Лароскорбін 1000 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лароскорбін 1000 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лароскорбін розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лароскорбін розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Лароскорбін розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лароскорбіну розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лароскорбін розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить кислоту аскорбінову (вітамін С), яка належить до групи водорозчинних вітамінів. Цей вітамін має важливе значення, зокрема, для утворення колагену та міжклітинної речовини (між клітинами), а також є антиоксидантом.

Цей лікарський засіб призначений для лікування тяжких станів нестачі вітаміну С, коли неможливе пероральне застосування, або у випадках порушень всмоктування, у дорослих та підлітків від 14 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як розпочати застосування Лароскорбіну розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Лароскорбін

• Якщо ви маєте алергію на кислоту аскорбінову або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є нефролітіаз або історія нефролітіазу (утворення каменів у нирках)
• Якщо у вас є гіпероксалурія (підвищення рівня оксалатної кислоти в сечі)
• Якщо у вас є тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас є гемохроматоз (наявність надмірного заліза в організмі)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Лароскорбіну.

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані, або довше, ніж зазначено в розділі 3 Як застосовувати Лароскорбін, оскільки тривале застосування великих доз може бути шкідливим.
• Якщо у вас є захворювання нирок, високі дози цього лікарського засобу можуть завдати шкоди.
• Якщо у вас є або були камені (у нирках) або підагра (відкладення сечової кислоти в суглобах, особливо в ніжних), слід бути обережними, оскільки ці стани можуть повторитися.
• Якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове порушення обміну речовин у червоних кров'яних тілцях), може виникнути гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).
• Пацієнтам із серповидноклітинною анемією (спадкове захворювання, що впливає на форму червоних кров'яних тілець) слід бути обережними, оскільки може виникнути напад.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, див. розділ Застосування Лароскорбіну з іншими лікарськими засобами.
• Якщо у вас є стан із перевантаженням залізом (підвищений рівень заліза в крові), прийом цього лікарського засобу може завдати шкоди.

Вплив на лабораторні дослідження: Якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 14 років через відсутність даних щодо застосування у цій популяції.

Застосування Лароскорбіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Кислота аскорбінова може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Дефероксаміном (лікарський засіб, що застосовується при отруєнні або перевантаженні залізом)
• Індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ або СНІДу)
• Ціанокобаламіном (вітамін В12): можуть знижуватися його рівні
• Пероральними антикоагулянтами, такими як аценокумарол і варфарин (для покращення кровообігу)
• Циклоспорином (лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
• Дисульфірамом (лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічного алкоголізму)
• Залізом (лікарський засіб, що застосовується для лікування дефіциту заліза)

Застосування кислоти аскорбінової, особливо в великих дозах, може сприяти або затримувати виведення деяких лікарських засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захід обережності, не слід застосовувати Лароскорбін розчин для ін'єкцій під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лароскорбін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 130,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 6,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Лароскорбін 1000 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Внутрішньовенно

Дорослі та підлітки від 14 років: 1 ампула на добу.

Цю дозу (1000 мг вітаміну С на добу) не слід перевищувати.

Внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки кваліфікованим медичним персоналом. При застосуванні препарату та роботі з голками необхідно дотримуватися обережності.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей молодше 14 років через відсутність даних щодо безпеки.

Якщо ви застосували більше Лароскорбіну, ніж потрібно

Тривале застосування високих доз аскорбінової кислоти може бути шкідливим.

Якщо вам ввели більше Лароскорбіну, ніж слід, тобто надмірні дози аскорбінової кислоти, можуть виникнути ниркові камені, підвищення рівня глюкози в крові, подразнення сечових шляхів, гострий напад подагри; великі дози аскорбінової кислоти можуть спричинити гемоліз (руйнування червоних кров'яних тіл) у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання).

Інші порушення можуть стосуватися шлунково-кишкового тракту, наприклад: діарея або запор, нудота, блювота, болі в животі або коліки.

Якщо з'являться ці симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до медичного працівника.

Лікування буде симптоматичним, застосування цього лікарського засобу слід припинити.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або зверніться до медичного закладу).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лароскорбін 1000 мг/5 мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Під час періоду застосування активної речовини цього лікарського засобу повідомлялися такі небажані реакції, особливо при дозах, що перевищують рекомендовані, частота яких не може бути встановлена точно:

• Повідомлялися про реакції гіперчутливості з лабораторними та клінічними проявами, включаючи алергічний астматичний синдром, реакції від легкої до помірної тяжкості, які можуть впливати на шкіру, дихальну систему, травний тракт та серцево-судинну систему, включаючи такі симптоми, як висипання, кропив’янка (червонувата висипка зі свербінням), алергічний набряк та ангіоневротичний набряк (швидке набрякання під шкірою, особливо на обличчі та в роті), свербіж, утруднення дихання та серцево-судинні порушення, і дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок (серйозну загальну алергічну реакцію).
• Введення Acidum ascorbicum у осіб, схильних до підвищення утворення каменів (каміння), пов’язували з утворенням каменів або осадженням лікарських засобів у сечовидільних шляхах (особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок).
• Реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння; швидке внутрішньовенне введення може спричинити тимчасову втрату свідомості або запаморочення.
• У схильних пацієнтів може розвинутися подагричний артрит (відкладення сечової кислоти в суглобах).
• Головний біль, безсоння.
• Повідомлялися про шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, нудота, блювота, біль у животі та шлунково-кишкові розлади при пероральному застосуванні Acidum ascorbicum.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лароскорбіну розчину для ін'єкцій

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у Пункт прийому упаковок та ліків Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лароскорбіну розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є Acidum ascorbicum (вітамін С). Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 1000 мг acidum ascorbici.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Natrium hydroxydum та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб випускається у формі розчину для ін'єкцій; це прозора рідина жовтуватого кольору. Продукт постачається в упаковках, що містять 3 або 6 скляних ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’Stampi, MI (Italia)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2015 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/