Lexatin 1,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lexatin 1,5 mg kapsułki twarde

Bromazepam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lexatin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lexatin
3. Jak stosować Lexatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lexatin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lexatin i do czego służy

Substancją czynną Lexatinu jest bromazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam w niskich dawkach łagodzi psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie nerwowe. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lekarze przepisują Lexatin osobom, u których występują objawy lęku, napięcia, depresji, pobudzenia nerwowego oraz trudności zasypiania.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub pobudzeniem nerwowym mogą również doświadczać problemów z rytmem serca, oddychaniem lub zaburzeń trawiennych. Lexatin może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie przy użyciu Lexatinu, które nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to okres niezbędny na stopniowe odstawienie leku.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lexatin

Nie przyjmuj Lexatin

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę benzodiazepin w ogóle.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią posoczną”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której oddychanie jest nieregularne i nawet ulega przerwaniom przez krótkie okresy podczas snu.
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Lexatin, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lexatin:

• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek,
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni,
• Jeśli cierpisz na chorobę układu oddechowego,
• Jeśli cierpisz na inne choroby,
• Jeśli masz alergie,
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,
• Jeśli masz lub miałeś depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• Jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe (analgetyki) i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli podczas leczenia doświadczysz niepokoju, pobudzenia lub innych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia pamięci, powinieneś o tym poinformować lekarza. Lekarz udzieli Ci konkretnych wskazówek zmniejszających to ryzyko.

Jeśli jesteś epileptykiem i przyjmujesz Lexatin przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania Lexatin, ponieważ może dojść do napadów drgawkowych.

Dzieci

Lexatin nie powinien być podawany dzieciom bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza konieczności leczenia.

Stosowanie Lexatin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Nie powinieneś więc przyjmować innych leków równocześnie z Lexatin, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład środki uspokajające, leki nasenne, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, leki przeciwlękowe/sedatywy, niektóre antydepresanty (fluwoksymina), opioidy, leki przeciwdrgawkowe i sedatywne antyhistaminowe działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilać działanie Lexatin, w tym zwiększać osowiałość i trudności w oddychaniu.

Niektóre leki przeciwdziałające nadkwasocie (cyklotydyna) i niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (propranolol) mogą wydłużać działanie Lexatin.

Stosowanie Lexatin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać osowiałość, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Żywność może zmniejszać wchłanianie bromazepamu, czyli może zmniejszać działanie Lexatin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), hipotonia (utratę tonusu mięśniowego), trudności z ssaniem i zaburzenia oddychania. Kilka dni po porodzie noworodek powinien być dokładnie obserwowany pod kątem objawów abstynencji, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie, drżenie lub utrata tonusu mięśniowego.

Ponieważ Lexatin wydostaje się z mlekiem matki, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia. Lekarz poda Ci najodpowiedniejsze wskazówki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lexatin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, utratę pamięci, zmniejszać uwagę, spowalniać reakcje lub powodować osłabienie mięśni. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Ponadto niedostateczna ilość snu i spożycie alkoholu mogą nasilać pogorszenie czujności.

Lexatin zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lexatin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek, masz trudności w oddychaniu lub dolegliwości związane ze słabością mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę Lexatin lub całkowicie zrezygnować z jego przyjmowania.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Zwykłe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsuł (4,5 mg) dziennie, choć lekarz może przepisać wyższe dawki.

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ją przepisać lekarz.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Kapsuły Lexatin należy przyjmować przed lub podczas posiłków, połykając je całe, nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Całkowitą dawkę Lexatin należy podzielić na dwa lub trzy przyjęcia w ciągu dnia.

Lekarz poda Ci czas trwania terapii lekiem Lexatin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków leczenie lekiem Lexatin powinno być krótkotrwałe i nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, w tym czasu potrzebnego na stopniowe odstawienie leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania Lexatin, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Leku Lexatin nie należy podawać dzieciom bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza konieczności leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie leku Lexatin niż młodzi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lexatin

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych zwykle obejmują senność, letargię (senność) i dezorientację. Przyjmowanie wysokich dawek, zwłaszcza w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować ataksię (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonię (obniżony napięcie mięśniowe lub wiotkość), hipotensję (niskie ciśnienie), depresję oddychania (wolne i płytkie oddychanie), czasem śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lexatin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lexatin

Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napady gorąca, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Lexatin nie jest wskazany do długotrwałego leczenia. Po kilku tygodniach leczenia lekarz zacznie stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lexatin może powodować działania niepożądane, choć nie każdy pacjent je odczuje.

Większość pacjentów dobrze toleruje Lexatin, jednak na początku leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane: dezorientacja, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czuwania, ataksja (brak koordynacji), diplopii (podwójne widzenie), nudności, wymioty, osłabienie mięśni i zmęczenie. Objawy te zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i których częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia libidum (zmiany w popęcie seksualnym), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne, depresja (użycie tego leku może nasilić już istniejącą depresję), niepokój, pobudzenie, nadaktywność, drażliwość, lęk, irytowliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie oraz zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czuwania (zwolnienie odruchów) oraz ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne: diplopii (podwójne widzenie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób), w tym zatrzymanie krążenia (atak serca).

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Urazy: upadki i złamania, zwiększony ryzyko u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym alkohol).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.

• Nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu odbicia (powrót objawów – czasem w sposób nasilony – które były powodem rozpoczęcia leczenia), a także może doprowadzić do uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Lexatin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lexatin

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, indygo karmin E-132, erytrozyna E-127, dwutlenek tytanu E-171 i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka zawiera 1,5 mg bromazepamu.

Są to twarde kapsułki białe i czerwone, z napisem „LEX-1,5” po jednej połowie kapsułki.

Lexatin 1,5 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających folie blisterowe z 30 kapsułkami.

Inne opakowania:

Lexatin 3 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających folie blisterowe z 30 kapsułkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.