Леквіо 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леквіо 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм для голки

інклісіран

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леквіо та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Леквіо
3. Як застосовують Леквіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леквіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леквіо і для чого його застосовують

Що таке Леквіо і як це працює

Леквіо містить діючу речовину інклісіран. Інклісіран знижує рівень ЛДЛ-холестерину («поганого» холестерину), який при підвищених значеннях може призводити до захворювань серця та судин.

Інклісіран діє шляхом впливу на РНК (молекули, що переносять генетичну інформацію в клітинах організму), обмежуючи таким чином утворення білка під назвою PCSK9. Цей білок може підвищувати рівень ЛДЛ-холестерину, тому зниження його виробництва сприяє зниженню рівня холестерину ЛДЛ.

Для чого застосовують Леквіо

Леквіо застосовують разом з дієтою, що сприяє зниженню рівня холестерину, якщо ви — доросла людина з підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи гетерозиготну сімейну та несімейну форми, або змішану дисліпідемію).

Леквіо призначають:

• разом із статином (засобом для лікування підвищеного холестерину), іноді разом із іншим засобом, що знижує холестерин, якщо максимальна доза статину недостатньо ефективна, або
• окремо, або разом із іншими препаратами, що знижують холестерин, якщо статини недостатньо ефективні або їх не можна застосовувати.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Леквіо

Вам не повинні вводити Леквіо

• якщо Ви алергіки на інклісіран або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як Вам введуть Леквіо, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо Ви проходите діаліз
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки досвід застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі відсутній.

Інші лікарські засоби та Леквіо

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Леквіо під час вагітності слід уникати.

Ще невідомо, чи може Леквіо проникати до грудного молока. Ваш лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми чи починати лікування Леквіо. Лікар врахує потенційні переваги лікування для Вас порівняно з користю для здоров’я та ризиками для годуючої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Леквіо впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Леквіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леквіо

Рекомендована доза Леквіо становить 284 мг, яку вводять підшкірно. Наступну дозу вводять через 3 місяці, а подальші дози — кожні 6 місяців.

Перед початком застосування Леквіо вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і, ймовірно, приймати статин. Під час усього періоду лікування Леквіо слід продовжувати дотримуватися цієї дієти та приймати статин.

Леквіо вводять у вигляді підшкірної ін'єкції в черевну порожнину; альтернативними місцями введення є верхня частина руки або стегно. Леквіо вводитиме лікар, фармацевт або медсестра (медичний працівник).

Якщо вам ввели більше Леквіо, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводитиме лікар, фармацевт або медсестра (медичний працівник). У разі малоймовірної передозування лікар або інший медичний працівник буде спостерігати за вами та контролювати можливі небажані ефекти.

Якщо вам не ввели чергову дозу Леквіо

Якщо ви пропустили чергову зустріч для введення ін'єкції Леквіо, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб узгодити час наступного введення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Реакції у місці ін'єкції, такі як біль, почервоніння або висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леквіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та в упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати.

Лікар, фармацевт або медсестра перевірять цей лікарський засіб і відкинуть його, якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Лікар, фармацевт або медсестра утилізують лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леквіо

• Діючою речовиною є інклісіран. Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль інклісірану, еквівалентну 284 мг інклісірану в 1,5 мл розчину. Кожен мл містить натрієву сіль інклісірану, еквівалентну 189 мг інклісірану.
• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (Е524) (див. розділ 2 «Леквіо містить натрій») та ортофосфатна кислота концентрована (Е338).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леквіо 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий розчин, без кольору або трохи жовтуватий, практично вільний від частинок.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком голки одноразового використання.

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Леквіо 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм голки

інклісіран

Медичні працівники повинні звертатися до Інструкції з медичного застосування для повної інформації щодо призначення.

Показання (див. розділ 4.1 Інструкції з медичного застосування)

Леквіо призначається дорослим із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією як допоміжний засіб до дієти:

• у комбінації зі статином або статином і іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, які не досягають цільових рівнів ХС-ЛПНЩ при максимальній дозі статину, або
• окремо або в комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, які не переносять статини, або для тих, кому статини є протипоказані.

Дозування (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування)

Рекомендована доза становить 284 мг інклісірану у вигляді однієї підшкірної ін'єкції, яку вводять спочатку одноразово, потім ще раз через 3 місяці та далі кожні 6 місяців.

Пропущені дози

Якщо введення запланованої дози затримано на період менше 3 місяців, слід ввести інклісіран і продовжити дозування згідно з початковим графіком пацієнта.

Якщо введення запланованої дози затримано на період більше 3 місяців, слід почати новий графік дозування — ввести інклісіран одноразово, потім ще раз через 3 місяці та далі кожні 6 місяців.

Перехід з лікування моноклональними антитілами — інгібіторами пропротеїн-конвертази субтилісину/кексину типу 9 (PCSK9)

Інклісіран можна вводити відразу після останньої дози моноклонального антитіла — інгібітора PCSK9. Для підтримання зниження холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС-ЛПНЩ) рекомендовано вводити інклісіран через 2 тижні після останньої дози моноклонального антитіла — інгібітора PCSK9.

Особливі популяції

Похилий вік

Корекція дози не потрібна у пацієнтів похилого віку (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Порушення функції печінки

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким (клас A за шкалою Child-Pugh) або помірним (клас B за шкалою Child-Pugh) порушенням функції печінки. Дані щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (клас C за шкалою Child-Pugh) відсутні (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування). Інклісіран слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.

Порушення функції нирок

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким, помірним або тяжким порушенням функції нирок або у пацієнтів із термінальною стадією хвороби нирок (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування). Досвід застосування інклісірану у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок обмежений. Інклісіран слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів. Див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування щодо застережень при гемодіалізі.

Дитяча популяція

Безпека та ефективність інклісірану у дітей молодше 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб застосування (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування)

Підшкірно.

Інклісіран вводиться підшкірно в черевну порожнину; альтернативними місцями ін'єкції можуть бути верхня частина плеча або стегно. Ін'єкції не слід робити в ділянки з активним шкірним захворюванням або ураженнями шкіри, такими як опіки від сонця, висипання, запалення або інфекції шкіри.

Кожну дозу 284 мг вводять за допомогою одного попередньо заповненого шприца. Кожен попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання.

Інклісіран призначений для введення медичним працівником.

Протипоказання (див. розділ 4.3 Інструкції з медичного застосування)

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Застереження та особливі заходи обережності під час застосування (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування)

Гемодіаліз

Вплив гемодіалізу на фармакокінетику інклісірану не досліджувався. Враховуючи, що інклісіран виводиться нирками, гемодіаліз не слід проводити раніше ніж через 72 години після введення Леквіо.

Зберігання (див. розділ 6.4 Інструкції з медичного застосування)

Особливих умов зберігання не потрібно. Не заморожувати.

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца Леквіо із захисним пристроєм голки

Цей розділ містить інформацію про те, як вводити Леквіо.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Леквіо

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо порушено будь-який із захисних елементів зовнішньої упаковки або пломбу пластикової лотка.
• Не знімайте колпачок голки до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або якщо його випалили після знімання колпачка голки.
• Не намагайтеся повторно використовувати або розбирати попередньо заповнений шприц.
• Попередньо заповнений шприц має захисний пристрій голки, який автоматично активується після завершення ін'єкції, щоб закрити голку. Цей захисний пристрій допоможе запобігти уколам голкою будь-кому, хто буде обробляти попередньо заповнений шприц після ін'єкції.

Крок 1. Перевірка попередньо заповненого шприца

Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині — це нормально. Не намагайтеся видалити повітря.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він пошкоджений або якщо частина розчину для ін'єкцій витекла з нього.