Лексема 1 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лексема 1 мг/г мазь

Метилпреднізолону ацепонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лексема мазь і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лексема мазь

3. Як застосовувати Лексема мазь

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лексема мазь

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексема 1 мг/г мазь і для чого її застосовують

Це протизапальний засіб (кортикостероїд) для місцевого застосування.

Мазь Лексема зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому вона зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат у запаленій шкірі. Також полегшує свербіж, печіння або біль.

Мазь Лексема застосовують для лікування:

• Гострого екземи легкого та середнього ступеня тяжкості, пов’язаної з зовнішніми чинниками, наприклад:
  • Алергія на речовину, що потрапила на шкіру (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини, що звично використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висипання у вигляді монет (нумулярна екзема).
  • Висипання зі свербіжом на руках і ногах (дисгід-ротична екзема).
  • Екзема невстановленого походження (звичайна екзема).
• Екземи, пов’язаної з чинниками пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерміт.
• Висипання на шкірі із запаленням та шелушінням (себорейна екзема).

Ця лікарська форма у вигляді мазі особливо показана при дуже сухих ураженнях шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування мазі Лексема

Не застосовуйте мазь Лексема

• Якщо ви маєте алергію на метилпреднізолону ацепонат (MPA) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз, сифіліс або інфекції, спричинені вірусами (наприклад, вітрянка або герпес).
• Якщо у вас розацея (захворювання, що спричиняє запалення шкіри, червоне/рожеве забарвлення), виразки, акне або шкірні захворювання зі зниженням товщини шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення.
• При специфічному запаленні шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• У разі бактеріальних або грибкових інфекцій — див. розділ «Попередження та застереження».
• Не повинен застосовуватися в очах або на глибоких відкритих ранинах.
• Дітям молодше чотирьох місяців у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування мазі Лексема.

Якщо лікар діагностував у вас додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, ви повинні також застосовувати додаткове лікування, призначене відповідно до інфекції, оскільки у разі його відсутності інфекція може погіршитися.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина (MPA) у Лексема**, мають важливий вплив на організм. Застосування** Лексема на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу не рекомендується, оскільки це значно збільшує ризик розвитку побічних ефектів.

Для зменшення ризику розвитку побічних ефектів:

• Застосовуйте найменшу можливу дозу, особливо у дітей.
• Застосовуйте лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного захворювання.
• Мазь Лексема не повинна потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або статеву зону).
• Не повинна застосовуватися в складках шкіри, у паховій або пахвовій ділянках.
• Не повинна застосовуватися під непроникними для повітря та води матеріалами, включаючи пов’язки (окрім випадків, коли це вказав лікар), пластирі, одяг або підгузники з низькою паропроникністю.

Якщо мазь Лексема застосовується при захворюваннях, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Якщо мазь Лексема застосовується в анальній або статевій ділянці, деякі її компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи або діафрагми. Тому ці засоби можуть втратити ефективність як засоби контрацепції або як захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо враховувати, що підгузники можуть мати оclusive-ефект. Якщо лікар попередньо оцінить співвідношення користі та ризиків, мазь Лексема може бути призначена для застосування дітям віком від 4 місяців до 3 років.

Інші лікарські засоби та мазь Лексема

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

На даний момент не відомо про взаємодію мазі Лексема з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте мазь Лексема під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Якщо лікар рекомендував застосовувати мазь Лексема під час годування груддю, не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мазь Лексема не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Лексема мазь

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Застосування на шкіру

• Наносити мазь Лексема тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, легенько втираючи.
• Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• При необхідності тривалого лікування рекомендується інтермітуючий режим.
• Якщо ви застосовуєте Лексема для лікування висипання на шкірі з запаленням і шелушінням (себорейний екзема) на обличчі, не лікуйте уражені ділянки більше ніж протягом одного тижня.

Застосування у дітей

Мазь Лексема не повинна застосовуватися у дітей віком до чотирьох місяців через відсутність даних щодо безпеки.

Тривалість лікування у дітей повинна бути мінімальною, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосували більше мазі Лексема, ніж потрібно

Не очікується жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового нанесення передозування (нанесення на великій площі, за сприятливих умов для всмоктування) або після випадкового проковтування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість проковтнутого).

Якщо ви забули застосувати мазь Лексема

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули застосувати дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, відповідно до інструкцій свого лікаря або описаних у цій інструкції.

Якщо ви припинили лікування маззю Лексема

Якщо ви припините лікування передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Будь ласка, зв’яжіться з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування маззю Лексема.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

• Часто:

Печіння в місці нанесення та запалення волосяних фолікулів (фолікуліт).

• Не часто:

Розширені дрібні судини на шкірі (телеангієкта́зія), тріщини на шкірі, свербіж, біль, пухирці (бульби), пустули (вугрі, подібні до вугрової хвороби) та папули (вугри) в місці нанесення.

• Частота невідома:

Підвищена чутливість до діючої речовини

Вугри, потоншання шкіри (атрофія), стрії на шкірі, специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит), зміна кольору шкіри та алергічні реакції на шкірі.

Посилене оволосіння (гіпертрихоз)

Нечітке зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, а й у повністю інших частинах тіла. Це може статися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску всередині ока (глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання мазі Лексема

.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Лексема

-Діючою речовиною є метилпреднізолону ацеопонат (MPA). Кожен грам мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацеопонату (0,1%).

• Інші компоненти (надлишкові речовини): біла парафіна (напівтвердий), рідка парафіна, мікрокристалічна віск, гідрогенізована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лексема мазь — це напівпрозора білеснувата до слабко жовтуватого відтінку мазь, яка постачається в тюбиках по 30 та 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок знаходяться в комерційному продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Тел. 916572323

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milán) - Italia

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/