Лексатин 1,5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лексатин 1,5 мг капсулы твёрдые

Бромазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лексатин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лексатин
Как принимать Лексатин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лексатина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лексатин и для чего он применяется

Активное вещество Лексатина — бромазепам — относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам в низких дозах устраняет психическое напряжение, тревожность и нервозность. В более высоких дозах оказывает седативное действие и расслабляет скелетные мышцы.

Лексатин назначают пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, напряжения, депрессии, нервозности, возбуждения, а также трудности с засыпанием.

У некоторых пациентов с тревожностью или нервозностью могут также возникать нарушения сердечного ритма, дыхания или проблемы с пищеварением. Лексатин может также способствовать облегчению этих симптомов.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Лексатином, который не должен превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не следует превышать максимальную дозу.

2. Что нужно знать перед началом применения Лексатина

Не принимайте Лексатин

Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к бромазепаму или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к группе бензодиазепинов в целом.
Если у вас наблюдаются тяжёлые нарушения дыхания.
Если у вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц.
Если у вас синдром апноэ во сне — заболевание, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткие периоды прекращается во время сна.
Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Лексатин, если только ваш врач не назначил это официально. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лексатина:

Если у вас есть нарушения функции печени или почек,
Если у вас наблюдается мышечная слабость,
Если у вас есть заболевания дыхательной системы,
Если у вас есть другие заболевания,
Если у вас аллергия,
Если у вас есть проблемы, связанные с наркотиками или алкоголем,
Если у вас есть или были депрессия и/или вы предпринимали попытки суицида,
Если вы принимаете другие лекарственные средства, особенно обезболивающие (анальгетики) и/или препараты для лечения психических заболеваний.

Если во время лечения вы почувствуете тревожность, беспокойство или другие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения.

Если во время лечения у вас возникают нарушения памяти, сообщите об этом врачу. Врач даст вам конкретные рекомендации по снижению этого риска.

Если вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение Лексатином, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Лексатина, поскольку могут возникнуть судороги.

Дети

Лексатин не следует назначать детям без тщательной оценки врачом необходимости лечения.

Применение Лексатина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с Лексатином, если только врач не знает об этом и не одобрил их применение.

Например, транквилизаторы, снотворные, препараты, применяемые при психических расстройствах, анксиолитики/седативные средства, некоторые антидепрессанты (флувоксамин), опиоиды, противосудорожные и седативные антигистаминные средства действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие Лексатина, включая седацию и затруднение дыхания.

Некоторые антациды (циметидин) и некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (пропранолол) могут удлинять действие Лексатина.

Применение Лексатина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами. При необходимости получения дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Пища может снижать всасывание бромазепама, то есть может уменьшать эффект Лексатина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если препарат применяется в поздние сроки беременности по строгим медицинским показаниям, у новорождённого могут возникнуть побочные эффекты, такие как гипотермия (пониженная температура тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), затруднение сосания и нарушения дыхания. В течение нескольких дней после родов новорождённого необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных симптомов абстиненции, таких как повышенная возбудимость, беспокойство, тремор или потеря мышечного тонуса.

Поскольку Лексатин выделяется с грудным молоком, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Ваш врач сообщит вам, что будет наиболее целесообразно в вашем случае.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лексатин может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, нарушение памяти, снижение внимания, замедление реакции или мышечную слабость. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов. Кроме того, недостаточный сон и употребление алкоголя могут усиливать снижение уровня бдительности.

Лексатин содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лексатин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса ваш врач назначит соответствующую дозу.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек, затруднённое дыхание или слабость мышц, ваш врач определит целесообразность назначения вам пониженной дозы Лексатина или полного отказа от его применения.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Обычные дозы следующие:

Большинству пациентов не требуется более трёх капсул (4,5 мг) в день, хотя ваш врач может назначить более высокие дозы.

Пациентам, находившимся на стационарном лечении, может потребоваться более высокая доза, однако она всегда должна назначаться врачом.

Отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Капсулы Лексатин следует принимать до или во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком.

Общее суточное количество Лексатина следует разделить на два или три приёма.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лексатином. Не прекращайте лечение преждевременно.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение Лексатином, которое не должно превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём Лексатина, особенно если вы принимали его длительное время.

Применение у детей

Лексатин не следует назначать детям без тщательной оценки врачом необходимости лечения.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к действию Лексатина, чем молодые. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач может назначить вам пониженную дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача.

Если вы приняли Лексатин в дозе больше, чем нужно

При передозировке бензодиазепинами в лёгких случаях обычно наблюдаются сонливость, вялость (летаргия) и спутанность сознания. Приём высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать атаксию (невозможность координировать произвольные движения), гипотонию (снижение мышечного тонуса или слабость), гипотензию (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание), иногда — кому и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лексатин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Лексатином

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Помните, что Лексатин не предназначен для длительного лечения, и через несколько недель приёма препарата ваш врач начнёт постепенно снижать дозу до полной отмены.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лексатин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Лексатин, однако в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: спутанность сознания, сонливость, нарушения эмоционального состояния, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрствования, атаксия (нарушение координации движений), диплопия (двоение в глазах), тошнота, рвота, мышечная слабость и утомляемость. Как правило, эти симптомы исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении данным препаратом и частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк лица).

Психические нарушения: спутанность сознания, дезориентация, нарушения настроения и эмоционального состояния, нарушения либидо (снижение полового влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены, депрессия (приём этого препарата может способствовать проявлению уже существовавшей депрессии), тревожность, возбуждение, гиперактивность, нервозность, беспокойство, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрствования (замедление рефлексов), атаксия (нарушение координации движений).

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия (двоение в глазах).

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь), включая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания (замедленное и слабое дыхание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Общие нарушения: утомляемость.

Травматические повреждения: падения и переломы, риск которых повышен у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Приём бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при применении в терапевтических дозах. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы свести к минимуму риск развития зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог кому-то другому), а также ни в коем случае не рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог принять решение о необходимости продолжения лечения.

Прекращение лечения может привести к развитию синдрома отмены или «рикошет-эффекта» (повторное появление симптомов, вызвавших назначение препарата, но в более выраженной форме), а также к возникновению психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лексатина

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лексатина

Действующее вещество — бромазепам.
Прочие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, индигокармин Е-132, эритрозин Е-127, диоксид титана Е-171 и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая капсула содержит 1,5 мг бромазепама.

Твёрдые капсулы белого и красного цвета, с надписью «LEX-1,5» на половинке капсулы.

Лексатин 1,5 мг выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул.

Другие лекарственные формы:

Лексатин 3 мг выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Промышленная улица, 29 – Промышленная зона Comte de Sert

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель:

Recipharm Leganés, S.L.U.

улица Серверо Очоа, № 13,

Леганес

28914 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.