Leptoprol Trimestral 5 mg implant w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leptoprol Trimestral 5 mg implant w strzykawce wstępnie załadowanej

leuprolinum acetas

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leptoprol Trimestral i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Leptoprol Trimestral
3. Jak stosować Leptoprol Trimestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leptoprol Trimestral
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leptoprol Trimestral i do czego służy

Substancja czynna Leptoprol Trimestral (octan leuproliny) należy do grupy inhibitorów niektórych hormonów płciowych.

Leuprolina działa na przysadkę mózgową, krótkotrwaale ją stymulując i zatrzymując produkcję hormonów kontrolujących wytwarzanie hormonów płciowych w jądrach.

Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych obniża się i przy dalszym stosowaniu pozostaje na tym niskim poziomie. Po przerwaniu leczenia octanem leuproliny stężenia hormonów płciowych oraz przysadki wracają do wartości normalnych.

Leptoprol Trimestral stosuje się w leczeniu objawowym zaawansowanego, zależnego od hormonów nowotworu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn (rak gruczołu krokowego).

Leptoprol Trimestral stosuje się również w leczeniu lokalnie zaawansowanych i ograniczonych nowotworów gruczołu krokowego zależnych od hormonów, w połączeniu z radioterapią lub po niej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Leptoprol Trimestral

Nie stosuj Leptoprol Trimestral:

• jeśli jesteś uczulony na leuprorelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na substancje podobne do leuproreliny, takie jak goserelina lub buserelina,
• jeśli Twój nowotwór nie jest zależny od hormonów,
• jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leptoprol Trimestral, jeśli:

• masz problemy z nadciśnieniem tętniczym. W takim przypadku lekarz będzie Cię okresowo kontrolował,
• poddano Ci zabiegowi chirurgicznemu usunięcia jąder. W tej sytuacji leuprorelina nie powoduje dodatkowego obniżenia stężenia męskich hormonów płciowych we krwi,
• przed rozpoczęciem leczenia występowały u Ciebie objawy związane z układem nerwowym (np. ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub dolegliwości podczas oddawania moczu spowodowane przemieszczeniem dróg moczowych. Należy natychmiast poinformować lekarza: przeprowadzi on szczegółowe badanie w pierwszych tygodniach, najlepiej w szpitalu,
• objawy choroby powracają (np. ból, trudności z oddawaniem moczu lub osłabienie nóg) podczas długotrwałego stosowania leuproreliny. W takim przypadku lekarz będzie regularnie oceniał skuteczność leczenia poprzez badania kliniczne (badanie rektalne gruczołu krokowego, skanowanie) oraz analizę wyników badań krwi (fosfataza, antygen specyficzny prostaty (PSA) i męski hormon płciowy (testosteron)),
• istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Lekarz może przepisać dodatkowe leki mające na celu zapobieganie utracie masy kostnej,
• cierpisz na cukrzycę. W takim przypadku lekarz będzie Cię okresowo kontrolował,
• masz stłuszczenie wątroby (stan, w którym nadmiar tłuszczu gromadzi się w wątrobie).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie silne lub nawrotowe bóle głowy, zaburzenia wzroku oraz szumy w uszach.

Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów leczonych leuproreliną, które mogą być ciężkie. Jeśli podczas stosowania leuproreliny wystąpi u Ciebie depresja lub zaburzenia nastroju, poinformuj o tym lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów: choroby naczyń krwionośnych lub serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może się nasilić podczas stosowania leuproreliny.

Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona/nekrolizy toksycznej (SJS/TEN) w związku ze stosowaniem leuproreliny. Przestań stosować Leptoprol Trimestral i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Informacja ważna dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Inne leki i Leptoprol Trimestral
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może Ci się przydać stosowanie innych leków.

Leuprorelina może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwdrgawkowe stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Dzieci i młodzież

Leuprorelina jest wskazana wyłącznie dla dorosłych.

Ciąża i karmienie piersią

Leuprorelina jest wskazana wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek oraz choroba nowotworowa mogą powodować zmęczenie. Zjawisko to nasila się częściej po spożyciu alkoholu.

Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli dotyczy to Ciebie, bez zgody lekarza.

3. Jak stosować Leptoprol Trimestral

Stosowanie Leptoprol Trimestral

• oczyścić miejsce, w które ma zostać wstrzyknięty implant,
• można zastosować znieczenie miejscowe w celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia implantu,
• wstrzyknąć Leptoprol Trimestral pod skórę (w sposób podskórny) w okolicy brzucha.
• Leptoprol Trimestral powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. To oni zajmą się przygotowaniem produktu.

Ile powinno się podać

Zalecana dawka to 1 implant Leptoprol Trimestral zawierający 5 mg leuprolinu co 3 miesiące.

• należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących terminu stosowania Leptoprol Trimestral oraz odstępu między kolejnymi wstrzyknięciami,
• wstrzyknięcia Leptoprol Trimestral będą wykonywane co 3 miesiące. W wyjątkowych przypadkach, jeśli następna dawka zostanie opóźniona do 4 tygodni, efekt terapeutyczny zazwyczaj nie ulega zmianie,
• wstrzykuje się zawartość jednej strzykawki wstępnie załadowanej,
• strzykawka zawiera implant o dawce 5 mg leuprolinu.

Badania krwi

Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić działanie tego leku. Po 3 miesiącach leczenia lekarz zazwyczaj ustali, czy raka prostaty można leczyć leuprolinem. Lekarz powinien również badać poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) oraz testosteronu.

Czas trwania leczenia

Decyzję podejmuje lekarz. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli objawy związane z rakiem uległy zmniejszeniu lub stan zdrowia się poprawił.

Raka prostaty można leczyć tym lekiem przez kilka lat. Dlatego, jeśli lek działa i jest dobrze tolerowany, może być stosowany długoterminowo. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania w celu oceny skuteczności terapii, szczególnie w przypadku powrotu objawów, takich jak:

• ból,
• trudności z oddawaniem moczu,
• osłabienie nóg.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Leptoprol Trimestral

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku.

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej ilości leku, lekarz będzie kontrolować stan zdrowia i, w razie potrzeby, zapewni odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 02, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Leptoprol Trimestral

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie, że pominięto dawkę leuprolinu.

Jeśli przerwano leczenie Leptoprol Trimestral

Jeśli leczenie zostanie przerwane bez zgody lekarza, objawy związane z chorobą mogą się nasilić.

Leczenia nie należy przerywać przedwcześnie bez zgody lekarza.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Objawy mogą obejmować nagłe:
• uczucie gorąca, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze i/lub błonie śluzowej,
• obrzęk twarzy, warg lub języka lub innych części ciała,
• duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu,
• spadek ciśnienia krwi, przyspieszony puls, drgawki, a w ciężkich przypadkach
• niewydolność układu krążenia zagrażającą życiu,
• obrzęk i ból w części ciała spowodowany zakrzepem w żyłach,
• trudności w oddychaniu, ból klatki piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinica skóry
• i zabarwienie spowodowane zakrzepem w płucach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Początkowo występuje krótkotrwały wzrost poziomu męskich hormonów płciowych (testosteronu) we krwi.

W wyniku tego następujące objawy związane z chorobą mogą się tymczasowo nasilić:

• pojawienie się lub nasilenie bólu kości,
• trudności w oddawaniu moczu spowodowane przemieszczeniem dróg moczowych,
• ucisk na rdzeń kręgowy,
• osłabienie mięśni nóg,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach, uniemożliwiającym krążenie
• (obrzęk limfatyczny).

To nasilenie objawów zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Na początku leczenia należy rozważyć podanie antagonisty (antyandrogenu) męskich hormonów płciowych, aby zminimalizować możliwe skutki początkowego wzrostu poziomu męskich hormonów płciowych.

Podczas leczenia poziom męskich hormonów płciowych obniża się do bardzo niskiego poziomu. W konsekwencji u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• uderzenia gorąca,
• zwiększone pocenie się,
• ból kości,
• zmniejszenie lub utrata pożądania i potencji seksualnej,
• zmniejszenie rozmiaru jąder,
• przyrost masy ciała,
• -reakcje miejscowe na skórze, takie jak zaczerwienienie lub zgrubienie, ból, obrzęk i
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępuje po kontynuowaniu
• leczenia; w pojedynczych przypadkach pojawiały się ropnie.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmniejszenie apetytu,
• zwiększenie apetytu,
• depresja, zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• bóle głowy,
• nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie i/lub drętwienie,
• nudności/wymioty,
• ból pleców lub stawów,
• osłabienie mięśni,
• zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy,
• nadmierna częstotliwość potrzeby oddawania moczu w ciągu dnia,
• trudności i ból podczas oddawania moczu,
• zmęczenie,
• obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy),
• utrata masy ciała,
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi (ALT, AST, gamma-GT) oraz innych enzymów (LDH, fosfataza alkaliczna).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ogólna reakcja alergiczna, takie jak gorączka, swędzenie, zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, wysypka,
• biegunka,
• sucha skóra lub błona śluzowa,
• ból jąder,
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego w sposób naturalny,
• zwiększone pocenie się w nocy.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi,
• zawroty głowy,
• przejściowe zmiany wrażliwości smakowej,
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi,
• wypadanie włosów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• jak przy innych lekach z tej grupy substancji: zawał przysadki po pierwszym podaniu u pacjentów z guzem przysadki.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• choroba płucna niezakaźna (zapalenie płuc) (głównie zgłaszane w Japonii),
• w pojedynczych przypadkach pojawił się ropień w miejscu wstrzyknięcia,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG) (przedłużenie odcinka QT),
• zapalenie płuc, choroba płucna,
• drgawki,
• samoistna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzroku, szumami w jednym lub obu uszach),
• jeśli zauważysz na tułowiu okrągłe lub tarczowe, czerwone, niepodniesione plamy, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórków),
• zaczerwienienie skóry i wysypka ze swędzeniem (toksyczna wysypka skórna),
• reakcja skórna powodująca pojawianie się czerwonych plamek lub plam na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Informacja specjalna:

Działanie leczenia Leptoprol Trimestral można monitorować poprzez pomiar stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi oraz przeprowadzenie innych badań krwi (fosfataza kwaśna, PSA = antygen specyficzny dla prostaty). Poziom testosteronu najpierw rośnie na początku leczenia, a następnie obniża się w ciągu następnych dwóch tygodni. Po 2–4 tygodniach osiągnięte stężenie testosteronu jest podobne do stężenia obserwowanego po operacyjnym usunięciu obu jąder i pozostaje stałe przez cały okres leczenia.

W początkowej fazie leczenia mogą występować tymczasowe wzrosty poziomu fosfatazy kwasowej we krwi. Po kilku tygodniach osiągane są poziomy normalne lub prawie normalne.

Obniżenie poziomu męskiego hormonu płciowego testosteronu, tak jak po usunięciu jąder lub podczas leczenia lekami hamującymi działanie hormonów płciowych (jak leuprorelina), może powodować zmniejszenie gęstości kości i zwiększone ryzyko złamania kości (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jednakże zmniejszenie gęstości kości po usunięciu jąder jest bardziej wyraźne niż po podaniu leuproreliny. Twój lekarz rozważy podanie leku wpływającego na metabolizm wapnia (tzw. bisfosfonianów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Leptoprol Trimestral

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, na torebce sterylnej oraz na etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Leptoprol Trimestral
Substancją czynną jest leuprolidyna (jako octan leuprolidyny).

1 implant zawiera 5 mg leuprolidyny (jako octan leuprolidyny).

Innym składnikiem jest kwas polimlekowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki plastikowe wstępnie załadowane wykonane z poliwęglanu, z tłoczyskiem z kopoliomeru akrylonitrylo-butadieno-styrenu i igłą, w folii politereftalanu etylenowej/aluminium/PE.

Wielkości opakowań:

1x1 implant z 5 mg leuprolidyny (jako octan leuprolidyny)
2x1 implanty z 5 mg leuprolidyny (jako octan leuprolidyny)
3x1 implanty z 5 mg leuprolidyny (jako octan leuprolidyny)
5x1 implanty z 5 mg leuprolidyny (jako octan leuprolidyny)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Niemcy

lub

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

lub

Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria

lub

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
SI – 1526 Lublana
Słowenia

Reprezentant lokalny:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.
C/ Toledo 170
28005 Madryt
Hiszpania
Tel.: 0034 669596174

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Leptoprol 5 mg
Finlandia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti
Francja: Leptoprol
Niemcy: Leptoprol
Grecja: Leuprorelin/Sandoz
Łotwa: Leptoprol 5 mg implants pilnšlirce
Rumunia: Leptoprol
Słowenia: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Hiszpania: Leptoprol Trimestral 5 mg implante en jeringa precargada

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024 r.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu stosowania tego leku można uzyskać, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: www.cima.aemps.es/info/79581.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Uważnie przeczytaj instrukcje, ponieważ aplikator dostarczony z tym lekiem może różnić się od innych, których wcześniej używano.

Instrukcje użytkowania

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia w przednią ścianę brzuszną poniżej linii pępka.
2. Wyjąć aplikator z worka sterylnego i sprawdzić, czy implant jest widoczny w komorze (zobacz oznaczone pole). W celu weryfikacji należy obejrzeć aplikator na tle światła lub delikatnie potrząsnąć.

1. Odpchnąć tłoczysko aplikatora całkowicie do tyłu, aż do momentu, gdy w drugim okienku będzie widoczna cała linia.

Uwaga: Tłoczysko można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy zostało wcześniej całkowicie odpchnięte do tyłu.

1. Usunąć nakrywkę z igły.

2. Trzymając główną część aplikatora jedną ręką, drugą ręką chwycić fałd skóry pacjenta na przedniej ścianie brzusznej poniżej linii pępka. Zobacz ilustrację.

Z otworem igły skierowanym do góry, wprowadzić całą igłę. Wykonać to pod lekkim kątem, prawie równolegle do skóry, w tkankę podskórną.

1. Delikatnie wyciągnąć aplikator o około 1 cm do tyłu. Tworzy to kanał punkcyjny dla implantu.

2. Wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego, wciskając tłoczysko całkowicie do przodu, aż do zatrzaśnięcia i usłyszenia „klik”.

1. Usunąć igłę. Aby upewnić się, że implant został poprawnie wstrzyknięty, sprawdzić, czy jasnoniebieski koniec tłoczyska jest widoczny na końcu igły.

Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, przejdź do sekcji 3 „Jak stosować Leptoprol Trimestral”.