Lacerol 60 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacerol 60 mg tabletki

diltiazem hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacerol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol
3. Jak stosować Lacerol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacerol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacerol i do czego jest stosowany

Lacerol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych oraz jednoczesne zmniejszanie zapotrzebowania serca na tlen.

Ten lek jest stosowany w celu:

? Leczenia i zapobiegania dławicy piersiowej, w tym dławicy Prinzmetala (wazospastycznej).

? Leczenia podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. - Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol

Nie przyjmuj Lacerol

• jeśli jesteś uczulony na dilti azem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku wstrząsu,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja),
• jeśli cierpisz na ostry zawał mięśnia sercowego,
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca, takie jak: bradykardia – poniżej 40 uderzeń/minutę, blok drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez stymulatora serca, chorobę węzła zatokowego u pacjentów bez stymulatora serca,
• jeśli jesteś leczony dantrolenem w formie wlewu (lek rozkurczający mięśnie),
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabrydynę stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapyd stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki i Lacerol”),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacerol.

• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj zaburzenia rytmu serca) wykryty w badaniu elektrokardiograficznym – konieczna będzie ścisła kontrola przez lekarza,
• jeśli poddajesz się znieczuleniu ogólnemu, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem,
• jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczna będzie ścisła kontrola częstości akcji serca na początku leczenia,
• jeśli odczuwasz zmiany nastroju lub masz ryzyko depresji,
• jeśli masz ryzyko rozwoju obturacji jelita, ponieważ – podobnie jak inne leki tej grupy – diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit,
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ diltiazem może podnosić poziom cukru we krwi,
• jeśli cierpisz na ostry porfiryzm (chorobę charakteryzującą się gromadzeniem się w wątrobie toksycznych związków, w tym porfiryn i ich prekursorów),
• jeśli występuje u Ciebie hipotensja: leczenie diltiazemem może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię, jak unikać objawów wynikających z hipotensji oraz jakie działania podjąć, jeśli te objawy wystąpią,
• stosowanie diltiazemu wiązano z reakcjami skórnymi. Twój lekarz oceni te objawy i poda Ci wskazówki co do działań, które należy podjąć,
• diltiazem ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie i jest wydzielany przez nerki oraz drogą żółciową. Podobnie jak inne leki stosowane przez dłuższy czas, parametry laboratoryjne powinny być regularnie kontrolowane,
• może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co zazwyczaj jest odwracalne po odstawieniu leku; Twój lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole,
• jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Lacerol u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Lacerol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Stosowanie przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w formie wlewu) jest przeciwwskazane.
• Ivabrydyna (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lacerol”).
  • Leki zawierające lomitapyd stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu i zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia oraz nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Wpływ innych leków na Lacerol

Następujące leki mogą zwiększać działanie Lacerol poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi:

• flukenazol i inne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki),
• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych),
• amiodaron i inne leki przeciwarytmiczne (stosowane do spowolnienia rytmu serca),
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego),
• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu i innych tłuszczów we krwi),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• leki przeciwkrzepliwe (antykoagulancy doustne, takie jak akenokumarol lub warfaryna),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi (nitraty, blokery alfa i beta, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz do spowolnienia rytmu serca (amiodaron),
• znieczulenia,
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): mogą zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizody psychotyczne),
• środki kontrastowe do rentgenu: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczać nasilenia działań kardiowaskularnych, takich jak hipotensja, po podaniu dożylnego bolusu jonowego środka kontrastowego do rentgenu. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do rentgenu.

Informacje ogólne do uwzględnienia:

• Leki przeciwagregacyjne (leki zapobiegające sklejaniu się krwinek nazywanych „płytkami” i tworzeniu się skrzepliny): należy wziąć pod uwagę możliwość działania addytywnego diltiazemu i leków przeciwagregacyjnych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol) na agregację płytek.
• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub wzrostu stężenia któregokolwiek z leków stosowanych jednocześnie.
• Pacjenci spożywający sok grejpfrutowy powinni być monitorowani, ponieważ sok może nasilać działania niepożądane diltiazemu. Sok grejpfrutowy należy unikać, jeśli podejrzewa się interakcję.
• Cylostazol: diltiazem, hamując metabolizm cylostazolu, zwiększa jego działanie farmakologiczne.

Jednoczesne stosowanie Lacerol z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarza i z stopniowym dopasowaniem dawek.

Stosowanie Lacerol z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Inne leki i Lacerol”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia diltiazemem.

3. Jak stosować Lacerol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zespół bolesny serca (angina pectoris): początkowa dawka to 1 tabletka co 12 godzin. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 4 tabletki co 12 godzin (480 mg/dziennie).

Hipertensja tętnicza:

początkowa dawka to 1 tabletka co 12 lub 8 godzin. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci starsi, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzić ostrożnie.

Wszystkie zmiany dawki oraz ich kontrola muszą odbywać się pod nadzorem lekarskim.

Tabletki należy połykać całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno dzielić ani mielić tabletek.

Lacerol należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami. Stosuj Lacerol codziennie i w przybliżeniu o tej samej porze. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt na ciśnienie tętnicze. Pomoże również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Lacerol oraz może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z nim, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Lacerol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacerol niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieregularne lub niezwykle szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacerol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj lek tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i odczekać do następnego terminu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol, może dojść do pogorszenia stanu zdrowia, z objawami takimi jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Nie przerywaj leczenia Lacerol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lacerol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, podzielone według częstości występowania wymienionych poniżej:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

? Opuchlizna rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Obrzęk.

• Zmęczenie (astenia).

• Ogólne niedowole.

• Rumień (zawrotność skóry).

• Przerwanie lub zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu w stopniu lekkim, średnim lub ciężkim (blok AV I, II i III stopnia, kołatanie serca, bradykardia).

• Nudności, zaparcia, niestrawność, ból żołądka.

• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień).

• Ból głowy, zawroty głowy.

• Obrzęk stawów.

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pragnienie.
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane nagłymi zmianami pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna), niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina piersiowa), nieregularne bicie serca (arytmie), przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystolie komorowe), niewydolność serca z ogólnym obrzękiem (niewydolność serca zastoinowa), osłabienie mięśnia sercowego (hipotonia mięśnia sercowego), blok zatokowo-przedsionkowy (opóźnienie w przewodzeniu bodźca do przedsionków serca).
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), palenie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wymioty, suchość w ustach.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), podwyższenie aktywności enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) oraz podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, przyrost masy ciała.
• Małe czerwone plamki na skórze (plamki krwawicze), wysypka na skórze (egzantema), świąd (świąd), reakcja skóry na światło (fotosensytywność), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego obrączkowania (rumień wielopostaciowy).
• Trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie, nieprawidłowe uczucie mrowienia lub drętwoty (parestezje), skłonność do zasypiania (senność), drżenie, zawroty głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym) oraz zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia widzenia (ambliopia), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) oraz zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (linfoadenopatia) oraz zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilów).
• Trudności z oddychaniem (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksja), zatkaność nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zmiany w elektrokardiogramie.
• Wydłużenie czasu krwawienia.
• Choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i łuszczem (toksyczna nekroliza naskórków), ostra reakcja skóry z większą wrażliwością błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), zapalenie skóry (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna egzantematyczna dermatyka).
• Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja), zapalenie pochwy (waginita), choroba prostaty.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Gorączka, trudności z chodzeniem i ruchem (zaburzenia pozapiramidowe), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniówka), bladość, zaburzenia rytmu serca, takie jak: pauza w rytmie zatokowym (zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca (asystolia), migotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komór, zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł), nieprawidłowości zębów, porażenie mięśni jelita (ił paralityczny), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk angioneurotyczny), potliwość, ogólnoustrojowa ostra pustuliczna egzantema (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z pęcherzami lub zmianami na powierzchni skóry, które charakteryzują się małymi, zapalonymi, wypełnionymi ropą zmianami przypominającymi pęcherze), zapalenie skóry z łuszczeniem się, z lub bez gorączki (dermatyka odłuszczająca), zaczerwienienie skóry z łuszczem (rumień odłuszczający), purpura, nadmierna hiperplazja skóry, utrata pamięci (amnezja), tymczasowa utrata przytomności (zawał), nagłe i niekontrolowane drgawki mięśni (mioklon), zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), zaburzenia nastroju (w tym depresja), stan dezorientacji, zmniejszony apetyt, podagra, zamazane widzenie, choroba niezapalna siatkówki (retinopatia), ból mięśni (mialgia), ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie stawów (burzycy), zapalenie pęcherza moczowego (cystyty), kamienie nerkowe (nephrolithiasis), nieprawidłowo niska liczba płytek krwi krążących we krwi (trombocytopenia), nieprawidłowo niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), nasilenie kaszlu, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (rzężenie, zatokowe zapalenie zatok), zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby typu granulomatycznego (określony typ zapalenia wątroby), stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. zespół typu toczeń).

Po wprowadzeniu leku na rynek i rzadko (bez potwierdzonej przyczynowo-skutkowej zależności) zgłoszono również następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych diltiazemem: łysienie (alopatia) i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lacerol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. – Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacerol

Substancją czynną jest dyltiazen. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku dyltiazenu.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: hipromeloza, glicerynowy behenian, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol to biconwexne tabletki, białe, bez nierówności. Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 i 500 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/