Lavestra HCT 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lavestra HCT 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

losartanu potasu/hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lavestra HCT i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lavestra HCT
3. Jak stosować Lavestra HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Lavestra HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lavestra HCT i kiedy się go stosuje

Lavestra HCT to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II do tych receptorów, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i tym samym obniżenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lavestra HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT

Nie przyjmuj Lavestra HCT

• jeśli jesteś uczulony na losartan i/lub hydrochlorotiazydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne związki pochodne sulfanilamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej również unikać stosowania Lavestra HCT w pierwszym trymestrze ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub nerki nie wytwarzają moczu;
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem;
• jeśli masz podagrę;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT.

Jeśli podejrzewasz ciążę (lub możesz być w ciąży), musisz poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT na początku ciąży i nie należy go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjmowaniem Lavestra HCT:

• jeśli wcześniej dolegała ci opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli,

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli masz uszkodzenie funkcji nerek (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Lavestra HCT”),

• jeśli masz zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli miałeś niedawno przeszczepienie nerki,

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami czynności serca),

• jeśli masz „stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „hipertroficzą kardiomiopatię” (chorobę powodującą zgrubienie ścian serca),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś podagrę,

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty),

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,

• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli masz wykonać badania oceniające czynność przytarczyc, musisz poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu,

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (patrz sekcja 2 „Inne leki i Lavestra HCT”),

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na promienie słoneczne i UV podczas przyjmowania Lavestra HCT,

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężki trudny oddech po przyjęciu Lavestra HCT, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lavestra HCT”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Lavestra HCT. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Lavestra HCT.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Lavestra HCT u dzieci. Dlatego nie należy podawać Lavestra HCT dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lavestra HCT działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.

Inne leki i Lavestra HCT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprym), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Lavestra HCT.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Lavestra HCT, mogą oddziaływać z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Lavestra HCT bez dokładnego nadzoru lekarza.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki kontrolujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Lavestra HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• sterydy,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• leki przeciwbólowe,
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina,
• leki rozkurczające mięśnie,
• tabletki nasenne,
• leki opioidowe, takie jak morfina,
• „aminy presorowe”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy,
• doustne leki stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z zastosowaniem kontrastu jodowego podczas przyjmowania Lavestra HCT.

Stosowanie Lavestra HCT z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Lavestra HCT mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek losartanu i hydrochlorotiazydu.

Lavestra HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie leczenia Lavestra HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast losartanu/hydrochlorotiazydu. Lavestra HCT nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Lavestra HCT zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lavestra HCT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Lavestra HCT ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Lavestra HCT tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg dziennie lub do 1 tabletki Lavestra HCT 100 mg/25 mg dziennie. Maksymalna dawka to 2 tabletki Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg dziennie lub 1 tabletka Lavestra HCT 100 mg/25 mg dziennie.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Lavestra HCT

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Lavestra HCT

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Staрай się przyjmować Lavestra HCT każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie bierz dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki Lavestra HCT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodni nagłych:

Ciężka reakcja alergiczną (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Niecześciej występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie podskórne, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawy dny, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (napady paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Rozmyta wzroku, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w kolorze żółtym,
• Dzwonienie, szumy, trzaski lub inne dźwięki w uszach lub zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia przy wstawaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przemijający incydent niedokrwienny mózgu, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone osypką lub krwawieniem podskórne,
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos,
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenienie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukrzyca nerkowa,
• Obniżenie pożądliwości seksualnej, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (opuchlizna), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioobrzęk jelita: zgłaszano obrzęk jelita, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma),
• Objawy przypominające grypę,
• Nieuzasadniony ból mięśni z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia),
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• Obniżenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej formy jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lavestra HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lavestra HCT

• Substancjami czynnymi są losartanu potasu i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasu (równoważne 91,52 mg losartanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, makrogol 4000, barwnik chinolinowy żółty (E104), talk i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2: „Lavestra HCT zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, lekko dwuwypukłe, o wymiarach 8 mm x 15 mm (kształt owalny) i grubości 5,1–6,1 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PVDC//Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/