Lexatin 1,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lexatin 1,5 mg capsule rigide

Bromazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lexatin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexatin
3. Come prendere Lexatin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lexatin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lexatin e a cosa serve

Il principio attivo di Lexatin, il bromazepam, appartiene al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il bromazepam, somministrato a basse dosi, allevia la tensione psichica, l'ansia e la nervosità. A dosi più elevate esercita un effetto sedativo e miorilassante.

I medici prescrivono Lexatin a persone che presentano sintomi di ansia, tensione, depressione, nervosismo, agitazione e difficoltà a dormire.

Alcuni pazienti con ansia o nervosismo possono presentare anche disturbi del ritmo cardiaco, respiratori o digestivi. Lexatin può aiutare ad alleviare anche questi sintomi.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Lexatin, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del farmaco.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lexatin

Non prenda Lexatin

• Se è allergico (ipersensibile) al bromazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) al gruppo delle benzodiazepine in generale.
• Se soffre di gravi difficoltà respiratorie.
• Se ha gravi problemi epatici.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se ha apnea notturna, una malattia in cui la respirazione è irregolare e si interrompe per brevi periodi durante il sonno.
• Se è dipendente da droghe o alcol, non deve assumere Lexatin a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lexatin:

• Se ha disturbi epatici o renali,
• Se soffre di debolezza muscolare,
• Se ha malattie respiratorie,
• Se soffre di altre malattie,
• Se è allergico,
• Se ha problemi di tossicodipendenza o alcolismo,
• Se ha avuto depressione e/o ha tentato il suicidio,
• Se sta assumendo altri medicinali, in particolare antidolorifici (analgesici) e/o farmaci per il trattamento di disturbi mentali.

Se durante il trattamento dovesse manifestare irrequietezza, agitazione o altri sintomi, deve consultare immediatamente il medico, il quale valuterà se è necessario interrompere la terapia.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della memoria, ne deve parlare con il medico. Il medico le fornirà raccomandazioni specifiche per ridurre questo rischio.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Lexatin, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di Lexatin, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Bambini

Lexatin non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia attentamente valutato la necessità del trattamento.

Assunzione di Lexatin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentarne o ridurne l’effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Lexatin, a meno che il medico non ne sia a conoscenza e non li approvi preventivamente.

Ad esempio, tranquillanti, sonniferi, farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi (fluvoxamina), oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici sedativi agiscono sul cervello e sui nervi e possono aumentare l’effetto di Lexatin, inclusa la sedazione e le difficoltà respiratorie.

Alcuni antiacidi (cimetidina) e alcuni farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (propranololo) possono prolungare l’effetto di Lexatin.

Assunzione di Lexatin con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gli alimenti possono ridurre l’assorbimento del bromazepam, cioè possono ridurre l’effetto di Lexatin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), ipotonia (perdita del tono muscolare), difficoltà di suzione e problemi respiratori. Alcuni giorni dopo il parto, il neonato dovrà essere attentamente monitorato per eventuali sintomi da astinenza, come ipereccitabilità, agitazione, tremore o perdita del tono muscolare.

Poiché Lexatin viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. Il medico le indicherà la soluzione più appropriata per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lexatin può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, perdita di memoria, riduzione dell’attenzione, diminuzione della reattività o debolezza muscolare. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Inoltre, periodi di sonno insufficienti e il consumo di alcol possono aumentare il deterioramento del suo stato di allerta.

Lexatin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lexatin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose appropriata.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se soffre di disturbi epatici o renali, di difficoltà respiratorie o di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Lexatin o che non lo prenda affatto.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Le dosi normali sono le seguenti:

La maggior parte dei pazienti non ha bisogno di più di tre capsule (4,5 mg) al giorno, anche se il medico potrebbe prescrivere dosi maggiori.

Nei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore, ma dovrà sempre essere prescritta dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

Le capsule di Lexatin devono essere assunte prima o durante i pasti e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica.

La quantità totale giornaliera di Lexatin deve essere suddivisa in due o tre somministrazioni.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Lexatin. Non interrompa la terapia anticipatamente.

Nella maggior parte dei casi è necessaria solo una terapia di breve durata con Lexatin, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del farmaco.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Lexatin, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo.

Uso nei bambini

Lexatin non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia attentamente valutato la necessità del trattamento.

Uso nei pazienti anziani

Gli anziani sono più sensibili a Lexatin rispetto ai pazienti più giovani. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se assume più Lexatin del dovuto

La manifestazione di un'intossicazione da benzodiazepine, nei casi lievi, consiste solitamente in sonnolenza, letargia (sonnolenza) e confusione mentale. L'assunzione di dosi elevate, specialmente in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, può causare atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), ipotonia (riduzione del tono muscolare o flaccidità), ipotensione (pressione bassa), depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), occasionalmente coma e molto raramente la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lexatin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lexatin

All'interruzione del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Non modifichi mai autonomamente la dose che le è stata prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico.

Ricordi che Lexatin non è indicato per trattamenti prolungati e che, dopo alcune settimane di terapia, il medico procederà a ridurre gradualmente la dose fino a interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Lexatin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Lexatin, ma all'inizio del trattamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: confusione, sonnolenza, disturbi emotivi, mal di testa, capogiri, riduzione dello stato di allerta, atassia (mancanza di coordinazione), diplopia (visione doppia), nausea, vomito, debolezza muscolare e affaticamento. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale e che si sono verificati con una frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili) sono:

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema (gonfiore del viso).

Disturbi psichiatrici: confusione, disorientamento, alterazioni emotive e dell'umore, disturbi della libido (alterazione del desiderio sessuale), dipendenza fisica e psichica dal farmaco, abuso del farmaco, sintomi da astinenza, depressione (l'uso di questo medicinale può far emergere una depressione già esistente), irrequietezza, agitazione, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e alterazioni della memoria.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, mal di testa, capogiri, riduzione dello stato di allerta (lentezza nei riflessi) e atassia (mancanza di coordinazione motoria).

Disturbi oculari: diplopia (visione doppia).

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), inclusa arresto cardiaco (infarto cardiaco).

Disturbi respiratori: depressione respiratoria (respirazione lenta e debole).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito (prurito) e orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

Disturbi generali: affaticamento.

Lesioni traumatiche: cadute e fratture, con rischio maggiore nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente altri sedativi (inclusive bevande alcoliche).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica, anche alle dosi terapeutiche. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico affinché valuti se il trattamento debba proseguire.

L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo (ricomparsa dei sintomi – anche più accentuati – che avevano portato all'inizio del trattamento), con possibile sviluppo di dipendenza psichica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lexatin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lexatin

• Il principio attivo è il bromazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, indigo carminio E-132, eritrosina E-127, biossido di titanio E-171 e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni capsula contiene 1,5 mg di bromazepam.

Si tratta di capsule rigide di colore bianco e rosso, con la scritta “LEX-1,5” riportata sulla metà della capsula.

Lexatin 1,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule in blister.

Altre presentazioni:

Lexatin 3 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.