Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лавестра НСТ 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Лавестра НСТ і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лавестра НСТ
Як застосовувати Лавестра НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лавестра НСТ
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лавестра НСТ і для чого використовується

Лавестра НСТ — це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лавестра НСТ 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показані для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лавестра НСТ

Не приймайте Лавестра НСТ

якщо ви маєте алергію до лозартану і/або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені);
якщо ви вагітні більше ніж три місяці. (Також краще уникати прийому Лавестра НСТ у першому триместрі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжке захворювання печінки;
якщо у вас тяжке захворювання нирок або ваші нирки не виділяють сечу;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням;
якщо у вас підагра;
якщо у вас цукровий діабет або захворювання нирок і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лавестра НСТ.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні), обов’язково повідомте лікареві. Не рекомендується використовувати Лавестра НСТ на початку вагітності, і не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо використовується в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лавестра НСТ:

якщо у вас раніше було набрякання обличчя, губ, язика або горла;
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення);
якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;
якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;
якщо у вас серцева недостатність;
якщо у вас порушена функція нирок (див. розділ 2 «Не приймайте Лавестра НСТ»);
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз артерії нирки), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);
якщо у вас «стеноз аортальної або мітральної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);
якщо ви діабетик;
якщо у вас була підагра;
якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);
якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення в цих залозах);
якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лавестра НСТ»);
якщо ви мали рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловмісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лавестра НСТ;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Лавестра НСТ, негайно зверніться до лікаря;
якщо у вас виникло погіршення зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому цього лікування. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим;
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лавестра НСТ».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лавестра НСТ. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лавестра НСТ.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Лавестра НСТ у дітей. Тому Лавестра НСТ не слід давати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лавестра НСТ діє з однаковою ефективністю та так само добре переноситься більшістю літніх та молодших пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.

Інші ліки та Лавестра НСТ

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лавестра НСТ не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лавестра НСТ, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Засоби, що містять літій, не слід приймати з Лавестра НСТ без ретельного контролю з боку лікаря.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лавестра НСТ» та «Попередження та застереження»).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
стероїди;
ліки для лікування раку;
знеболювальні;
ліки для лікування грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін;
ліки, що розслабляють м’язи;
таблетки для сну;
опіоїдні аналітики, такі як морфін;
«пресорні аміни», наприклад, адреналін, або інші ліки з цієї групи;
пероральні засоби для цукрового діабету або інсуліни.

Будь ласка, під час прийому Лавестра НСТ повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити дослідження з йодовмісним контрастом.

Прийом Лавестра НСТ разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лавестра НСТ можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду.

Лавестра НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати соку грейпфрута під час прийому таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити лікування Лавестра НСТ до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб замість лозартану/гідрохлоротіазиду. Лавестра НСТ не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Лавестра НСТ матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лавестра НСТ містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лавестру НСТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лавестри НСТ залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лавестру НСТ так, як вам це призначено, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендованою дозою є 1 таблетка Лавестри НСТ 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток Лавестри НСТ 50 мг/12,5 мг на добу або до 1 таблетки Лавестри НСТ 100 мг/25 мг на добу. Максимальна доза становить 2 таблетки Лавестри НСТ 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетку Лавестри НСТ 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лавестри НСТ, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лавестру НСТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Намагайтеся приймати Лавестру НСТ щодня, як вам це призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до свого звичайного графіку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лавестра НСТ та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 000 осіб. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
Безсоння, головний біль, запаморочення,
Слабкість, втому, біль у грудях,
Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та біль у животі), синяки, зниження білих кров’яних клітин, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів,
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена підагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
Дзвін, шум, тріск у вухах або запаморочення,
Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синцями,
Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопіння, закладеність,
Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечовидільних шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого потягу, імпотенція,
Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
Ангіоедема кишечника: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
Симптоми, подібні до грипу,
Незрозумілий біль у м’язах із темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
Почуття загального нездужання (нездужання),
Порушення смаку (дізгеузія),
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лавестри НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лавестри НСТ

Діючими речовинами є калію лозартан та гідрохлоротіазид.

Кожна плівко-вкрита таблетка містить 100 мг калію лозартану (еквівалентно 91,52 мг лозартану) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактози моногідрат та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е104), тальк та діоксид титану (Е171) — у плівковій оболонці. Див. розділ 2: «Лавестра НСТ містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівко-вкриті таблетки жовтого кольору, овальні, трохи біконвексні, розміром 8 мм x 15 мм (овалювата форма) і товщиною 5,1–6,1 мм.

Таблетки поставляються в коробки, які містять 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 98 плівко-вкритих таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ//Al.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Чеська Республіка	Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
Франція, Угорщина	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Нідерланди	Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS
Польща	Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Іспанія	Лавестра НСТ

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/