normali vengono raggiunti dopo alcune settimane.

La riduzione dell'ormone sessuale testosterone, come avviene dopo l'asportazione dei testicoli o con il trattamento con farmaci che inibiscono gli ormoni sessuali (come con la leuprorelina), può causare una riduzione della densità ossea con alto rischio di fratture (vedere Avvertenze e precauzioni). La riduzione della densità ossea dopo l'asportazione dei testicoli è tuttavia più marcata rispetto a quella osservata dopo la somministrazione di leuprorelina. Il medico valuterà la somministrazione di un farmaco per regolare il metabolismo del calcio (noti come bifosfonati).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leptoprol Trimestrale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, nonché sul sacchetto sterile e sull'etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leptoprol Trimestrale
Il principio attivo è leuprorelina (come leuprorelina acetato).

1 impianto contiene 5 mg di leuprorelina (come leuprorelina acetato).

L'altro componente è acido polilattico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Siringhe di policarbonato precaricate con stantuffo in copolimero di acrilonitrile-butadiene-stirene e ago in una busta sigillata in polietilene tereftalato/alluminio/PE.

Dimensioni delle confezioni:

1x1 impianto con 5 mg di leuprorelina (come leuprorelina acetato)
2x1 impianti con 5 mg di leuprorelina (come leuprorelina acetato)
3x1 impianti con 5 mg di leuprorelina (come leuprorelina acetato)
5x1 impianti con 5 mg di leuprorelina (come leuprorelina acetato)

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Germania

oppure

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

oppure

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria

oppure

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
SI – 1526 Lubiana
Slovenia

Rappresentante locale:
EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.
C/ Toledo 170
28005 Madrid
Spagna
Tel.: 0034 669596174

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Leptoprol 5 mg
Finlandia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti
Francia: Leptoprol
Germania: Leptoprol
Grecia: Leuprorelin/Sandoz
Lettonia: Leptoprol 5 mg implants pilnšlirce
Romania: Leptoprol
Slovenia: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Spagna: Leptoprol Trimestral 5 mg impianto in siringa precaricata

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024.

“Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: www.cima.aemps.es/info/79581.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Leggere attentamente le istruzioni, poiché l’applicatore fornito con questo medicinale potrebbe essere diverso da altri già utilizzati.

Istruzioni per l'uso

1. Disinfettare la sede di iniezione sulla parete addominale anteriore al di sotto della linea dell’ombelico.
2. Estrarre l’applicatore dalla busta sterile ed esaminare che l’impianto sia visibile nel serbatoio (vedere area evidenziata). Per verificarlo, osservare l’applicatore contro luce o agitarlo leggermente.

1. Tirare completamente all’indietro lo stantuffo dell’applicatore fino a quando non si vede una linea completa nella seconda finestra.

Nota: Lo stantuffo può essere spinto in avanti per iniettare l’impianto solo se è stato precedentemente tirato completamente all’indietro.

1. Rimuovere il tappo dell’ago.

2. Tenere il corpo principale dell’applicatore con una mano. Con l’altra mano, pizzicare la pelle del paziente sulla parete addominale anteriore, al di sotto della linea dell’ombelico. Vedere illustrazione.

Con la punta dell’ago rivolta verso l’alto, inserire completamente l’ago, con un leggero angolo, quasi parallelo alla pelle, nel tessuto sottocutaneo.

1. Estrarre con attenzione l’applicatore di circa 1 cm all’indietro. Questo crea il canale di puntura per l’impianto.

2. Iniettare l’impianto nel canale di puntura spingendo completamente lo stantuffo in avanti fino a quando non si blocca in posizione e si sente un “clic”.

1. Rimuovere l’ago. Per assicurarsi che l’impianto sia stato correttamente iniettato, verificare che la punta blu chiaro dello stantuffo sia visibile all’estremità dell’ago.

Per informazioni sulla posologia, consultare il paragrafo 3 “Come usare Leptoprol Trimestral”.