Лептопрол Триместрал 5 мг имплантат в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лептопрол Триместрал 5 мг имплантат в предварительно заполненном шприце

леупрорелина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лептопрол Триместрал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Лептопрол Триместрал
3. Как применять Лептопрол Триместрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лептопрол Триместрал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лептопрол Триместрал и для чего его применяют

Действующее вещество Лептопрол Триместрал (ацетат лейпрорелина) относится к группе ингибиторов некоторых половых гормонов.

Лейпрорелин кратковременно стимулирует гипофиз, после чего подавляет выработку гормонов, контролирующих образование половых гормонов в яичках.

В результате снижается концентрация половых гормонов, и при продолжительном применении она остаётся на этом низком уровне. После прекращения лечения лейпрорелином концентрация половых гормонов и гормонов гипофиза вновь возвращается к нормальным значениям.

Лептопрол Триместрал применяется для симптоматического лечения гормонозависимой прогрессирующей аденокарциномы предстательной железы у взрослых мужчин (рак предстательной железы).

Лептопрол Триместрал также используется для лечения локально-распространённых и локализованных гормонозависимых опухолей предстательной железы в комбинации с лучевой терапией или после неё.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лептопрол Триместрал

Не применяйте Лептопрол Триместрал:

• если у вас аллергия на лейпрорелин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на вещества, схожие с лейпрорелином, такие как гозерелин или бусерелин,
• если ваш рак не зависит от гормонов,
• если вы — женщина или ребёнок.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Лептопрол Триместрал, если:

• у вас имеются проблемы с высоким артериальным давлением. В этом случае ваш врач будет проводить периодический контроль,
• если вам были удалены яички хирургическим путём. В этом случае лейпрорелин не вызывает дополнительного снижения концентрации мужских половых гормонов в крови,
• если до начала лечения у вас наблюдались симптомы поражения нервной системы (давление на спинной мозг, метастазы в позвоночнике) или затруднения при мочеиспускании из-за смещения мочевых путей. Немедленно сообщите об этом врачу: он проведёт тщательное обследование в первые недели, по возможности — в условиях стационара,
• если симптомы заболевания возвращаются (например, боль, затруднение мочеиспускания или слабость в ногах) при длительном применении лейпрорелина. В этом случае ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью клинических анализов (ректального исследования простаты, сканирования) и анализа показателей крови (фосфатаза, простатический специфический антиген (ПСА) и мужской половой гормон (тестостерон)),
• если существует риск развития остеопороза. Ваш врач при необходимости назначит дополнительное лечение для профилактики потери костной массы,
• если у вас сахарный диабет. В этом случае ваш врач будет проводить периодические обследования,
• если у вас жировой гепатоз (состояние, при котором избыток жира накапливается в печени).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум в ушах или звон.

Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, получающих лечение лейпрорелином, которые могут быть тяжёлыми. Если при применении лейпрорелина у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния: заболевания сосудов или сердца, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может усилиться при применении лейпрорелина.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), связанных с применением лейпрорелина. Прекратите применение Лептопрол Триместрал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.

Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Лептопрол Триместрал

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лейпрорелин может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), либо может увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например: метадоном (применяется для обезболивания и в рамках лечения от наркотической зависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами, применяемыми при тяжёлых психических заболеваниях).

Дети и подростки

Лейпрорелин показан только для применения у взрослых пациентов.

Беременность и лактация

Лейпрорелин предназначен только для мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данное лекарственное средство и опухолевое заболевание могут вызывать утомление. Это чаще происходит при употреблении алкоголя.

Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без разрешения врача, если это касается вас.

3. Как использовать Лептопрол Триместрал

Применение Лептопрол Триместрал

• очистить место, куда будет вводиться имплантат,
• можно применить местный анестетик для уменьшения боли при введении имплантата,
• вводить Лептопрол Триместрал под кожу (субкутанно) в области живота.
• Лептопрол Триместрал должен вводиться только вашим врачом или медсестрой. Они же будут отвечать за подготовку препарата.

Какая доза вам должна быть назначена

Рекомендуемая доза — 1 имплантат Лептопрол Триместрал, содержащий 5 мг лейпрорелина, каждые 3 месяца.

• соблюдайте указания врача относительно сроков применения Лептопрол Триместрал и интервалов между инъекциями,
• инъекции Лептопрол Триместрал будут вводиться каждые 3 месяца. В исключительных случаях, если следующая инъекция задерживается до 4 недель, терапевтический эффект, как правило, не нарушается,
• вводится содержимое одного предварительно заполненного шприца,
• шприц содержит имплантат с дозой 5 мг лейпрорелина.

Анализы крови

Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови, чтобы оценить действие этого лекарственного средства. Через 3 месяца после начала лечения врач, как правило, определит, поддаётся ли ваш рак простаты лечению лейпрорелином. Кроме того, врач должен контролировать уровень простатического специфического антигена (ПСА) и тестостерона.

Продолжительность лечения

Решение о продолжительности лечения принимает ваш врач. Лечение следует продолжать, даже если симптомы, связанные с раком, уменьшились или состояние улучшилось.

Рак простаты может лечиться этим препаратом в течение нескольких лет. Поэтому, если он эффективен и хорошо переносится, лечение может продолжаться длительно. Ваш врач будет регулярно проводить анализы для оценки эффективности терапии, особенно если симптомы возвращаются, например:

• боль,
• затруднение мочеиспускания,
• слабость в ногах.

Если вы применили Лептопрол Триместрал в большей дозе, чем нужно

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата.

Если случайно будет введено слишком много препарата, врач будет осуществлять контроль за вашим состоянием и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91 562 04 02, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Лептопрол Триместрал

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что пропущена ваша очередная трехмесячная доза лейпрорелина.

Если вы прекратите лечение Лептопрол Триместрал

Если вы прекратите лечение без согласия врача, симптомы, связанные с вашим заболеванием, могут ухудшиться.

Лечение нельзя прекращать раньше срока без разрешения врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• аллергические реакции (анафилактические реакции). Симптомы могут включать внезапное появление:
• ощущения жара, сыпи, зуда или крапивницы на коже и/или слизистых оболочках,
• отек лица, губ или языка и других частей тела,
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание,
• падение артериального давления, учащенное сердцебиение, судороги, а в тяжелых случаях —
• сердечно-сосудистая недостаточность, угрожающая жизни,
• воспаление и боль в части тела из-за тромба в вене,
• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи
• и обесцвечивание из-за тромба в легких.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Вначале наблюдается кратковременное повышение уровня мужских половых гормонов (тестостерона) в крови.

В результате этого могут временно усилиться следующие симптомы заболевания:

• появление или усиление боли в костях,
• затрудненное мочеиспускание из-за смещения мочевых путей,
• давление в спинном мозге,
• мышечная слабость в ногах,
• отек из-за накопления жидкости в тканях, нарушающей кровообращение
• (лимфедема).

Обычно это усиление симптомов проходит после прекращения лечения этим препаратом.

В начале лечения следует рассмотреть возможность назначения антагониста (антиандрогена) мужских половых гормонов для минимизации возможных последствий начального повышения уровня мужских половых гормонов.

Во время лечения уровень мужских половых гормонов снижается до очень низкого уровня. В результате у некоторых пациентов могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• приливы жара,
• повышенное потоотделение,
• боль в костях,
• снижение или утрата полового влечения и потенции,
• уменьшение размера яичек,
• увеличение массы тела,
• -местные реакции на коже, такие как покраснение или уплотнение, боль, отек и
• зуд в месте инъекции, которые обычно проходят при продолжении
• лечения; в отдельных случаях возникали абсцессы.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• увеличение молочных желез у мужчин,
• снижение аппетита,
• повышение аппетита,
• депрессия, перепады настроения,
• нарушения сна,
• головные боли,
• ощущения онемения и/или покалывания,
• тошнота/рвота,
• боль в спине или суставах,
• мышечная слабость,
• увеличение частоты мочеиспускания ночью,
• чрезмерная частота мочеиспускания в течение дня,
• затрудненное и болезненное мочеиспускание,
• усталость,
• отек лодыжек, стоп или пальцев (периферический отек),
• потеря массы тела,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочная фосфатаза).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общие аллергические реакции, такие как лихорадка, зуд, увеличение числа эозинофилов в крови, кожная сыпь,
• диарея,
• сухость кожи или слизистых оболочек,
• боль в яичках,
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь спонтанно,
• усиление ночного потоотделения.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• повышение или снижение уровня сахара в крови,
• головокружение,
• кратковременные изменения вкусовых ощущений,
• повышение или снижение артериального давления,
• выпадение волос.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• как и при других препаратах этой группы: инсульт гипофиза после первого введения у пациентов с опухолью гипофиза.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• неинфекционное поражение легких (пневмония) (в основном зарегистрировано в Японии),
• в отдельных случаях возникал абсцесс в месте инъекции,
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT),
• воспаление легких, заболевание легких,
• судороги,
• идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими зрительными нарушениями, шумом в ушах),
• если вы заметили на туловище круглые или в виде мишени, красные, не возвышающиеся пятна, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз),
• покраснение кожи и зудящая сыпь (токсическая кожная сыпь),
• кожная реакция, вызывающая появление угрей или красных пятен на коже, которые могут напоминать мишень, с темно-красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (многоформная эритема).

Особая информация:

Эффект лечения препаратом Лептопрол Триместрал 5 мг имплантат в предварительно заполненном шприце можно контролировать, измеряя концентрацию мужского полового гормона (тестостерона) в крови и проводя другие анализы крови (кислая фосфатаза, ПСА = простатический специфический антиген). Уровень тестостерона сначала повышается в начале лечения, а затем снижается в течение последующих двух недель. Через 2–4 недели концентрация тестостерона достигает уровня, аналогичного тому, который наблюдается после хирургического удаления обоих яичек, и остается постоянной на протяжении всего периода лечения.

В начальной фазе лечения могут наблюдаться временные повышения уровня кислой фосфатазы в крови. Нормальные или почти нормальные уровни достигаются через несколько недель.

Снижение уровня мужского полового гормона тестостерона, как и после удаления яичек или при лечении препаратами, подавляющими половые гормоны (например, лейпролином), может привести к снижению плотности костной ткани и высокому риску переломов костей (см. Предупреждения и меры предосторожности). Однако снижение плотности костной ткани после удаления яичек выражено сильнее, чем после применения лейпролина. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата для регулирования обмена кальция (так называемых бисфосфонатов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Лептопрол Триместрал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также на стерильном пакете и этикетке шприца после НД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лептопрол Триместрал
Действующее вещество — лейпрорелин (в форме ацетата лейпрорелина).

1 имплантат содержит 5 мг лейпрорелина (в форме ацетата лейпрорелина).

Другой компонент: полилактида кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы из поликарбоната с поршнем из сополимера акрилонитрил-бутадиен-стирол и иглой, помещённые в запаянный пакет из полиэтилентерефталата/алюминия/ПЭ.

Размеры упаковок:

1×1 имплантат с 5 мг лейпрорелина (в форме ацетата лейпрорелина)
2×1 имплантата с 5 мг лейпрорелина (в форме ацетата лейпрорелина)
3×1 имплантата с 5 мг лейпрорелина (в форме ацетата лейпрорелина)
5×1 имплантата с 5 мг лейпрорелина (в форме ацетата лейпрорелина)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Корпус Roble
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Йена
Германия

или

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Унтерах
Австрия

или

Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10
6250 Кундль
Австрия

или

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Йена
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Улица Веровскова, 57
SI – 1526 Любляна
Словения

Местный представитель:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.
Улица Толедо, 170
28005 Мадрид
Испания
Тел.: 0034 669596174

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика: Leptoprol 5 мг
Финляндия: Leuprorelin Sandoz 5 мг implantaatti
Франция: Leptoprol
Германия: Leptoprol
Греция: Leuprorelin/Sandoz
Латвия: Leptoprol 5 мг implants pilnšlirce
Румыния: Leptoprol
Словения: Leptoprol 5 мг implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Испания: Лептопрол Триместрал 5 мг имплантат в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es».

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения данного препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: www.cima.aemps.es/info/79581.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Внимательно прочитайте инструкции, поскольку аппликатор, поставляемый с этим препаратом, может отличаться от тех, которые вы использовали ранее.

Инструкции по применению

1. Обработайте место инъекции на передней брюшной стенке ниже уровня пупка антисептиком.
2. Достаньте аппликатор из стерильной упаковки и убедитесь, что имплантат виден в резервуаре (см. выделенную область). Для проверки осмотрите аппликатор на просвет или слегка потрясите его.

3. Потяните поршень аппликатора полностью назад, пока вы не увидите полную линию во втором окошке.

Примечание: Поршень можно продвинуть вперёд для введения имплантата только в том случае, если он был полностью отведён назад.

4. Снимите колпачок с иглы.

5. Удерживайте основную часть аппликатора одной рукой. Другой рукой защипните кожу пациента на передней брюшной стенке ниже уровня пупка. См. иллюстрацию.

С направлением отверстия иглы вверх введите всю иглу. Выполняйте это под небольшим углом, почти параллельно коже, в подкожную клетчатку.

6. Осторожно вытяните аппликатор примерно на 1 см назад. Это создаст канал для введения имплантата.

7. Введите имплантат в канал, полностью продвинув поршень вперёд до щелчка и фиксации на месте.

8. Извлеките иглу. Чтобы убедиться, что имплантат введён правильно, проверьте, виден ли светло-голубой кончик поршня на конце иглы.

Для получения информации о дозировке перейдите к разделу 3 «Как применять Лептопрол Триместрал».