Лацерол 60 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лацерол 60 мг таблетки

дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лацерол и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Лацерола
Как принимать Лацерол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лацерола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лацерол и для чего его применяют

Лацерол относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Они действуют, расширяя кровеносные сосуды и одновременно снижая потребность сердца в кислороде.

Этот препарат применяется для:

? Лечения и профилактики стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую).

? Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

2. — Что необходимо знать перед началом применения Лацерола

Не принимайте Лацерол

если у вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
при наличии шока,
если у вас заболевание сердца, такое как левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией,
если у вас тяжёлая артериальная гипотензия (сильно низкое артериальное давление),
при остром инфаркте миокарда,
если у вас определённые нарушения сердечного ритма, такие как: брадикардия — менее 40 ударов/минуту, блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора, синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора,
если вы получаете дантролен в виде внутривенной инфузии (препарат для расслабления мышц),
если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца,
если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Лацерол»),
если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
если вы кормите грудью,
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лацерола:

если у вас заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение сердечного ритма), выявленная по данным электрокардиограммы, — в этом случае врач должен тщательно наблюдать за вами;
если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат;
если вы пожилой пациент или у вас заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений;
если вы замечаете изменения настроения или имеете риск развития депрессии;
если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем может снижать двигательную активность кишечника;
если у вас сахарный диабет, поскольку дилтиазем может повышать уровень сахара в крови;
если у вас острая порфирия (заболевание, характеризующееся накоплением в печени токсичных соединений, включая порфирины и их предшественники);
если у вас гипотензия: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры предпринять при их появлении;
применение дилтиазема связано с появлением кожных реакций. Ваш врач оценит эти симптомы и сообщит вам, какие меры следует принять;
дилтиазем подвергается значительному метаболизму в печени и выводится почками, а также с желчью. Как и другие препараты, применяемые длительное время, необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели;
может вызывать повышение активности печеночных ферментов, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата; ваш врач будет проводить периодические обследования;
если у вас в анамнезе сердечная недостаточность, появилась новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Поэтому применение Лацерола у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарства и Лацерол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Противопоказано одновременное применение:

Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в виде внутривенной инфузии) противопоказано.
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Лацерол»).
Препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида и увеличивать вероятность возникновения и тяжесть печеночных побочных эффектов.

Влияние других препаратов на Лацерол

Следующие препараты могут усиливать действие Лацерола, повышая его концентрацию в крови:

флуконазол и другие противогрибковые препараты (применяются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин и другие макролиды (антибиотики),
ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций),
амиодарон и другие антиаритмические препараты (применяются для снижения частоты сердечных сокращений),
циметидин и ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты).

Следующие препараты могут ослаблять действие Лацерола, снижая его концентрацию в крови:

фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна),
рифампицин (антибиотик).

Влияние Лацерола на другие препараты

Лацерол может усиливать действие следующих препаратов, повышая их концентрацию в крови или потенцируя их эффект:

фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии),
мидазолам, триазолам, буспирон (применяются для лечения тревожности),
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца),
циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы),
метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях),
симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина и других жировых веществ в крови),
теофиллин (применяется для лечения астмы),
препараты, препятствующие образованию сгустков крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин),
рифампицин (антибиотик),
препараты, снижающие артериальное давление (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и снижающие частоту сердечных сокращений (амиодарон),
анестетики,
соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличиться риск развития сильного возбуждения (психотические эпизоды),
контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем одновременно с контрастными веществами для рентгенографии.

Общая информация, которую необходимо учитывать:

Антиагреганты (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов и образованию сгустков крови): следует учитывать возможность суммирующего эффекта дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.
Препараты, метаболизирующиеся с участием фермента CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к увеличению концентрации любого из препаратов, применяемых одновременно с ним.
Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, следует проводить мониторинг, поскольку он может усиливать побочные эффекты дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать, если подозревается взаимодействие.
Цилостазол: дилтиазем, подавляя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическую активность.

Одновременное применение Лацерола с другими препаратами должно осуществляться под контролем врача с постепенной коррекцией доз.

Приём Лацерола с пищей и напитками

Рекомендуется принимать этот препарат преимущественно до еды.

Следует избегать приёма грейпфрутового сока (см. раздел «Другие лекарства и Лацерол»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять женщинам, которые беременны, или женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт приём препарата необходимым, ребёнка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть снижена, особенно в начале лечения дилтиаземом.

3. Как принимать Лацерол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Стенокардия: начальная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/сутки).

Артериальная гипертензия:

начальная доза — 1 таблетка каждые 12 или 8 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени

Первоначальная корректировка дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и её контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя делить или раздавливать.

Препарат Лацерол рекомендуется принимать предпочтительно до еды. Принимайте Лацерол каждый день примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект в отношении артериального давления. Это также поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лацерол и при необходимости может скорректировать дозу. Не изменяйте дозу, назначенную врачом, и не прекращайте лечение без предварительной консультации с ним, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если вы считаете, что действие препарата Лацерол слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Лацерол в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лацерол

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписаниями. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лацеролом

Если вы прекратите лечение препаратом Лацерол, ваше заболевание может ухудшиться, и могут появиться такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в груди или резкое повышение артериального давления.

Не прекращайте лечение препаратом Лацерол без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лацерол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Отёчность рук, ног или лодыжек (периферические отёки).

Часто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

Отёчность (отёки).
Утомление (астения).
Общее недомогание.
Покраснение кожи (гиперемия).
Нарушение проводимости электрического импульса в сердце лёгкой, средней или тяжёлой степени (атриовентрикулярная блокада I, II и III степени, сердцебиение, брадикардия).
Тошнота, запор, диспепсия, боли в желудке.
Кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).
Головная боль, головокружение.
Отёк суставов.

Нечасто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

Жажда.
Снижение артериального давления, вызванное резкой сменой положения тела (ортостатическая гипотензия), низкое артериальное давление (гипотензия).
Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия), нарушение ритма сердца (аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия), аномальные сокращения сердца (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с генерализованными отёками (застойная сердечная недостаточность), гипотония сердечной мышцы, синоатриальная блокада (задержка проведения импульса к предсердиям сердца).
Потеря аппетита (анорексия), жжение, диарея, нарушение вкуса (дизгевзия), рвота, сухость во рту.
Нарушение показателей функции печени, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) и повышение уровня билирубина в анализах крови, увеличение массы тела.
Мелкие красные пятна на коже (петехии), высыпания на коже (экзантема), зуд (зуд), повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), крапивница, поражение кожи, обычно в виде круглых высыпаний с красным центром, бледным кольцом и внешним красноватым кольцом (многоформная эритема).
Затруднения при засыпании или поддержании сна (бессонница), нервозность, ощущение покалывания или онемения (парестезия), склонность к сонливости (сонливость), дрожь, головокружение.
Шум в ушах (тиннитус).
Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи во время бодрствования), изменения личности.
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
Снижение остроты зрения (амблиопия), раздражение глаз.
Боли в суставах.
Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) и повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов).
Затруднённое дыхание (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
Нарушение половой функции.
Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

Изменения на электрокардиограмме.
Увеличение времени кровотечения.
Кожное заболевание с образованием пузырей и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз), острая кожная реакция с поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная дерматит).
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания предстательной железы.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышение температуры тела, нарушения ходьбы и двигательных функций (экстрапирамидные расстройства), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как: пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия), трепетание предсердий, желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция, воспаление дёсен (гиперплазия дёсен), аномалии зубов, паралич кишечника (паралитический илеус), отёк кожи, слизистых оболочек и подлежащих слизистым тканей (ангионевротический отёк), повышенное потоотделение, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием гнойных пузырьков или поражений на поверхности кожи, характеризующихся как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на волдыри), воспаление кожи с шелушением с или без лихорадки (экссудативный дерматит), покраснение кожи с шелушением (эритема с шелушением), пурпура, кожная гипертрофия, потеря памяти (амнезия), кратковременная потеря сознания (обморок), внезапные непроизвольные подёргивания мышц (миоклонус), повышение мышечного тонуса (гипертонус), перепады настроения (включая депрессию), спутанность сознания, снижение аппетита, подагра, нечёткость зрения, не воспалительное заболевание сетчатки (ретинопатия), боли в мышцах (миалгия), боли в мышцах и костях, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), камни в почках (нефролитиаз), аномальное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), аномальное снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), усиление кашля, воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), гранулематозное заболевание печени (определённый тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, напоминающий волчанку»).

После выхода препарата на рынок и в редких случаях (без установленной причинно-следственной связи) у пациентов, получавших дилтиазем, также сообщалось о следующих нежелательных явлениях: алопеция (выпадение волос) и лейкопения (снижение числа лейкоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лацерола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Cad». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. – Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЛаЦерола

Действующее вещество: дилтиазем. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, глицерил бегенат, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ЛаЦерол — это двояковыпуклые таблетки белого цвета, без видимых дефектов. Препарат выпускается в упаковках по 30, 60 и 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LACER, S.A. – Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/