Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком для иглы

инклисиран

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леквио и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Леквио
3. Как применяют Леквио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леквио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леквио и для чего он применяется

Что такое Леквио и как он работает

Леквио содержит действующее вещество — инклисиран. Инклисиран снижает уровень ЛПНП-холестерина («плохого» холестерина), повышенные значения которого могут приводить к сердечно-сосудистым заболеваниям.

Инклисиран действует, блокируя передачу генетической информации в клетках организма посредством РНК, и тем самым ограничивает выработку белка под названием PCSK9. Этот белок способствует повышению уровня холестерина ЛПНП, поэтому снижение его продукции помогает уменьшить концентрацию холестерина ЛПНП в крови.

Для чего применяется Леквио

Леквио применяют в сочетании с диетой, направленной на снижение уровня холестерина, у взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гетерозиготную и несемейную формы, а также смешанную дислипидемию).

Леквио назначают:

• в комбинации со статином (препаратом, снижающим уровень холестерина), иногда в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими холестерин, если максимальная доза статина оказывается недостаточно эффективной, или
• в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, снижающими холестерин, когда статины неэффективны или не могут применяться.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Леквио

Вам не должны вводить Леквио

• если у Вас аллергия на инклисиран или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Леквио:

• если Вы находитесь на диализе
• если у Вас тяжелое заболевание печени
• если у Вас тяжелое заболевание почек

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку опыт применения этого лекарственного средства в данной возрастной группе отсутствует.

Другие лекарственные средства и Леквио

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леквио во время беременности следует избегать.

Еще неизвестно, может ли Леквио проникать в грудное молоко. Ваш врач поможет принять решение — продолжать ли кормление грудью или начать лечение Леквио. При этом врач учтёт возможную пользу лечения для Вас по сравнению с пользой для здоровья ребёнка и рисками, связанными с грудным вскармливанием.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Леквио влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леквио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применяют Леквио

Рекомендуемая доза Леквио составляет 284 мг, вводимая путем инъекции под кожу (субкутанное введение). Следующую дозу вводят через 3 месяца, а последующие дозы — каждые 6 месяцев.

Перед началом лечения Леквио вы должны соблюдать диету для снижения уровня холестерина и, вероятно, принимать статин. Вам следует продолжать соблюдать диету и принимать статин на протяжении всего периода лечения Леквио.

Леквио вводится в виде инъекции под кожу живота; альтернативные места введения — верхняя часть руки или бедро. Препарат вводится врачом, фармацевтом или медсестрой (медицинским работником).

Если вам ввели Леквио в большем количестве, чем следует

Этот препарат вводится врачом, фармацевтом или медсестрой (медицинским работником). В маловероятном случае передозировки врач или другой медицинский работник будет наблюдать за вами и оценивать побочные эффекты.

Если вам не ввели вовремя очередную дозу Леквио

Если вы пропустили назначенную встречу для введения инъекции Леквио, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее, чтобы назначить следующую инъекцию.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Леквио

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.

Ваш врач, фармацевт или медсестра проверят препарат и уничтожат его, если в нём будут обнаружены частицы.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Врач, фармацевт или медсестра утилизируют ненужные лекарства надлежащим образом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леквио

• Действующее вещество — инклисиран. Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль инклисирана, эквивалентную 284 мг инклисирана, в 1,5 мл раствора. В 1 мл содержится натриевая соль инклисирана, эквивалентная 189 мг инклисирана.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524) (см. раздел 2 «Леквио содержит натрий») и фосфорная кислота концентрированная (Е338).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце — это прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, практически свободный от частиц.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с одноразовым колпачком иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком для иглы

инклисиран

Медицинские работники должны ознакомиться с Инструкцией по применению для получения полной информации о назначении препарата.

Показания (см. раздел 4.1 Инструкции по применению)

Леквио показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете:

• в комбинации со статином или со статином и другими гиполипидемическими средствами у пациентов, у которых не достигаются целевые уровни ЛПНП-холестерина при максимальной дозе статина, или
• в монорежиме или в комбинации с другими гиполипидемическими средствами у пациентов, которым статины противопоказаны или которые не переносят статины.

Дозировка (см. раздел 4.2 Инструкции по применению )

Рекомендуемая доза — 284 мг инклисирана в виде одной подкожной инъекции, вводимой в качестве начальной дозы, затем вторая доза — через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.

Пропущенные дозы

Если введение запланированной дозы задерживается менее чем на 3 месяца, необходимо ввести инклисиран, сохранив первоначальный график дозирования пациента.

Если введение запланированной дозы задерживается более чем на 3 месяца, следует начать новый график дозирования — ввести инклисиран в качестве начальной дозы, затем вторую дозу — через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.

Переход с лечения моноклональными антителами, ингибиторами пропротеина-конвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)

Инклисиран можно вводить сразу после последней дозы моноклонального антитела, ингибитора PCSK9. Для поддержания снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-холестерина) рекомендуется вводить инклисиран через 2 недели после последней дозы моноклонального антитела, ингибитора PCSK9.

Особые популяции

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой (класс А по Child-Pugh) или умеренной (класс В по Child-Pugh) печеночной недостаточностью. Данные по применению у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (класс С по Child-Pugh) отсутствуют (см. раздел 5.2 Инструкции по применению). Препарат Леквио следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой, умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (см. раздел 5.2 Инструкции по применению). Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью ограничен. Препарат Леквио следует применять с осторожностью у этих пациентов. См. раздел 4.4 Инструкции по применению относительно мер предосторожности при гемодиализе.

Детское население

Безопасность и эффективность инклисирана у детей в возрасте младше 18 лет ещё не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения (см. раздел 4.2 Инструкции по применению )

Подкожное введение.

Инклисиран вводится подкожно в область живота; альтернативные места инъекции — верхняя часть руки или бедро. Инъекции не следует проводить в участки с активным кожным заболеванием или повреждениями кожи, такими как солнечные ожоги, сыпь, воспаление или инфекции кожи.

Каждая доза 284 мг вводится с помощью предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для однократного использования.

Препарат Леквио предназначен для введения медицинским работником.

Противопоказания (см. раздел 4.3 Инструкции по применению )

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении (см. раздел 4.4 Инструкции по применению )

Гемодиализ

Влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана не изучалось. С учётом того, что инклисиран выводится почками, проведение гемодиализа не следует осуществлять ранее чем через 72 часа после введения Леквио.

Условия хранения (см. раздел 6.4 Инструкции по применению)

Специальные условия хранения не требуются. Не замораживать.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Леквио с защитным колпачком для иглы

В данном разделе содержится информация о том, как вводить препарат Леквио.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Леквио

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если нарушены целостность упаковки или защитная плёнка на пластиковой подложке.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или был уронен после снятия колпачка с иглы.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать предварительно заполненный шприц.
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством для иглы, которое автоматически активируется после завершения инъекции и закрывает иглу. Это устройство помогает предотвратить уколы иглой у лиц, которые могут обращаться с шприцом после инъекции.

Шаг 1. Осмотрите предварительно заполненный шприц

Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в жидкости — это нормально. Не пытайтесь удалять воздух.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если часть раствора для инъекций вытекла из шприца.