Laroscorbine 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Laroscorbine 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Laroscorbine soluzione iniettabile e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Laroscorbine soluzione iniettabile
3. Come usare Laroscorbine soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laroscorbine soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Laroscorbine soluzione iniettabile e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido ascorbico (vitamina C), appartenente al gruppo delle vitamine idrosolubili. Tale vitamina è importante, tra le altre funzioni, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare (tra le cellule) ed esercita un'azione antiossidante.

Questo medicamento è indicato nel trattamento degli stati gravi di carenza di vitamina C, quando la somministrazione orale non è praticabile o in casi di disturbi dell'assorbimento, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Laroscorbine soluzione iniettabile

Non usi Laroscorbine

• Se è allergico all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di nefrolitiasi o ha avuto in passato nefrolitiasi (formazione di calcoli renali)
• Se soffre di iperossaluria (aumento della quantità di acido ossalico nell'urina)
• Se soffre di grave malattia renale.
• Se soffre di emocromatosi (presenza di troppo ferro nell'organismo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Laroscorbine.

• Questo medicinale non deve essere somministrato a dosi più elevate o per un periodo più lungo di quanto raccomandato nella sezione 3 Come usare Laroscorbine, poiché l'uso prolungato di alte dosi può risultare dannoso.
• Se soffre di una malattia renale, dosi elevate di questo medicinale potrebbero danneggiarla.
• Se soffre o ha sofferto di calcoli renali o di gotta (depositi di acido urico nelle articolazioni, soprattutto nei piedi), deve prestare attenzione, poiché tali condizioni potrebbero ripresentarsi.
• Se presenta carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (una alterazione ereditaria del metabolismo dei globuli rossi), potrebbe verificarsi emolisi (distruzione dei globuli rossi).
• I pazienti con anemia falciforme (una malattia ereditaria che altera la forma dei globuli rossi) devono prestare attenzione, poiché potrebbe verificarsi una crisi.
• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti, legga il paragrafo Uso di Laroscorbine con altri medicinali.
• Se soffre di una condizione caratterizzata da accumulo di ferro (livelli elevati di ferro nel sangue), l'assunzione di questo medicinale potrebbe nuocerle.

Interferenze con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché non sono disponibili dati sull'uso in questa popolazione.

Uso di Laroscorbine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'acido ascorbico può interagire con i seguenti medicinali:

• Deferoxamina (medicinale usato in caso di intossicazione o sovraccarico di ferro)
• Indinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV o AIDS)
• Cianocobalamina (vitamina B12): i suoi livelli potrebbero diminuire
• Anticoagulanti orali come acenocumarolo e warfarina (per la circolazione sanguigna)
• Ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• Disulfiram (medicinale usato per trattare l'alcolismo cronico)
• Ferro (medicinale usato per trattare la carenza di ferro)

La somministrazione di acido ascorbico, specialmente in alte dosi, potrebbe favorire o ritardare l'eliminazione di alcuni medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, Laroscorbine soluzione iniettabile non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Laroscorbine contiene sodio

Questo medicinale contiene 130,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Laroscorbine soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il dosaggio raccomandato è:

Via endovenosa

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 1 fiala al giorno.

Non deve essere superata questa dose (1000 mg di vitamina C/giorno).

Via endovenosa.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato. La somministrazione del prodotto e la manipolazione degli aghi devono essere effettuate con cautela.

Uso in bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini al di sotto dei 14 anni per mancanza di dati di sicurezza.

Se usa più Laroscorbine del dovuto

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può essere dannoso.

Se le è stato somministrato più Laroscorbine del dovuto, ossia dosi eccessive di acido ascorbico, potrebbero verificarsi calcoli renali, aumento della glicemia, irritazione del tratto urinario, attacco acuto di gotta; alte dosi di acido ascorbico possono provocare emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una alterazione ereditaria).

Altri disturbi possono essere gastrointestinali, come: diarrea o stitichezza, nausea, vomito, crampi addominali o coliche.

In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare un professionista sanitario.

Il trattamento sarà sintomatico e dovrà essere interrotta la somministrazione di questo medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta (o si rechi presso un centro medico).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Laroscorbine soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo del principio attivo di questo medicamento, sono state riportate le seguenti reazioni avverse, specialmente con dosi superiori a quelle raccomandate, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, con manifestazioni cliniche e di laboratorio, compreso il sindrome da asma allergico, reazioni da lievi a moderate che potrebbero interessare la cute, l'apparato respiratorio, il tratto digestivo e il sistema cardiovascolare, inclusi sintomi come eruzione cutanea, orticaria (lesione eritematosa pruriginosa), edema allergico e angioedema (rapida tumefazione sotto la pelle, specialmente a livello del viso e della bocca), prurito, difficoltà cardio-respiratorie e, molto raramente, reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico (reazione allergica grave e generalizzata).
• L'amministrazione di acido ascorbico in soggetti predisposti all'aumento della formazione di calcoli (pietre) (i soggetti a maggior rischio sono quelli con alterazioni renali) è stata associata alla formazione di calcoli o alla precipitazione di farmaci nel tratto urinario.
• Reazioni nel sito di iniezione, come arrossamento; l'amministrazione endovenosa rapida può causare svenimento transitorio o capogiri.
• In pazienti predisposti potrebbe verificarsi artrite gottaosa (deposito di acido urico nelle articolazioni).
• Cefalea, insonnia.
• Sono stati descritti disturbi digestivi come diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e gastrointestinale con l'acido ascorbico per via orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Laroscorbine soluzione iniettabile

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Laroscorbine soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l'Acidum ascorbicum (vitamina C). Ogni fiala da 5 ml contiene 1.000 mg di acido ascorbico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Natrium hydroxydum e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile; è un liquido limpido, di colore giallognolo. È disponibile in confezioni contenenti 3 o 6 fiale di vetro.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’Stampi, MI (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/