Lavestra Hct 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lavestra HCT 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lavestra HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lavestra HCT
3. Come prendere Lavestra HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lavestra HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lavestra HCT e a cosa serve

Lavestra HCT è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Lavestra HCT è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lavestra HCT

Non prenda Lavestra HCT

• se è allergico al losartan e/o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalla sulfamide (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro);
• se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi. (È preferibile evitare Lavestra HCT anche nel primo trimestre di gravidanza – vedere Gravidanza);
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina;
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se ha la gotta;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lavestra HCT.

Se sospetta di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informare il suo medico. L'uso di Lavestra HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Lavestra HCT:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,

• se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi),

• se segue una dieta povera di sale,

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,

• se ha insufficienza cardiaca,

• se ha un danno alla funzionalità renale (vedere sezione 2 “Non prenda Lavestra HCT”),

• se ha un restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore),

• se ha una «stenosi della valvola aortica o mitralica» (restringimento delle valvole cardiache) o una «cardiomiopatia ipertrofica» (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore),

• se è diabetico,

• se ha avuto la gotta,

• se ha avuto o ha un disturbo allergico, asma o uno stato che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola),

• se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Lavestra HCT”),

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le appare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Lavestra HCT,

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Lavestra HCT, si rivolga immediatamente al medico.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Lavestra HCT”.

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Lavestra HCT. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Lavestra HCT autonomamente.

Bambini e adolescenti

Non esistono dati sull'uso di Lavestra HCT nei bambini. Pertanto, Lavestra HCT non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Lavestra HCT agisce con uguale efficacia ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Altri medicinali e Lavestra HCT

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Lavestra HCT non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Lavestra HCT possono interagire con altri farmaci.

I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Lavestra HCT senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Lavestra HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa,
• steroidi,
• farmaci per il trattamento del cancro,
• analgesici,
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,
• farmaci per l'artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• farmaci che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• farmaci oppioidi come la morfina,
• «amine pressorie» come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo,
• farmaci orali per il diabete o insulina.

La preghiamo, durante l'assunzione di Lavestra HCT, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Lavestra HCT con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Lavestra HCT possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Lavestra HCT può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Lavestra HCT prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro farmaco al posto del losartan/idroclorotiazide. Lavestra HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L'uso di Lavestra HCT non è raccomandato per le madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non deve svolgere attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'automobile o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Lavestra HCT contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lavestra HCT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di Lavestra HCT in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Lavestra HCT per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere sotto controllo costante la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno di Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno di Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg oppure a 1 compressa al giorno di Lavestra HCT 100 mg/25 mg. La dose massima è di 2 compresse al giorno di Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg oppure di 1 compressa al giorno di Lavestra HCT 100 mg/25 mg.

Se assume più Lavestra HCT del necessario

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lavestra HCT

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cerchi di assumere Lavestra HCT ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose extra. Si limiti a riprendere il normale schema terapeutico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Lavestra HCT e informi il medico immediatamente oppure si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che può colpire più di 1 persona su 10.000. Può richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzionalità renale, compreso insufficienza renale,
• Troppo poco zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente sui piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Rimbombo, fischi, rumori o scatti nelle orecchie o vertigini,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a eruzione cutanea o ematoma,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• Frequente minzione anche durante la notte, funzionalità renale anomala compresa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zucchero nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Epatite (infiammazione del fegato), esiti anomali dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma),
• Sintomi simili all’influenza,
• Dolore muscolare inspiegabile con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Sensazione di malessere generale (malessere),
• Alterazione del gusto (disgeusia),
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lavestra HCT

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lavestra HCT

• I principi attivi sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico (equivalente a 91,52 mg di losartan) e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, e ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E104), talco e biossido di titanio (E171) nel rivestimento filmogeno. Vedere sezione 2: “Lavestra HCT contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, leggermente biconvesse, con dimensioni di 8 mm x 15 mm (forma ovale) e spessore compreso tra 5,1 e 6,1 mm.

Le compresse sono confezionate in scatole contenenti 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC//Al.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/