Lacerol 60 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacerol 60 mg compresse

cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacerol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacerol
3. Come prendere Lacerol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacerol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacerol e a cosa serve

Lacerol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni e riducendo contemporaneamente il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore.

Questo medicinale è utilizzato per:

? Il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris, compresa l'angina di Prinzmetal (vasospastica).

? Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

2. - Cosa deve sapere prima di prendere Lacerol

Non prenda Lacerol

• se è allergico al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• in caso di shock,
• se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare,
• se soffre di grave ipotensione (pressione sanguigna molto bassa),
• se ha avuto un infarto acuto del miocardio,
• se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco, come: bradicardia –meno di 40 battiti/minuto–, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker, malattia del nodo del seno in pazienti senza pacemaker,
• se sta seguendo una terapia con dantrolene per infusione (un medicinale per rilassare i muscoli),
• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache,
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (vedere la sezione “Altri medicinali e Lacerol”),
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere,
• se è in allattamento,
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lacerol.

• se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare di primo grado (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco) rilevato con l’elettrocardiogramma: in tal caso il medico dovrà monitorarla attentamente.
• se deve sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• se è un paziente anziano o se soffre di malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate; pertanto è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• se nota cambiamenti dell’umore o presenta un rischio di depressione.
• se ha un rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• se soffre di diabete mellito, poiché il diltiazem può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• se soffre di porfiria acuta (malattia caratterizzata dall’accumulo nel fegato di sostanze tossiche, comprese porfirine e i loro precursori).
• se presenta ipotensione: il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il medico le spiegherà come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione e cosa fare se questi si manifestano.
• l’uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà tali sintomi e le indicherà le misure da adottare.
• il diltiazem subisce un importante metabolismo epatico ed è escreto dai reni e attraverso la bile. Come per altri farmaci somministrati per periodi prolungati, i parametri di laboratorio devono essere controllati regolarmente.
• Può causare un aumento delle transaminasi epatiche, generalmente reversibile interrompendo il trattamento; il medico le effettuerà controlli periodici.
• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati riportati casi di lesione renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, non si raccomanda l’uso di Lacerol in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Lacerol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso controindicato:

• Dantrolene: l’uso contemporaneo di diltiazem con dantrolene (in perfusione) è controindicato.
• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Lacerol”).
  • Farmaci contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide e aumentare la probabilità e la gravità degli effetti collaterali legati al fegato.

Effetti di altri farmaci su Lacerol

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di Lacerol aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo e altri antifungini (utilizzati per trattare infezioni da funghi),
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali),
• amiodarona e altri antiaritmici (utilizzati per ridurre la frequenza cardiaca),
• cimetidina e ranitidina (utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco).

I seguenti farmaci possono ridurre gli effetti di Lacerol diminuendone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia),
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno),
• rifampicina (antibiotico).

Effetti di Lacerol su altri farmaci

Lacerol può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci aumentandone la concentrazione nel sangue o potenziandone l’effetto:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzati per trattare l’epilessia),
• midazolam, triazolam, buspirona (utilizzati per trattare l’ansia),
• digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache),
• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario),
• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare problemi infiammatori),
• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre il colesterolo e altre sostanze grasse nel sangue),
• teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma),
• farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarina),
• rifampicina (antibiotico),
• farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarona),
• anestetici,
• sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali): può aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici),
• Mezzo di contrasto per raggi X: i pazienti trattati con diltiazem possono manifestare effetti cardiovascolari aumentati, come ipotensione, quando viene somministrato un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X. È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X.

Informazioni generali da tenere presenti:

• Farmaci antiaggreganti piastrinici (farmaci che impediscono l’aggregazione di cellule sanguigne chiamate “piastrine” e la formazione di coaguli): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo sulle piastrine tra diltiazem e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico, ticagrelor, cilostazolo).
• Farmaci metabolizzati dall’enzima CYP3A4, poiché ciò può portare a una riduzione della concentrazione ematica di diltiazem o a un aumento della concentrazione di uno qualsiasi dei farmaci assunti contemporaneamente.
• I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati poiché questo può aumentare gli effetti indesiderati del diltiazem. Si deve evitare il succo di pompelmo se si sospetta un’interazione.
• Cilostazolo: inibendo il metabolismo del cilostazolo, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

L’uso concomitante di Lacerol con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con aggiustamento graduale delle dosi.

Assunzione di Lacerol con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

Si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo “Altri medicinali e Lacerol”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene essenziale assumere questo medicinale, il bambino dovrà essere nutrito con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa, specialmente all’inizio del trattamento con diltiazem.

3. Come prendere Lacerol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Angina pectoris: la dose iniziale è di 1 compressa ogni 12 ore. Il medico le aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 4 compresse ogni 12 ore (480 mg/die).

Ipertensione arteriosa:

la dose iniziale è di 1 compressa ogni 12 od 8 ore. Il medico le aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica

L’aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Inghiotta le compresse intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere divise né frantumate.

Lacerol deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Prenda Lacerol ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno avrà un effetto migliore sulla pressione arteriosa. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lacerol e potrà eventualmente aggiustare la dose se lo ritiene necessario. Non modifichi la dose prescritta dal medico e non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con lui, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ritiene che l’effetto di Lacerol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Lacerol superiore a quella indicata

Se assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza di un ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà di parola, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lacerol

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è meglio non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lacerol

Se interrompe il trattamento con Lacerol, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di oppressione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa.

Non interrompa il trattamento con Lacerol senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lacerol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Gonfiore (edema).
• Stanchezza (astenia).
• Malessere generale.
• Arrossamento (rubefazione).
• Interruzione o alterazione del segnale elettrico cardiaco di grado lieve, moderato o grave (blocco A-V di primo, secondo e terzo grado, palpitazioni, bradicardia).
• Nausea, stitichezza, dispepsia, dolore gastrico.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema).
• Cefalea, capogiri.
• Gonfiore articolare.

Non frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Sintomi di sete.
• Calo della pressione arteriosa causato da cambiamenti improvvisi di posizione (ipotensione ortostatica), pressione bassa (ipotensione).
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti cardiaci irregolari (aritmie), battiti rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), insufficienza cardiaca con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), ipotonia del muscolo cardiaco, blocco seno-atriale (ritardo nella conduzione dello stimolo alle camere atriali del cuore).
• Perdita anomala di appetito (anoressia), bruciore, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), vomito, secchezza della bocca.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) e aumento della bilirubina negli esami del sangue, aumento di peso.
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), eruzione cutanea (esantema), prurito, reazione della pelle alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rosato (eritema multiforme).
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio o intorpidimento (parestesia), tendenza a cadere addormentati (sonnolenza), tremore, vertigini.
• Rimbombi nelle orecchie (acufeni).
• Depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli) e alterazioni della personalità.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Diminuzione della vista (ambliopia), irritazione oculare.
• Dolore alle articolazioni.
• Necessità di urinare di notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria).
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia) e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale.
• Alterazione della funzione sessuale.
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma.
• Prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Disturbo cutaneo con formazione di bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), reazione cutanea acuta con maggiore sensibilità delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), infiammazione della pelle (dermatite pustolosa esantematica acuta generalizzata).
• Aumento delle ghiandole mammarie nell'uomo (ginecomastia), mestruazioni dolorose (dismenorrea), infiammazione della vagina (vaginite), malattia della prostata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Febbre, difficoltà nel camminare e nei movimenti (disturbi extrapiramidali), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), pallore, alterazioni del ritmo cardiaco come: pausa del ritmo sinusale (arresto sinusale), insufficienza cardiaca (asistolia), aleteo atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale), anomalie dei denti, paralisi della muscolatura intestinale (ileo paralitico), gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottostanti (edema angioneurotico), sudorazione, pustolosi acuta esantematica generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni cutanee caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), infiammazione della pelle con desquamazione con o senza febbre (dermatite esfoliativa), arrossamento della pelle con desquamazione (eritema desquamativo), porpora, ipertrofia cutanea, perdita di memoria (amnesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), scosse muscolari improvvise e involontarie (mioclono), aumento del tono muscolare (ipertonia), alterazioni dell'umore (inclusa la depressione), stato confusionale, riduzione dell'appetito, gotta, visione offuscata, malattia non infiammatoria della retina (retinopatia), dolore muscolare (mialgia), dolore muscoloscheletrico, infiammazione delle articolazioni (borsite), infiammazione della vescica urinaria (cistite), calcoli renali (nefrolitiasi), riduzione anomala della quantità di piastrine circolanti nel sangue (trombocitopenia), riduzione anomala del numero di globuli rossi (anemia emolitica), aumento della tosse, infiammazione della mucosa delle cavità nasali e dei seni paranasali (rinite, sinusite), infiammazione della faringe (faringite), infiammazione della mucosa dei bronchi (bronchite), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica granulomatosa (tipo specifico di alterazione infiammatoria del fegato), stato in cui il sistema immunitario attacca il tessuto normale causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamato "sindrome da lupus").

Dopo la commercializzazione e in modo non frequente (senza che sia stata dimostrata una relazione causa-effetto), sono stati segnalati inoltre i seguenti eventi avversi in pazienti trattati con diltiazem: alopecia (perdita dei capelli) e leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacerol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacerol

Il principio attivo è il diltiazem. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di diltiazem.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa, gliceril behenato, magnesio stearato e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacerol è costituito da compresse biconvesse, di colore bianco e senza irregolarità. Sono disponibili confezioni da 30, 60 e 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/