Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita con protezione per l'ago

inclisiran

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leqvio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leqvio
3. Come viene somministrato Leqvio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Leqvio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Leqvio e a cosa serve

Che cos'è Leqvio e come funziona

Leqvio contiene il principio attivo inclisiran. Inclisiran riduce i livelli di colesterolo LDL (il colesterolo "cattivo"), che può causare problemi cardiaci e circolatori quando i livelli sono elevati.

Inclisiran agisce interferendo con l'RNA (responsabile del trasporto dell'informazione genetica nelle cellule del corpo) per limitare la produzione di una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina può aumentare i livelli di colesterolo LDL; impedendone la produzione, si contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo LDL.

A cosa serve Leqvio

Leqvio viene utilizzato insieme alla dieta per ridurre il colesterolo se lei è un adulto con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa quella familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).

Leqvio viene somministrato:

• insieme a una statina (un tipo di farmaco per il trattamento del colesterolo alto), a volte in associazione con un altro trattamento per ridurre il colesterolo, se la dose massima della statina non produce un effetto sufficiente, oppure
• da solo o insieme ad altri farmaci che riducono il colesterolo quando le statine non sono efficaci o non possono essere utilizzate.

2. Cosa deve sapere prima che Leqvio le venga somministrato

Non le deve essere somministrato Leqvio

• se è allergico a inclisiran o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che Leqvio le venga somministrato:

• se sta sottoponendosi a dialisi
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Leqvio

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

L’uso di Leqvio durante la gravidanza deve essere evitato.

Non è ancora noto se Leqvio possa passare nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se continuare l’allattamento o iniziare il trattamento con Leqvio. Il medico valuterà i potenziali benefici del trattamento per lei rispetto ai benefici per la salute e ai rischi per il bambino allattato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Leqvio influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Leqvio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Leqvio

La dose raccomandata di Leqvio è di 284 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea. La successiva dose viene somministrata dopo 3 mesi e le dosi successive ogni 6 mesi.

Prima di iniziare con Leqvio, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo e probabilmente sta già assumendo una statina. Dovrebbe proseguire con la dieta per ridurre il colesterolo e continuare a prendere la statina per tutto il tempo in cui riceve Leqvio.

Leqvio viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome; siti alternativi di somministrazione sono la parte superiore del braccio o la coscia. Leqvio le verrà somministrato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera (professionista sanitario).

Se ha ricevuto una quantità di Leqvio superiore a quella indicata

Questo medicinale le viene somministrato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera (professionista sanitario). Nel caso improbabile in cui le venga somministrata una dose eccessiva (sopradosaggio), il medico o un altro professionista sanitario monitorerà gli eventuali effetti indesiderati.

Se ha dimenticato di ricevere l'iniezione di Leqvio

Se ha dimenticato un appuntamento per la somministrazione dell'iniezione di Leqvio, contatti il medico, il farmacista o l'infermiera non appena possibile per organizzare la successiva iniezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento o eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leqvio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non congelare.

Il medico, il farmacista o l'infermiere controlleranno questo medicinale e lo smalteranno qualora contenesse particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l'infermiere smalteranno i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leqvio

• Il principio attivo è l'inclisiran. Ogni siringa preriempita contiene sodio inclisiran corrispondente a 284 mg di inclisiran in 1,5 ml di soluzione. Ogni ml contiene sodio inclisiran corrispondente a 189 mg di inclisiran.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (E524) (vedere sezione 2 “Leqvio contiene sodio”) e acido fosforico concentrato (E338).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, praticamente priva di particelle.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con copricucchiolo dell'ago monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago

inclisiran

I professionisti sanitari devono fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione.

Indicazione (vedere sezione 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Leqvio è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, come adiuvante della dieta:

• in associazione con una statina o con una statina e altri trattamenti ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono gli obiettivi di colesterolo-LDL con la dose massima di una statina oppure,
• da solo o in associazione con altri trattamenti ipolipemizzanti in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

Posologia (vedere sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

La dose raccomandata è di 284 mg di inclisiran, somministrata come singola iniezione sottocutanea con un dosaggio iniziale, un secondo dosaggio a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

Dosi dimenticate

Se la somministrazione di una dose programmata viene ritardata per un periodo inferiore a 3 mesi, si deve somministrare inclisiran mantenendo il calendario di dosaggio iniziale del paziente.

Se la somministrazione di una dose programmata viene ritardata per un periodo superiore a 3 mesi, si deve avviare un nuovo calendario di dosaggio: somministrare inclisiran con un dosaggio iniziale, un secondo dosaggio a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

Passaggio dal trattamento con anticorpi monoclonali inibitori della proprotein convertasi sottile/kexina di tipo 9 (PCSK9)

Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9. Per mantenere la riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (colesterolo-LDL), si raccomanda di somministrare inclisiran 2 settimane dopo l'ultima dose dell'anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9.

Popolazioni speciali

Età avanzata

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani (vedere sezione 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Insufficienza epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B). Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere sezione 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Inclisiran deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o nei pazienti con malattia renale terminale (vedere sezione 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). L'esperienza con inclisiran è limitata nei pazienti con insufficienza renale grave. Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti. Vedere sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le precauzioni in caso di emodialisi.

Popolazione pediatrica

Non è ancora stata stabilita la sicurezza ed efficacia di inclisiran nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati non sono disponibili.

Modalità di somministrazione (vedere sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Via sottocutanea.

Inclisiran deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome; altri siti alternativi di iniezione possono essere la parte superiore del braccio o la coscia. Le iniezioni non devono essere effettuate in aree con patologia cutanea attiva o lesioni come scottature solari, eruzioni cutanee, infiammazioni o infezioni della pelle.

Ogni dose di 284 mg viene somministrata mediante una siringa preriempita. Ogni siringa preriempita è monouso.

Inclisiran è destinato a essere somministrato da un professionista sanitario.

Controindicazioni (vedere sezione 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego (vedere sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Emodialisi

Non è stato studiato l'effetto dell'emodialisi sulla farmacocinetica di inclisiran. Considerando che inclisiran viene eliminato per via renale, non si deve effettuare emodialisi entro almeno 72 ore dalla somministrazione di Leqvio.

Conservazione (vedere sezione 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non congelare.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita Leqvio con dispositivo di protezione dell'ago

Questa sezione contiene informazioni su come iniettare Leqvio.

Informazioni importanti che è necessario conoscere prima di iniettare Leqvio

• Non utilizzare la siringa preriempita se uno dei sigilli dell'imballaggio esterno o il sigillo della vaschetta di plastica è rotto.
• Non rimuovere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
• Non utilizzare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è stata fatta cadere dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
• Non tentare di riutilizzare o smontare la siringa preriempita.
• La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago al termine dell'iniezione. Il dispositivo di protezione dell'ago aiuterà a prevenire lesioni da punta di ago in chiunque manipoli la siringa preriempita dopo l'iniezione.

Passo 1. Ispezionare la siringa preriempita

Potrebbe essere visibile della bolla d'aria nel liquido, il che è normale. Non tentare di rimuovere l'aria.

• Non utilizzare la siringa preriempita se appare danneggiata o se parte della soluzione iniettabile è fuoriuscita dalla siringa preriempita.