Lexxema 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lexxema 1 mg/g maść

Metyprednisolonon acetonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lexxema maść i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lexxema maści

3. Jak stosować Lexxema maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lexxema maść

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest lek Lexxema maść i do czego się go stosuje

Jest to lek przeciwwądlowy (lek glikokortykosteroidowy) do stosowania miejscowego na skórę.

Lexxema maść zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie egzudatu w zapalonej skórze. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Lexxema maść stosuje się w leczeniu:

• Ostrego, łagodnego do umiarkowanego, ekozemu spowodowanego czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
  • Alergia na substancję, która wchodziła w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje stosowane na co dzień, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe podrażniające).
  • Wyprysk w kształcie monety (ekom ekzem monety).
  • Wyprysk z swędzeniem na rękach i stopach (ekom ekzem dysydrotyczne).
  • Niespecyficzne ekozemy (ekom ekzem zwykłe).
• Ekozemu związanego z czynnikami pacjenta (ekom endogennym), takim jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis.
• Wyprysku skóry z zapaleniem i łuszczyniem się (ekom seborajczne).

Forma maści jest szczególnie wskazana przy bardzo suchych zmianach skórnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem maści Lexxema

Nie stosować maści Lexxema

• W przypadku nadwrażliwości na waprenian metylprednizolonu (MPA) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. ospy wietrznej lub pęcherzyca).
• W przypadku rumienia (stanu powodującego czerwone, zaczerwienione zmiany na skórze), owrzodzeń, trądziku lub chorób skórnych z cieniowacją skóry (atrofia).
• W obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja poszczepienna, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W przypadku zapalenia skóry wokół górnej wargi i brodzie (dermatitis perioralis).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie należy stosować w oku ani na głębokie, otwarte rany.
• U dzieci poniżej 4. miesiąca życia z powodu braku doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem maści Lexxema należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz rozpoznał dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, należy również stosować zaleconą terapię przeciwinfekcyjną, ponieważ bez tego infekcja może się nasilić.

W przypadku wystąpienia zamazania widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna (MPA) w Lexxema**, wywierają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania** Lexxema na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to istotnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

• Stosować w możliwie najniższej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosować wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Maść Lexxema nie powinna wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy analnej lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować w fałdach skóry, w pachwinach ani w okolicach pach.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, w tym pod opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastrami, ubraniem lub pieluszkami o niskiej przepuszczalności.

Jeśli maść Lexxema stosowana jest w leczeniu chorób innych niż te, dla których została przepisana, może ona maskować objawy, co utrudnia prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli maść Lexxema jest stosowana w okolicy analnej lub narządów płciowych, niektóre jej składniki mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy czy przeciwcierwienie. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek zapobiegający ciążom lub chorobom przenoszonym drogą płciową, takim jak zakażenie HIV. W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Należy pamiętać, że pieluszki mogą mieć działanie okluzyjne. Jeśli lekarz wcześniej oceni stosunek korzyści do ryzyka, maść Lexxema może być przepisana dzieciom w wieku od 4. miesiąca do 3. roku życia.

Inne leki i maść Lexxema

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.

Nie znano dotychczas interakcji maści Lexxema z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować maści Lexxema w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie maści Lexxema w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać leku na piersi; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, na które zastosowano lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Maść Lexxema nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lekk Lexxema

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe

• Nakładaj cienką warstwę leku Lexxema na dotknięte obszary skóry raz dziennie, delikatnie wmasowując.
• Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni. Leczenie powinno być jak najkrótsze.
• W przypadku konieczności dłuższego leczenia zaleca się leczenie przerywane.
• Jeśli stosujesz lek Lexxema w leczeniu wyprysku z zapaleniem i łuszczeniem się skóry (seboreiczne zapalenie skóry) na twarzy, nie lecz dotkniętych obszarów dłużej niż przez jeden tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Lexxema u dzieci poniżej 4 miesięcy życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do niezbędnego minimum, ogólnie nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zastosujesz więcej leku Lexxema niż należy

Nie oczekuje się ryzyka ostrej toksyczności po jednorazowym miejscowym zastosowaniu przedawkowania (np. na dużym obszarze skóry, w warunkach sprzyjających wchłanianiu) ani po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość połkniętą).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować lek Lexxema

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, zgodnie z instrukcją lekarza lub opisaną w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lexxema

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, objawy pierwotnego schorzenia skóry mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia lekiem Lexxema skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często:

Poczucie pieczenia w miejscu aplikacji oraz zapalenie mieszków włosowych (folikulitis).

• Niekorzystnie:

Rozszerzone naczynka na skórze (telangiectasia), pęknięcia skóry, swędzenie, ból, pęcherzyki (błonki), pęcherzyki ropne (grudki przypominające trądzik) oraz grudki (papule) w miejscu aplikacji.

• Częstość nieznana:

Nadwrażliwość na substancję czynną

Trądzik, cienienie się skóry (atrofia), pręgi na skórze, zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis), przebarwienie skóry oraz reakcje alergiczne na skórze.

Zwiększenie owłosienia (hipertrichosis)

Rozmyta wizja (widzenie zamazane).

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (glikokortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Lexxema maść

.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do farmaceuty z prośbą o wskazanie sposobu utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład maści Lexxema

-Substancją czynną jest Metilprednisolonum aceponas (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponasu (0,1%).

• Pozostałe składniki (wspomagające) to: parafina biała (półstała), parafina ciekła, wosk mikrokryształowy, olej rzepakowy wodorowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lexxema maść to prześwitujący, biały do lekko żółtawego preparat, dostępny w tubkach o pojemności 30 i 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Wytwórca:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milan) - Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/