Laroscorbine 1000 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Laroscorbine 1000 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Laroscorbine roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laroscorbine roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Laroscorbine roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laroscorbine roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Laroscorbine roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera kwas askorbinowy (witamina C), który należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie. Witamina ta ma m.in. znaczenie dla tworzenia kolagenu i substancji międzylkomórkowej (między komórkami) oraz działa jako antyoksydant.

Lek ten jest wskazany w leczeniu ciężkich stanów niedoboru witaminy C, gdy podanie doustne nie jest możliwe, jak również w przypadkach zaburzeń wchłaniania, u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań Laroscorbine

Nie stosuj Laroscorbine

• Jeśli jesteś uczulony na kwas L-askorbinowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na kamice nerkową lub masz historię kamicy nerkowej (tworzenie się kamieni w nerkach)
• Jeśli chorujesz na nadmiar kwasu szczawiowego w moczu (hiperoksalurię)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na hemochromatozę (nadmiar żelaza w organizmie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Laroscorbine skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek nie powinien być stosowany w dawkach wyższych lub dłużej niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Laroscorbine, ponieważ długotrwałe stosowanie dużych dawek może być szkodliwe.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, wysokie dawki tego leku mogą Cię skaleczyć.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamienie (w nerkach) lub na podagry (nadmierne odkładanie się kwasu moczowego w stawach, szczególnie w stopach), należy zachować ostrożność, ponieważ objawy mogą się powtórzyć.
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (odziedziczoną chorobę metabolizmu czerwonych krwinek), może dojść do hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek).
• Pacjenci z anemią sierpowatą (odziedziczoną chorobą wpływającą na kształt czerwonych krwinek) powinni zachować ostrożność, ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, zapoznaj się z punktem Stosowanie Laroscorbine z innymi lekami.
• Jeśli chorujesz na chorobę z towarzyszącym obciążeniem żelazem (podwyższony poziom żelaza we krwi), przyjmowanie tego leku może Cię skaleczyć.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i nastolatkowie

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 14. roku życia ze względu na brak danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Laroscorbine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Kwas L-askorbinowy może oddziaływać z następującymi lekami:

• Deferoksamina (lek stosowany w zatruciu żelazem lub jego nadmiarze)
• Indywir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub AIDS)
• Cyjanokobalamina (witamina B12): może dojść do obniżenia jej poziomu
• Przeciwzakrzepowe leki doustne, takie jak akenokumarol i warfaryna (leki na krążenie krwi)
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Dysulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu)
• Żelazo (lek stosowany w leczeniu niedoboru żelaza)

Podawanie kwasu askorbinowego, szczególnie w dużych dawkach, może sprzyjać lub opóźniać wydalanie niektórych leków.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, roztwór do wstrzykiwań Laroscorbine nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Laroscorbine zawiera sód

Ten lek zawiera 130,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 6,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować roztwór do wstrzykiwań Laroscorbine

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Droga wewnętrzna

Dorośli i nastolatkowie od 14. roku życia: 1 fiolka dziennie.

Nie należy przekraczać tej dawki (1000 mg witaminy C/dzień).

Droga wewnętrzna.

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Podczas stosowania produktu i manipulowania igłami należy zachować ostrożność.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli zastosowano więcej Laroscorbine niż należy

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może być szkodliwe.

Jeśli podano więcej Laroscorbine niż zalecana dawka, tj. nadmierną dawkę kwasu askorbinowego, może dojść do powstania kamieni nerkowych, podwyższenia stężenia glukozy we krwi, podrażnienia dróg moczowych, ostrego napadu dny moczanowej; duże dawki kwasu askorbinowego mogą powodować hemolizę (niszczenie czerwonych krwinek) u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (wrodzona wada).

Inne zaburzenia to objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze.

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Leczenie będzie objawowe, należy przerwać podawanie tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość (lub udać się do najbliższego ośrodka medycznego).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, zastrzyk Laroscorbine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

W okresie stosowania substancji czynnej tego leku zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie przy dawkach przekraczających zalecane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmy alergicznej, reakcje od łagodnych do umiarkowanych mogące dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu krążenia, w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka (czerwone, swędzące zmiany skórne), obrzęk alergiczny i naczynioruchowy (szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry, szczególnie twarzy i jamy ustnej), swędzenie, trudności oddechowe i krążeniowe oraz bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka ogólna reakcja alergiczna).
• Podawanie kwasu askorbinowego u osób predysponowanych do zwiększonego powstawania kamieni (osób z większym ryzykiem są ci, którzy mają zaburzenia nerek) wiązano z powstawaniem kamieni lub wytrącaniem się leków w drógach moczowych.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie; szybkie podawanie dożylnie może powodować chwilowe omdlenia lub zawroty głowy.
• U osób predysponowanych może wystąpić artretyzm prącia (nadmierne odkładanie się kwasu moczowego w stawach).
• Ból głowy, bezsenność.
• Opisano zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha i przewodu pokarmowego, po podaniu kwasu askorbinowego doustnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona roztworu do wstrzykiwań Laroscorbine

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Laroscorbine roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kwas L-askorbinowy (witamina C). Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 1000 mg kwasu L-askorbinowego.
• Pozostałe składniki (substantsje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek ten występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest to klarowny płyn o żółtawym zabarwieniu. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 3 lub 6 ampułek szklanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’Stampi, MI (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/