Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Strzykawka wstępnie załadowana z osłoną igły

inclisiran

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leqvio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Leqvio
3. Jak stosuje się Leqvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leqvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leqvio i do czego jest stosowany

Co to jest Leqvio i jak działa

Leqvio zawiera substancję czynną inclisiran. Inclisiran obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu), który przy podwyższonym stężeniu może powodować problemy serca i układu krążenia.

Inclisiran działa poprzez zakłócanie działania RNA (cząsteczki przenoszącej informację genetyczną w komórkach organizmu), ograniczając w ten sposób produkcję białka zwanego PCSK9. To białko może podnosić poziom cholesterolu LDL, dlatego ograniczenie jego produkcji pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL.

Do czego stosuje się Leqvio

Leqvio stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia, w tym rodzinną heterozygotyczną i nie-rodzinną oraz mieszana dyslipidemia).

Leqvio podaje się:

• w połączeniu ze statyną (lekiem obniżającym poziom cholesterolu), czasem w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol, gdy maksymalna dawka statyny nie daje wystarczającego efektu, lub
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi cholesterol, gdy statyny nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Leqvio

Nie należy stosować Leqvio

• jeśli jest nadwrażliwość na inklisiran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastrzykiem Leqvio należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest przeprowadzana dializa
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występuje ciężka choroba nerek

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Leqvio

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Leqvio w czasie ciąży powinno być unikane.

Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przechodzi do mleka matki. Lekarz pomoże zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie Leqvio. Lekarz weźmie pod uwagę potencjalne korzyści leczenia dla pacjentki w porównaniu z korzyściami dla zdrowia i ryzykami dla niemowlęcia karmionego piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Leqvio wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Leqvio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Leqvio

Zalecana dawka Leqvio to 284 mg podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Następną dawkę podaje się po 3 miesiącach, a kolejne dawki – co 6 miesięcy.

Zanim zacznie się stosować Leqvio, należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i najprawdopodobniej przyjmować statynę. Dieta obniżająca poziom cholesterolu oraz lek statynowy powinny być kontynuowane przez cały okres stosowania Leqvio.

Leqvio podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha. Alternatywnymi miejscami wstrzyknięcia są górna część ramienia lub uda. Lek Leqvio podaje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka (personel medyczny).

Jeśli podano więcej Leqvio niż należy

Ten lek podaje personel medyczny – lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przeciwskazanie) lekarz lub inny personel medyczny będzie monitorować ewentualne działania niepożądane.

Jeśli zapomniano o podaniu Leqvio

Jeśli zapomniano o wizycie na wstrzyknięcie Leqvio, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu umówienia kolejnej iniekcji.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Leqvio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie mrozić.

Lek ten będzie sprawdzany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, którzy odrzucą go, jeśli zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zutylizują leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leqvio

• Substancją czynną jest inclisiran. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodę inclisiranu odpowiadającą 284 mg inclisiranu w 1,5 ml roztworu. Każdy ml zawiera sodę inclisiranu odpowiadającą 189 mg inclisiranu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2 „Leqvio zawiera sód”) oraz stężony kwas fosforowy (E338).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej to klarowny roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie pozbawiony cząsteczek.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępną z osłoną igły jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Strzykawka wstępnie napełniona z osłoną igły

inclisiran

Personel medyczny powinien zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego, aby uzyskać pełną informację o sposobie stosowania.

Wskazania (patrz punkt 4.1 charakterystyki produktu leczniczego)

Leqvio jest wskazane u dorosłych z pierwotnym hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nieryzyczną) lub z dyslipidemią mieszaną jako uzupełnienie diety:

• w połączeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych dotyczących cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (C-LDL) mimo stosowania maksymalnej dawki statyny, lub
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u których statyny są przeciwwskazane.

Dawkowanie (patrz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego)

Zalecana dawka to 284 mg inclisiranu podawanych w jednej dawce podskórnego wstrzykiwania, pierwszą dawkę, drugą dawkę po 3 miesiącach i następnie co 6 miesięcy.

Zapomniane dawki

Jeśli podanie zaplanowanej dawki opóźni się o mniej niż 3 miesiące, należy podać inclisiran i kontynuować dawkowanie zgodnie z pierwotnym harmonogramem pacjenta.

Jeśli podanie zaplanowanej dawki opóźni się o więcej niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy harmonogram dawkowania – należy podać pierwszą dawkę inclisiranu, drugą dawkę po 3 miesiącach i następnie co 6 miesięcy.

Zmiana z leczenia przeciwciałami monoklonalnymi inhibitorów proproteinowej konwertazy subtylicy/kexyny typu 9 (PCSK9)

Inclisiran może być podany bezpośrednio po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego inhibitora PCSK9. Aby utrzymać obniżenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (C-LDL), zaleca się podanie inclisiranu 2 tygodnie po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego inhibitora PCSK9.

Grupy populacyjne specjalne

Wiek zaawansowany

Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów w wieku zaawansowanym (patrz punkt 5.2 charakterystyki produktu leczniczego).

Niewydolność wątroby

Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną (klasa Child-Pugh A) lub umiarkowaną (klasa Child-Pugh B). Brak danych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa Child-Pugh C) (patrz punkt 5.2 charakterystyki produktu leczniczego). Inclisiran należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek

Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek łagodną, umiarkowaną lub ciężką ani u pacjentów z nerek końcowego stadium. Doświadczenie z zastosowaniem inclisiranu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone. Inclisiran należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów. Zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu leczniczego w celu zapoznania się z ostrzeżeniami dotyczącymi hemodializy.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność inclisiranu nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia. Brak danych.

Sposób podania (patrz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego)

Droga podskórna.

Inclisiran należy podawać podskórnie w okolicy brzucha; alternatywnymi miejscami wstrzykiwania mogą być górna część ramienia lub uda. Wstrzykiwań nie należy wykonywać w obszarach z aktywną chorobą skóry lub urazami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypka, stan zapalny lub infekcje skóry.

Każdą dawkę 284 mg podaje się za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Leqvio przeznaczone jest do podania przez personel medyczny.

Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3 charakterystyki produktu leczniczego)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4 charakterystyki produktu leczniczego)

Hemodializa

Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inclisiranu. Ze względu na to, że inclisiran jest wydalany drogą nerkową, nie należy przeprowadzać hemodializy wcześniej niż 72 godziny po podaniu Leqvio.

Warunki przechowywania (patrz punkt 6.4 charakterystyki produktu leczniczego)

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Nie zamrażać.

Instrukcje użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej Leqvio z osłoną igły

Ta sekcja zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzyknięcia Leqvio.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Leqvio

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli którykolwiek z uszczelek opakowania zewnętrznego lub uszczelki tacki plastikowej jest uszkodzony.
• Nie należy usuwać osłony igły, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu osłony igły.
• Nie należy ponownie używać ani demontować strzykawki wstępnie napełnionej.
• Strzykawka wstępnie napełniona jest wyposażona w osłonę igły, która aktywuje się po zakończeniu wstrzyknięcia, zasłaniając igłę. Osłona igły pomoże uniknąć urazów igłą wszystkim osobom, które będą obsługiwać strzykawkę po wstrzyknięciu.

Krok 1. Sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej

Może się pojawić pęcherzyki powietrza w roztworze, co jest normalne. Nie należy próbować usuwać powietrza.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli część roztworu do wstrzykiwań wyciekła ze strzykawki wstępnie napełnionej.