Лапатиніб Стада 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лапатиніб Стада 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лапатиніб Стада і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лапатиніб Стада
3. Як приймати Лапатиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лапатиніб Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лапатиніб Стада та для чого його застосовують

Лапатиніб застосовують для лікування певних типів раку молочної залози (тих, що надмірно експресують рецептори HER2), які поширилися за межі первинної пухлини або на інші органи (поширений або метастатичний рак молочної залози). Цей лікарський засіб може зменшувати або зупиняти ріст ракових клітин або призводити до їхньої загибелі.

Лапатиніб призначають для застосування у комбінації з іншими протираковими лікарськими засобами.

Лапатиніб призначають у комбінації з капецітабіном пацієнтам, які раніше отримували лікування при поширеному або метастатичному раку молочної залози. Попереднє лікування метастатичного раку молочної залози повинно було включати трастузумаб.

Лапатиніб призначають у комбінації з трастузумабом пацієнтам із метастатичним раком молочної залози з негативним гормональним рецептором, які раніше отримували лікування при метастатичному раку молочної залози.

Лапатиніб призначають у комбінації з інгібітором ароматази пацієнтам із гормонально чутливим метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який, імовірно, росте за наявності гормонів), для яких хіміотерапія є несприйнятливою.

Інформація щодо цих лікарських засобів наведена в окремих інструкціях. Зверніться до свого лікаря, щоб отримати інформацію про ці ліки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лапатиніб Стада

Не приймайте Лапатиніб Стада

• якщо Ви маєте алергію на лапатиніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Будьте особливо обережні з Лапатинібом Стада

Ваш лікар проведе вам дослідження, щоб переконатися, що ваше серце працює належним чином, до початку та під час лікування лапатинібом.

Перш ніж приймати лапатиніб, повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які захворювання серця.

Перш ніж почати прийом лапатинібу, ваш лікар також повинен знати, чи:

• у вас є захворювання легень
• у вас є запалення легень
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є діарея (див. розділ 4)

Ваш лікар проведе вам дослідження, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином, до початку та під час лікування лапатинібом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій.

Серйозні шкірні побічні ефекти

Під час застосування лапатинібу спостерігалися серйозні шкірні реакції. Симптоми можуть включати висип на шкірі, пухирі та шелушіння шкіри.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Інші лікарські засоби та лапатиніб Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також рослинних засобів і будь-яких інших препаратів, які придбаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Деякі ліки можуть впливати на дію лапатинібу, або лапатиніб може впливати на дію інших ліків. До цих ліків належать препарати з таких груп:

• звіробій – рослинний екстракт, що використовується для лікування депресії
• еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, рифабутин, рифампіцин, телітроміцин – ліки, що використовуються для лікування інфекцій
• циклоспорин – препарат, що використовується для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів
• ритонавір, сахарнавір – ліки, що використовуються для лікування ВІЛ
• фенітоїн, карбамазепін – препарати, що використовуються для лікування епілептичних нападів
• цисаприд – ліки, що використовуються для лікування деяких порушень травлення
• пімозид – препарат, що використовується для лікування деяких порушень психічного здоров’я
• хінідин, дигоксин – ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця
• репаглінід – препарат, що використовується для лікування цукрового діабету
• верапаміл – препарат, що використовується для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (стенокардія)
• нефазодон – препарат, що використовується для лікування депресії
• топотекан, паклітаксел, ірінотекан, доцетаксел – ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку
• розувастатин – препарат для лікування високого рівня холестерину
• ліки, що знижують кислотність шлунка – використовуються для лікування виразки шлунка або нестравності

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з цих препаратів.

Лікар перевірить, які саме ліки ви приймаєте, щоб переконатися, що ви не використовуєте жоден із тих, що не можна застосовувати разом із лапатинібом. Лікар порадить вам, чи існують доступні альтернативи.

Прийом Лапатиніб Стада разом із їжею та напоями

Не вживайте сік грейпфрута під час лікування лапатинібом. Він може вплинути на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Невідомий вплив лапатинібу під час вагітності. Не слід застосовувати лапатиніб під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не порадив цього робити.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому лапатинібу та принаймні 5 днів після останньої дози.
• Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування лапатинібом.

Невідомо, чи проникає лапатиніб у грудне молоко. Не годуйте дитину груддю під час прийому лапатинібу та принаймні 5 днів після останньої дози.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом лапатинібу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви самі повинні вирішити, чи можете керувати транспортним засобом або виконувати завдання, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти лапатинібу ваша здатність до керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням може бути порушена. Ці ефекти описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Лапатиніб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лапатиніб Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідну дозу лапатинібу залежно від типу раку молочної залози, який лікується.

Якщо вам призначено лапатиніб у поєднанні з капецітабіном, звичайною дозою є 5 таблеток лапатинібу на добу у вигляді однієї дози.

Якщо вам призначено лапатиніб у поєднанні з трастузумабом, звичайною дозою є 4 таблетки лапатинібу на добу у вигляді однієї дози.

Якщо вам призначено лапатиніб у поєднанні з інгібітором ароматази, звичайною дозою є 6 таблеток лапатинібу на добу у вигляді однієї дози.

Застосовуйте призначений вам дозування щодня протягом часу, який вкаже ваш лікар.

Ваш лікар повідомить вас про дозування іншого протиракового лікарського засобу та про те, як його застосовувати.

Прийом таблеток

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, одну за одною, щодня о тій самій годині.
• Приймайте лапатиніб принаймні за одну годину до або через одну годину після їжі. Приймайте лапатиніб щодня о тій самій порі часу щодо прийому їжі, наприклад, можна приймати таблетки щодня за одну годину до сніданку.

Під час прийому Лапатиніб Стада

• Залежно від побічних ефектів, які у Вас виникнуть, лікар може порадити зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Перед початком та під час лікування лапатинібом Ваш лікар проводитиме аналізи для перевірки роботи серця та печінки.

Якщо ви прийняли більше Лапатинібу Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Якщо можливо, покажіть упаковку.

Якщо ви забули прийняти Лапатиніб Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу у запланований час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Алергічна реакція тяжкого ступеня є рідкісним побічним ефектом, який може виникнути у до 1 із 1 000 осіб, і може розвинутися швидко.

Симптоми можуть включати:

• висип (включаючи свербіж, папули)
• незвичне свистяче дихання або утруднення дихання
• набряк повік, губ або язика
• болі в м’язах або суглобах
• колапс або втрату свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Не приймайте більше таблеток.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея (яка може призвести до дегідратації та серйозних ускладнень) Негайно повідомте лікареві при перших ознаках діареї, оскільки дуже важливо, щоб діарею було розпочато лікувати негайно. Також негайно повідомте лікареві, якщо діарея погіршується. Більше порад щодо зменшення ризику діареї наведено в кінці розділу 4.
• висип, сухість шкіри, свербіж

Повідомте лікареві, якщо у вас виник висип на шкірі. Більше порад щодо зменшення ризику висипу на шкірі наведено в розділі 4.

Інші дуже часті побічні ефекти:

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• втому, слабкість
• погане травлення
• запор
• запалення рота/виразки в роті
• біль у животі
• проблеми зі сном
• біль у спині
• біль у руках і ногах
• біль у суглобах і в спині
• реакція шкіри на долонях рук або підошвах ніг (включаючи поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння)
• кашель, утруднене дихання
• головний біль
• носова кровотеча
• припливи гарячого повітря
• незвичайне випадіння волосся або його ламкість.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним або турбуватиме вас.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• вплив на роботу серця.

У більшості випадків цей вплив на серце не супроводжується жодними симптомами. Якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цим побічним ефектом, до них найімовірніше належать нерегулярне серцебиття та утруднене дихання.

• проблеми з печінкою, що можуть викликати свербіж, жовтяницю очей або шкіри (жовтяниця), темне сечовиділення або біль чи дискомфорт у правій верхній частині живота
• зміни нігтів, такі як схильність до інфекцій і запалення навколонігтьової шкіри
• тріщини на шкірі (глибокі тріщини або потріскана шкіра)

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кількості до 1 із 100 осіб):

• запалення легенів, спричинене лікуванням, що може призводити до утрудненого дихання або кашлю.

негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Інші нечасті побічні ефекти включають:

• результати аналізів крові, що вказують на зміни у роботі печінки (зазвичай легкі та тимчасові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• важкі алергічні реакції (див. початок розділу 4)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• нерегулярний серцевий ритм (зміна електричної активності серця)
• тяжка реакція шкіри, яка може включати: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, сухість шкіри, лихоманку або будь-яке поєднання цих симптомів
• легенева артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск у артеріях (судинах), що йдуть до легень)

Якщо у вас виникають інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Зменшення ризику діареї та шкірного висипання

Лапатиніб може спричиняти серйозну діарею.

Якщо у вас розвинулась діарея під час прийому лапатинібу:

• питайте багато рідини (від 8 до 10 склянок на добу), наприклад, воду, спортивні напої або інші прозорі напої
• їжте страви з низьким вмістом жирів і високим вмістом білків замість жирної їжі або гострих страв
• їжте приготовані овочі замість сирої, а перед вживанням фруктів знімайте з них шкіру
• уникайте молока та молочних продуктів (включаючи морозиво)
• уникайте рослинних добавок (деякі з них можуть викликати діарею).

Повідомте свого лікаря, якщо діарея триває.

Лапатиніб може спричиняти висип на шкірі

Лікар буде оглядати вашу шкіру до початку лікування та під час нього.

Щоб доглядати за чутливою шкірою:

• мийтеся засобом, що не містить милa
• використовуйте гіпоалергенні косметичні засоби без віддушок
• користуйтеся сонцезахисними фільтрами (фактор захисту від сонця (FPS) 30 або вище).

Повідомте лікаря, якщо у вас з’явиться висип на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лапатинібу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складуйте упаковку та непотрібні лікарські засоби у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лапатиніб Стада

• Діючою речовиною Лапатиніб Стада є лапатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат дитозилату лапатинібу, що еквівалентно 250 мг лапатинібу.
• Інші складові: целюлоза, мікрокристалічна (тип 101) (Е460), полівідон К30 (Е1201), натрію карбоксиметильний крохмаль (з картоплі) (тип А), магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза (3 мПа·с та 6 мПа·с) 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), полісорбат 80 (Е433), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лапатиніб Стада мають овальну форму, двовипуклі, білуваті, з маркуванням «250» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Лапатиніб Стада постачається в блістерних упаковках.

Кожна упаковка містить 70 або 84 таблетки у блістерах із алюмінієвого паперу, по 10 або 6 таблеток у кожному.

Кожна упаковка містить 70 × 1 або 84 × 1 таблеток у блістерах із перфорованого алюмінієвого паперу, по 10 або 6 таблеток у кожному.

Лапатиніб Стада також доступний у багаторазових упаковках, що містять 140 таблеток, які складаються з 2 упаковок, кожна з яких містить 70 таблеток у блістерах із алюмінієвого паперу.

Лапатиніб Стада також доступний у багаторазових упаковках, що містять 140 × 1 таблеток, які складаються з 2 упаковок, кожна з яких містить 70 × 1 таблеток у блістерах із перфорованого алюмінієвого паперу.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та виробник

Тримач дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Виробник

Remedica Ltd

вул. Ахарнон, промислова зона Лімасол

будівля 10

3056, Лімасол

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Штада штрассе 2-18

61118, Бад-Фільбель

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, промислова зона Хал-Фар,

Бірзеббуджа BBG3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Lapatinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten

Німеччина: Lapatinib Stada 250 mg Filmtabletten

Іспанія: Лапатиніб Стада 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Lapatinib PharOS 250 mg film-coated tablets

Румунія: Lapatinib Stada 250 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Липень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)