Lexxema 1 mg/g unguento

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lexxema 1 mg/g unguento

Metilprednisolon acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lexxema unguento e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Lexxema unguento

3. Come usare Lexxema unguento

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lexxema unguento

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lexxema unguento e a cosa serve

È un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

Lexxema unguento riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni associate a una eccessiva proliferazione delle cellule della pelle (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.

Lexxema unguento è indicato nel trattamento di:

• Eczemi acuti da lievi a moderati legati a una causa esterna, come:
  • Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eruzione a forma di moneta (eczema numulare).
  • Eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico).
  • Eczema non specificato (eczema comune).
• Eczemi legati a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.
• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

Questa formulazione sotto forma di unguento è particolarmente indicata nelle condizioni cutanee molto secche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lexxema unguento

Non usi Lexxema unguento

• Se è allergico all’acetonido di metilprednisolone (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes).
• Se soffre di rosacea (una condizione che provoca arrossamento e infiammazione della pelle), ulcere, acne o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• Nelle aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• In caso di dermatite periorale (infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento).
• In caso di infezioni batteriche o fungine, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Non deve essere utilizzato negli occhi né in ferite aperte profonde.
• Nei bambini di età inferiore ai quattro mesi, a causa della mancanza di esperienza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lexxema unguento.

Se il medico diagnostica anche un’infezione batterica o fungina, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l’infezione, poiché in caso contrario l’infezione potrebbe peggiorare.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo (MPA) di Lexxema**, hanno effetti importanti sull’organismo. Non è raccomandato l’uso di** Lexxema su ampie aree della pelle o per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti avversi.

Per ridurre il rischio di effetti avversi:

• Usi la dose più bassa possibile, specialmente nei bambini.
• Usi il prodotto solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea.
• Lexxema unguento non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, le ferite aperte o le mucose (ad esempio, la zona anale o genitale).
• Non deve essere utilizzato nelle pieghe della pelle, nell’inguine o nelle ascelle.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi (salvo diversa indicazione del medico), cerotti, abbigliamento o pannolini poco traspiranti.

Se Lexxema viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

Se Lexxema unguento viene applicato nell’area anale o genitale, alcuni dei suoi ingredienti possono danneggiare i prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Di conseguenza, questi prodotti potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o per la protezione dalle malattie sessualmente trasmissibili, come l’infezione da HIV. Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

È importante tenere presente che i pannolini possono essere occlusivi. Se il medico ha valutato preventivamente benefici e rischi, Lexxema unguento può essere prescritto per l’uso nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni.

Altri medicinali e Lexxema unguento

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Lexxema unguento con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Lexxema unguento se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non glielo indichi.

Se il medico raccomanda l’uso di Lexxema unguento durante l’allattamento, non applichi il medicinale sulle mammelle; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lexxema unguento non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Lexxema unguento

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Uso cutaneo

• Applicare Lexxema unguento in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 12 settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato per il periodo più breve possibile.
• Si raccomanda un trattamento intermittente quando è necessario un trattamento prolungato.
• Se utilizza Lexxema per un'eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico) del viso, non tratti le zone interessate per più di una settimana.

Uso nei bambini

Lexxema unguento non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai quattro mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

La durata del trattamento nei bambini deve essere limitata al minimo indispensabile e in generale non deve superare le 4 settimane.

Se usa una quantità di Lexxema unguento superiore a quella indicata

Non ci si aspetta un rischio di intossicazione acuta dopo l'applicazione cutanea singola di una dose eccessiva (applicazione su un'area estesa, in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo un'ingestione accidentale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Lexxema unguento

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'applicazione, prosegua con il suo normale programma di trattamento come indicato dal medico o riportato nel foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Lexxema unguento

Se interrompe prematuramente il trattamento, i sintomi originali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il medico prima di interrompere il trattamento con Lexxema unguento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

• Frequenti:

Bruciore nel sito di applicazione e infiammazione dei follicoli pilosi (follicolite).

• Non frequenti:

Venuzze dilatate sulla pelle (telangiectasie), screpolature della pelle, prurito, dolore, vescicole (bolle), pustole (brufoli simili all’acne) e papule (brufoli) nel sito di applicazione.

• Frequenza non nota:

Ipersensibilità al principio attivo

Acne, assottigliamento della pelle (atrofia), smagliature sulla pelle, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), decolorazione della pelle e reazioni allergiche cutanee.

Aumento della peluria (ipertricosi)

Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade quando il principio attivo (un corticosteroide) passa nell’organismo attraverso la pelle. Ad esempio, ciò può aumentare la pressione oculare (glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lexxema unguento

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Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lexxema unguento

-Il principio attivo è Metilprednisolon aceponato (MPA). Ogni g di unguento contiene 1 mg di metilprednisolon aceponato (0,1%).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina bianca (semisolida), paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lexxema unguento è un unguento traslucido biancastro, leggermente tendente al giallastro, disponibile in tubi da 30 e 60 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Responsabile della produzione:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/