Лексатин 1,5 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лексатин 1,5 мг тверді капсули

Бромазепам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Лексатин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лексатину
3. Як застосовувати Лексатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лексатину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексатин і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лексатину є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у низьких дозах зменшує психічну напругу, тривожність і нервовість. У вищих дозах він має седативний ефект і розслаблює м'язи.

Лікарі призначають Лексатин пацієнтам, які мають симптоми тривожності, напруги, депресії, нервовості, збудження, а також тим, хто має труднощі зі засипанням.

Деякі пацієнти з тривожністю або нервовістю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Лексатин може допомогти зменшити і ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Лексатином, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового відміни препарату.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лексатину

Не приймайте Лексатин

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бромазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до групи бензодіазепінів загалом.
• Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія gravis», що характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
• Якщо у вас апное сну — захворювання, при якому дихання стає нерівномірним і навіть припиняється на короткі періоди під час сну.
• Якщо ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати Лексатин, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально. Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лексатину:

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• Якщо у вас є м’язова слабкість,
• Якщо у вас є захворювання дихальних шляхів,
• Якщо у вас є інші захворювання,
• Якщо у вас є алергії,
• Якщо у вас є проблеми з наркотиками або алкоголем,
• Якщо у вас є або була депресія та/або ви намагалися покінчити життя самогубством,
• Якщо ви приймаєте інші ліки, особливо засоби для лікування болю (анальгетики) та/або ліки для лікування психічних захворювань.

Якщо під час лікування у вас виникнуть тривожність, збудження або інші симптоми, негайно повідомте про це лікареві, який вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення пам’яті, повідомте про це лікареві. Він надасть вам конкретні рекомендації щодо зменшення цього ризику.

Якщо ви хворієте на епілепсію та проходите тривале лікування Лексатином, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії Лексатину, оскільки можуть виникнути судоми.

Діти

Лексатин не слід застосовувати дітям без попередньої ретельної оцінки необхідності лікування лікарем.

Застосування Лексатину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Лексатином, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не дозволив це заздалегідь.

Наприклад, транквілізатори, засоби, що сприяють сну, ліки для лікування психічних розладів, анксіолітики/седативні засоби, деякі антидепресанти (флуоксамін), опіоїди, протисудомні засоби та седативні антигістаміни впливають на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію Лексатину, зокрема седацію, труднощі з диханням.

Деякі антиацидні засоби (циметидин) та деякі ліки для лікування артеріальної гіпертензії (пропранолол) можуть подовжувати дію Лексатину.

Застосування Лексатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Їжа може зменшувати всмоктування бромазепаму, тобто може знижувати дію Лексатину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо з суворих медичних показань препарат застосовується у пізній термін вагітності, можливі побічні ефекти у новонародженого: гіпотермія (анормально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м’язового тонусу), труднощі з сосанням та дихальні проблеми. У перші кілька днів після народження новонародженого слід уважно спостерігати за можливими симптомами абстиненції, такими як гіперекситація, збудження, тремтіння або втрата м’язового тонусу.

Оскільки Лексатин виділяється з материнським молоком, годування груддю не рекомендується під час лікування. Ваш лікар порадить вам, що буде найкращим у вашому випадку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лексатин може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, втрату пам’яті, зниження уваги, зниження швидкості реакції або м’язову слабкість. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів. Крім того, недостатній сон і вживання алкоголю можуть посилювати порушення стану пильності.

Лексатин містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лексатин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, якщо у вас є труднощі з диханням або слабкість м’язів, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Лексатину або взагалі не приймати цей засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Звичайні дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше ніж три капсули (4,5 мг) на добу, хоча ваш лікар може призначити більші дози.

У випадку пацієнтів, які перебували у стаціонарі, може знадобитися більша доза, але її завжди повинен призначати лікар.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив більшу дозу.

Капсули Лексатину слід приймати до або під час їжі, ковтаючи цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Щоденна загальна кількість Лексатину повинна ділитися на дві або три прийоми.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Лексатином. Не припиняйте лікування передчасно.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Лексатином, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового відміни ліків.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом Лексатину, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Застосування у дітей

Лексатин не слід застосовувати дітям без попередньої ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Літні пацієнти більш чутливі до дії Лексатину, ніж молодші пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь вказівок свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Лексатину, ніж слід

Прояв передозування бензодіазепіном у легких випадках зазвичай включає сонливість, летаргію (сонливість) та розгубленість. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами центральної дії, може призвести до атаксії (відсутність здатності координувати довільні м’язові рухи), гіпотонії (зниження м’язового тонусу або в’ялість), гіпотензії (низький тиск), депресії дихання (повільне та слабке дихання), іноді — до коми та дуже рідко — до смерті.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Лексатин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лексатином

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та припливи, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтесь із лікарем.

Пам’ятайте, що Лексатин не призначений для тривалого лікування, а після декількох тижнів лікування ваш лікар буде поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лексатин 1,5 мг тверді капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Лексатин, але на початку лікування можуть спостерігатися такі побічні ефекти: сплутаність свідомості, сонливість, емоційні порушення, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвійне бачення), нудота, блювота, м’язова слабкість та втому. Ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом і частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), включають:

Порушення імунної системи: гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя).

Психіатричні порушення: сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційні та настрійові порушення, порушення лібідо (зміна сексуального бажання), фізична та психічна залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни, депресія (використання цього лікарського засобу може спричинити прояв депресії, що вже існувала), нервозність, хвилювання, гіперактивність, нервовість, тривожність, дратівливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та порушення пам'яті.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності (уповільнення рефлексів) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні порушення: диплопія (подвійне бачення).

Порушення серцевої діяльності: серцева недостатність (серце погано перекачує кров), включаючи зупинку серця (інфаркт).

Порушення дихальної системи: депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, запори.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж та кропив’янка.

М’язово-скелетні порушення: м’язова слабкість.

Порушення нирок та сечовидільної системи: затримка сечі.

Загальні порушення: втому.

Травми: падіння та переломи, з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, головним чином, після тривалого неперервного прийому ліків. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.

• Категорично заборонено збільшувати дози, призначені лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйте лікаря, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету» (повторне виникнення симптомів, хоча й у більш вираженій формі, що стали причиною початку лікування), а також може розвинутися психічна залежність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лексатину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лексатину

• Діюча речовина — бромазепам.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, індиго-кармін Е-132, еритрозин Е-127, титану діоксид Е-171 та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна капсула містить 1,5 мг бромазепаму.

Тверді капсули білого та червоного кольорів із написом «LEX-1,5» на половинці капсули.

Лексатин 1,5 мг тверді капсули доступний у пачках, що містять контурні упаковки типу блистер з 30 капсулами.

Інші лікарські форми:

Лексатин 3 мг доступний у пачках, що містять контурні упаковки типу блистер з 30 капсулами.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.