Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лацерол 60 мг таблетки

diltiazem hydrochloride

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лацерол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лацеролу
Як застосовувати Лацерол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лацеролу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лацерол і для чого його застосовують

Лацерол належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Вони діють, розширюючи судини, а також зменшуючи потребу серця в кисні.

Цей лікарський засіб застосовується для:

? Лікування та профілактики стенокардії, включаючи стенокардію Принцметала (вазоспастичну).

? Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

2. - Що вам потрібно знати перед початком застосування ЛАЦЕРОЛУ

Не приймайте ЛАЦЕРОЛ

якщо ви алергічні до дилтіазему або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
у разі шоку,
якщо у вас є захворювання серця, такі як лівостороння серцева недостатність із легеневим набряком,
якщо у вас тяжка гіпотензія (дуже низький артеріальний тиск),
якщо у вас гострий інфаркт міокарда,
якщо у вас певні порушення серцевого ритму, наприклад: брадикардія – менше 40 ударів/хв, блокада серця другого або третього ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора, хвороба вузла синуса у пацієнтів без кардіостимулятора,
якщо ви отримуєте лікування дантроленом у формі інфузії (ліки для розслаблення м’язів),
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких захворювань серця,
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші ліки та ЛАЦЕРОЛ»),
якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
якщо ви годуєте грудьми,
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідний засіб контрацепції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЛАЦЕРОЛУ.

якщо у вас є захворювання серця, такі як лівостороння серцева недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярна блокада першого ступеня (один із видів порушення серцевого ритму), виявлена за допомогою електрокардіограми, ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами,
якщо ви проходите загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що ви отримуєте цей лікарський засіб,
якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень,
якщо ви помічаєте зміни настрою або маєте ризик депресії,
якщо існує ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші препарати цієї групи, дилтіазем зменшує рухомість кишечника,
якщо у вас цукровий діабет, оскільки дилтіазем може підвищувати рівень цукру в крові,
якщо у вас гостра порфірія (захворювання, що характеризується накопиченням у печінці токсичних речовин, зокрема порфіринів та їхніх попередників),
якщо у вас гіпотензія: лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вас, як уникнути симптомів гіпотензії та які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть,
застосування дилтіазему пов’язане з розвитком шкірних реакцій. Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить вам, які заходи слід вжити,
дилтіазем інтенсивно метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками та жовчю. Як і інші ліки, що застосовуються тривалий час, лабораторні показники слід регулярно контролювати,
може викликати підвищення рівня печінкових ферментів, що зазвичай є оборотним при припиненні лікування; ваш лікар буде проводити періодичні перевірки,
якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими станами повідомляли про випадки ураження нирок; можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому застосування ЛАЦЕРОЛУ у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Інші ліки та ЛАЦЕРОЛ

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування, що протипоказане:

Дантролен: одночасне застосування дилтіазему з дантроленом (у формі інфузії) протипоказане.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте ЛАЦЕРОЛ»).
- Ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду та збільшувати ймовірність та тяжкість печінкових побічних ефектів.

Вплив інших ліків на ЛАЦЕРОЛ

Наступні ліки можуть посилювати дію ЛАЦЕРОЛУ, підвищуючи його концентрацію в крові:

флуконазол та інші протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин та інші макроліди (антибіотики),
ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій),
аміодарон та інші антиаритміки (використовуються для уповільнення серцевого ритму),
циметидин та ранітидин (використовуються для зниження утворення шлункової кислоти).

Наступні ліки можуть зменшувати дію ЛАЦЕРОЛУ, знижуючи його концентрацію в крові:

фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
звіробій (використовується при в’янущості, стомлюванні або порушеннях сну),
рифампіцин (антибіотик).

Вплив ЛАЦЕРОЛУ на інші ліки

ЛАЦЕРОЛ може посилювати дію наступних ліків, підвищуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх ефект:

фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
мідазолам, тріазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
циклоспорин, силорімус (використовуються для пригнічення імунної системи),
метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів),
симвастатин та ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину та інших жирових речовин у крові),
теофілін (використовується для лікування астми),
ліки, що знижують утворення згорток у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин),
рифампіцин (антибіотик),
ліки, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та уповільнюють серцевий ритм (аміодарон),
анестетики,
солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищувати ризик сильного збудження (психотичні епізоди),
контрастні речовини для рентгену: пацієнти, які отримують дилтіазем, можуть мати посилені серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, після внутрішньовенного введення іонного контрастного засобу для рентгену. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів, які отримують дилтіазем та контрастний засіб одночасно.

Загальна інформація, яку слід враховувати:

Антитромбоцитарні засоби (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів та утворенню згортків): слід враховувати можливий додатковий ефект дилтіазему та антитромбоцитарних засобів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор, цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.
Ліки, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження рівня дилтіазему в крові або підвищення концентрації будь-яких інших ліків, що застосовуються разом з ним.
Пацієнтів, які вживають сік грейпфрута, слід контролювати, оскільки він може посилювати побічні ефекти дилтіазему. Сік грейпфрута слід уникати, якщо підозрюється взаємодія.
Цилостазол: дилтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну активність.

Сумісне застосування ЛАЦЕРОЛУ з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим підбором дози.

Прийом ЛАЦЕРОЛУ разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати цей лікарський засіб переважно до їжі.

Слід уникати прийому соку грейпфрута (див. розділ «Інші ліки та ЛАЦЕРОЛ»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей засіб, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути знижена, особливо на початку лікування дилтіаземом.

3. Як застосовувати Лацерол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Стенокардія: початкова доза — 1 таблетка кожні 12 годин. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна доза — 4 таблетки кожні 12 годин (480 мг/добу).

Артеріальна гіпертензія:

початкова доза — 1 таблетка кожні 12 або 8 годин. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Початкове дозування слід коригувати з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль мають здійснюватися під медичним контролем.

Ковтайте таблетки цілими, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід ділити або подрібнювати.

Лацерол слід приймати переважно до їжі. Приймайте Лацерол щодня й приблизно о тій самій годині. Прийом таблеток щодня о тій самій годині забезпечить кращий ефект щодо зниження артеріального тиску. Це також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Лацеролом і може при необхідності скоригувати дозу. Не змінюйте дозу, призначену лікарем, і не припиняйте лікування без попередньої консультації, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо, на вашу думку, дія Лацеролу є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лацеролу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, повідомте свого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: почуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, втрати свідомості, незвично швидке або повільне серцебиття, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лацерол

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть ліки якомога швидше й продовжуйте лікування за призначеним режимом. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу й чекати наступної.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припинили лікування Лацеролом

Якщо ви припините лікування Лацеролом, можливе погіршення вашого стану, з’явлення симптомів, таких як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску.

Не припиняйте лікування Лацеролом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лацерол 60 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеними нижче частотами:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

? Пухнення рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів):

Пухнення (набряк).
Втомування (астенія).
Загальне нездужання.
Покрасніння (рубефакція).
Порушення або зупинка електричного імпульсу в серці легкого, помірного або важкого ступеня (А-В блокада І, ІІ та ІІІ ступеня, серцебиття, брадикардія).
Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
Висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема).
Головний біль, запаморочення.
Пухнення суглобів.

Іноді (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

Сильна спрага.
Зниження артеріального тиску, спричинене раптовою зміною положення тіла (ортостатична гіпотензія), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Біль або тиск у грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія), позачергові скорочення серця (екстрасистолія шлуночків), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність), гіпотонія серцевого м’язу, синусово-передсердний блок (уповільнення проведення імпульсу до передсердь серця).
Аномальна втрата апетиту (анорексія), почуття жару, діарея, порушення смаку (дісгевзія), блювання, сухість у роті.
Порушення показників функції печінки, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH), підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) та підвищення білірубіну в крові, збільшення ваги тіла.
Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), висип на шкірі (ексантема), свербіж (прурит), реакція шкіри на світло (фоточутливість), кропив’янка, ураження шкіри, як правило, круглої форми, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (множинна еритема).
Утруднення заснути або підтримувати сон (несправжність), нервозність, незвичайне відчуття поколювання або оніміння (парестезія), схильність до сну (сонливість), тремтіння, запаморочення.
Дзвін у вухах (аутофонія).
Депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає, коли ви усвідомлюєте), зміни в особистості.
Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
Зниження зору (амбліопія), подразнення очей.
Біль у суглобах.
Потреба сечовиділення вночі (ніктурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
Збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів).
Утруднення дихання (диспnea), носова кровотеча (епістаксис), нежить.
Порушення статевої функції.
Підвищення печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

Зміни на електрокардіограмі.
Подовження часу кровотечі.
Шкірне захворювання із утворенням пухирів та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза), гостра шкірна реакція із підвищеною чутливістю слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (гостра загальна пустульозна ексудативна дерматит).
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), болісні менструації (дисменорея), запалення піхви (вагініт), захворювання простати.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Лихоманка, труднощі з ходьбою та рухами (екстрапірамідні порушення), запалення кровоносних судин (васкуліт), блідість, порушення серцевого ритму, такі як: пауза в синусовому ритмі (синусова зупинка), зупинка серця (асистолія), тріпотіння передсердь, шлуночкова тахікардія та шлуночкова фібриляція, запалення ясен (гіперплазія ясен), аномалії зубів, параліч кишкових м’язів (паралітичний ілеус), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк), пітливість, гостра загальна ексудативна пустульоза (раптовий висип із підвищенням температури, утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються як дрібні, запалені, наповнені гноєм, схожі на пухирі), запалення шкіри із шелушінням із або без підвищення температури (ексфоліативний дерматит), почервоніння шкіри із шелушінням (еритема шелушіння), пурпура, шкірна гіпертрофія, втрата пам’яті (амнезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), раптові непередбачувані м’язові скорочення (міоклонія), підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), зміни настрою (включаючи депресію), сплутаність свідомості, знижений апетит, подагра, розмите зору, неінфекційне захворювання сітківки (ретинопатія), біль у м’язах (міалгія), міоскелетний біль, запалення суглобів (бурсит), запалення сечового міхура (цистит), ниркові камені (нефролітіаз), аномальне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), аномальне зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), підвищення кашлю, запалення слизової оболонки носа та пара-назальних пазух (риніт, синусит), запалення глотки (фарингіт), запалення слизової оболонки бронхів (бронхіт), запалення печінки (гепатит), гранулематозне захворювання печінки (конкретний тип запалення печінки), стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втомування та висип на шкірі (так званий «вовчий від вигляду синдром»).

Після виходу на ринок та у рідких випадках (без підтвердження причинно-наслідкового зв’язку) були зареєстровані такі побічні ефекти у пацієнтів, які отримували дилтіазем: алопеція (випадіння волосся) та лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лацеролу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Ter.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лацеролу

Діючою речовиною є дилтіазем. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду дилтіазему.

Інші компоненти (допоміжні речовини): гіпромелоза, гліцеролу бегенат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лацерол — це двоопуклі таблетки білого кольору без домішок. Упаковки містять 30, 60 та 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/