Лексема 1 мг/г мазь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лексема 1 мг/г мазь

Метилпреднизолона ацепонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лексема мазь и для чего она применяется

2. Что вы должны знать перед применением Лексема мазь

3. Как применять Лексема мазь

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Лексема мазь

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лексема мазь и для чего она применяется

Это противовоспалительный препарат (глюкокортикостероид) для наружного применения.

Мазь Лексема уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также процессы, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферация). Таким образом, препарат снижает покраснение (эритему), накопление жидкости (отёк) и экссудацию на воспалённой коже. Также он облегчает зуд, жжение или боль.

Мазь Лексема применяется для лечения:

• Острого экзематозного воспаления кожи лёгкой и средней степени тяжести, вызванного внешними факторами, например:
  • Аллергической реакцией на вещество, контактировавшее с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергической реакцией на вещества, используемые в повседневной жизни, такие как мыло (раздражающий контактный дерматит).
  • Высыпания в виде круглых пятен (очаговая (нуммулярная) экзема).
  • Зудящих высыпаний на кистях рук и стопах (дисгидротическая экзема).
  • Экземы неуточнённого происхождения (вульгарная экзема).
• Экземы, связанной с особенностями организма пациента (эндогенная экзема), например, атопический дерматит или нейродермит.
• Воспалительных высыпаний на коже с шелушением (себорейная экзема).

Форма мази особенно показана при сильно выраженной сухости кожи.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лексема мазь

Не применяйте Лексема мазь

• При повышенной чувствительности к метилпреднизолона ацепонату (МПА) или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (см. раздел 6).
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес).
• При розацеа (заболевание, вызывающее покраснение и воспаление кожи), язвах, угревой сыпи или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия).
• На участках кожи, где проявляется реакция на прививку, например, покраснение или воспаление после вакцинации.
• При периоральном дерматите (специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке).
• При бактериальных или грибковых инфекциях — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Не следует применять в глазах и на открытых глубоких ранах.
• Детям младше четырёх месяцев — из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Лексема мазь.

Если врач диагностировал у Вас дополнительно бактериальную или грибковую инфекцию, необходимо дополнительно применять назначенные препараты для лечения инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество (МПА) в Лексема, оказывают значительное влияние на организм. Не рекомендуется применение Лексема на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов.

Для снижения риска нежелательных эффектов:

• Применяйте в минимально возможной дозе, особенно у детей.
• Применяйте только в течение строго необходимого времени для устранения кожного заболевания.
• Лексема мазь не должна попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в анальную или генитальную область).
• Не следует применять в складках кожи, в паховой области или подмышечных впадинах.
• Не следует применять под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, включая повязки (если только врач не назначил иное), пластыри, непроницаемую одежду или подгузники.

Если Лексема применяется при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.

Если Лексема мазь применяется в анальной или генитальной области, некоторые её компоненты могут повредить изделия из латекса, такие как презервативы или диафрагмы. Вследствие этого такие изделия могут перестать быть эффективными в качестве контрацептивов или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ-инфекцию. Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вам требуется дополнительная информация.

Дети

Важно учитывать, что подгузники могут оказывать окклюзионное действие. Если врач заранее оценил соотношение пользы и риска, Лексема мазь может быть назначена детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет.

Другие лекарственные препараты и Лексема мазь

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

На данный момент неизвестно о взаимодействии Лексема мазь с другими лекарственными препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Чтобы избежать возможного риска для ребёнка, не следует применять Лексема мазь во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не назначил иное.

Если врач рекомендует применение Лексема мазь в период лактации, не наносите препарат на область молочных желез и не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лексема мазь не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять мазь Лексема

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если врачом не указано иное, рекомендуемая дозировка следующая:

Наружное применение

• Наносите мазь Лексема тонким слоем один раз в сутки на поражённый участок кожи, слегка втирая.
• Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 12 недель. Всегда проводите лечение в максимально короткие сроки.
• При необходимости длительного лечения рекомендуется прерывистый режим терапии.
• Если вы используете мазь Лексема для лечения воспалительной сыпи с шелушением (себорейный дерматит) на лице, не лечите поражённые участки более одной недели.

Применение у детей

Мазь Лексема не должна применяться у детей младше четырёх месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Продолжительность лечения у детей должна быть сведена к минимуму и, как правило, не должна превышать 4 недель.

Если вы применили мазь Лексема в большем количестве, чем необходимо

При однократном нанесении передозировки (нанесение на обширные участки кожи, при условиях, благоприятных для всасывания) или при случайном проглатывании не ожидается риска острого отравления.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли нанести мазь Лексема

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили приём, продолжайте лечение по обычному графику, в соответствии с указаниями врача или инструкцией в листке-вкладыше.

Если вы прекратили лечение мазью Лексема

Если вы преждевременно прекратите лечение, симптомы вашего кожного заболевания могут вновь появиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения мазью Лексема.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Часто:

Жжение в месте нанесения, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)

• Не часто:

Расширенные кровеносные сосуды на коже (телеангиэктазия), трещины кожи, зуд, боль, волдыри (пузырьки), пустулы (прыщи, похожие на акне) и папулы (прыщи) в месте нанесения

• Частота неизвестна:

Повышенная чувствительность к активному веществу

Акне, истончение кожи (атрофия), стрии на коже, специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит), обесцвечивание кожи и аллергические реакции на коже

Повышенный рост волос (гипертрихоз)

Расплывчатость зрения

Побочные эффекты могут возникать не только в обработанной области, но и в совершенно других участках тела. Это возможно, если активное вещество (кортикостероид) проникает в организм через кожу. Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения мази Лексема

.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав мази Лексема

-Активное вещество — метилпреднизолона ацепонат (МПА). Каждый грамм мази содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната (0,1 %).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): белый вазелин (полутвёрдый), вазелиновое масло, микрокристаллический воск, гидрогенизированный касторовый масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мазь Лексема — прозрачная белая или слегка желтоватая мазь, выпускается в тюбиках по 30 и 60 г.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Мадрид)

Тел. 916572323

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Сеграте (Милан) — Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/