Лапатиниб Стада 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лапатиниб Стада 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лапатиниб Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лапатиниба Стада
3. Как принимать Лапатиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лапатиниба Стада

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лапатиниб Стада и для чего его применяют

Лапатиниб применяется для лечения некоторых видов рака молочной железы (тех, при которых наблюдается сверхэкспрессия рецепторов HER2), которые распространились за пределы первичной опухоли или на другие органы (распространённый или метастатический рак молочной железы). Это лекарственное средство может замедлять или останавливать рост раковых клеток, а также уничтожать их.

Лапатиниб назначается в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Лапатиниб назначается в комбинации с капецитабином пациентам, у которых ранее уже проводилось лечение метастатического рака молочной железы. Предыдущая терапия при метастатическом раке молочной железы должна была включать трастузумаб.

Лапатиниб назначается в комбинации с трастузумабом пациентам с метастатическим раком молочной железы с отрицательным гормональным рецептором, у которых ранее уже проводилось лечение метастатического рака молочной железы.

Лапатиниб назначается в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам с гормонально-чувствительным метастатическим раком молочной железы (раком молочной железы, который, вероятно, будет расти под действием гормонов), у которых химиотерапия нецелесообразна.

Информация об этих препаратах содержится в отдельных инструкциях по применению. Попросите врача предоставить вам информацию об этих лекарственных средствах.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лапатиниб Стада

Не принимайте Лапатиниб Стада

• если Вы аллергичны к лапатинибу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

С особым вниманием применяйте Лапатиниб Стада

Ваш врач проведёт обследования для проверки нормальной работы сердца до начала и во время лечения лапатинибом.

Перед приёмом лапатиниба сообщите врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца.

Перед началом приёма лапатиниба вашему врачу также необходимо знать, если у вас:

• имеются заболевания лёгких
• имеется воспаление лёгких
• имеются проблемы с печенью
• имеются проблемы с почками
• имеется диарея (см. раздел 4)

Ваш врач проведёт обследования для проверки нормальной работы печени до начала и во время лечения лапатинибом.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Тяжелые побочные реакции на коже

При применении лапатиниба наблюдались тяжелые поражения кожи. Симптомы могут включать сыпь, волдыри и шелушение кожи.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Другие лекарства и Лапатиниб Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это касается также лекарственных растений и других препаратов, приобретённых без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств. Некоторые препараты могут влиять на действие лапатиниба, а лапатиниб, в свою очередь, может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся средства из следующих групп:

• зверобой — растительный экстракт, применяемый при лечении депрессии
• эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин — лекарства, используемые для лечения инфекций
• циклоспорин — препарат, применяемый для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов
• ритонавир, саквинавир — лекарства, используемые для лечения ВИЧ
• фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков
• цисаприд — лекарство, применяемое при лечении некоторых заболеваний пищеварительной системы
• пимозид — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств
• хинидин, дигоксин — лекарства, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета
• верапамил — лекарство, применяемое при лечении повышенного артериального давления или заболеваний сердца (стенокардия)
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии
• топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел — лекарства, применяемые при лечении некоторых видов рака
• розувастатин — препарат для лечения повышенного холестерина
• лекарства, снижающие кислотность желудка — используются при лечении язв желудка или расстройства пищеварения

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих препаратов.

Ваш врач проверит все принимаемые вами лекарства, чтобы убедиться, что вы не употребляете те, которые нельзя сочетать с лапатинибом. Врач посоветует вам, есть ли альтернативные препараты.

Приём Лапатиниба Стада с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения лапатинибом. Он может повлиять на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Влияние лапатиниба на течение беременности неизвестно. Не следует применять лапатиниб во время беременности, если только врач специально не порекомендовал этого.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма лапатиниба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.
• Сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения лапатинибом.

Неизвестно, проникает ли лапатиниб в грудное молоко. Не кормите грудью во время приёма лапатиниба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лапатиниба.

Вождение и работа с механизмами

Вы несёте ответственность за решение о своей способности управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания. Из-за возможных побочных эффектов лапатиниба ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена. Эти эффекты описаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Лапатиниб Стада содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Лапатиниб Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лапатиниба в зависимости от типа рака молочной железы, который подлежит лечению.

Если вам прописан лапатиниб в сочетании с капецитабином, обычная доза составляет 5 таблеток лапатиниба в день в виде одной суточной дозы.

Если вам прописан лапатиниб в сочетании с трастузумабом, обычная доза составляет 4 таблетки лапатиниба в день в виде одной суточной дозы.

Если вам прописан лапатиниб в сочетании с ингибитором ароматазы, обычная доза составляет 6 таблеток лапатиниба в день в виде одной суточной дозы.

Принимайте предписанную вам дозу каждый день в течение срока, указанного вашим врачом.

Ваш врач сообщит вам о дозе другого противоопухолевого лекарственного препарата и о том, как его следует принимать.

Прием таблеток

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, одну за другой, ежедневно в одно и то же время.
• Принимайте лапатиниб как минимум за один час до еды или через один час после еды. Принимайте лапатиниб каждый день в одно и то же время по отношению к приёмам пищи, например, вы можете принимать таблетки каждый день за один час до завтрака.

Пока вы принимаете Лапатиниб Стада

• В зависимости от побочных эффектов, которые у вас могут возникнуть, ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прервать лечение.
• Вашему врачу необходимо будет провести анализы для проверки функции вашего сердца и печени до начала лечения лапатинибом и во время него.

Если вы приняли Лапатиниб Стада больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата. По возможности, покажите упаковку.

Если вы забыли принять Лапатиниб Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в запланированное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелая аллергическая реакция — это редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1000 человек и может развиться быстро.

Симптомы могут включать:

• кожную сыпь (включая зуд, появление папул)
• необычное свистящее дыхание или затруднение дыхания
• отек век, губ или языка
• боли в мышцах или суставах
• коллапс или обморок.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Не принимайте больше таблеток.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (которая может привести к обезвоживанию и вызвать более тяжелые осложнения). Немедленно сообщите врачу при первых признаках диареи, поскольку крайне важно начать лечение диареи как можно скорее. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если диарея усиливается. Более подробные рекомендации по снижению риска диареи приведены в конце раздела 4.
• сыпь, сухая кожа, зуд

Сообщите врачу, если у вас появилась кожная сыпь. Более подробные рекомендации по снижению риска кожной сыпи приведены в разделе 4.

Другие очень частые побочные эффекты:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• усталость, слабость
• расстройство желудка
• запор
• воспаление ротовой полости/язвы в ротовой полости
• боль в животе
• нарушения сна
• боль в спине
• боль в руках и ногах
• боль в суставах и в спине
• реакция кожи на ладонях рук или подошвах стоп (включая покалывание, онемение, боль, отёк или покраснение)
• кашель, затруднённое дыхание
• головная боль
• кровотечение из носа
• приливы жара
• необычная потеря волос или их хрупкость.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов станет тяжёлым или вызовет беспокойство.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• нарушение функции сердца.

В большинстве случаев нарушение работы сердца не сопровождается симптомами. Если же симптомы всё же появляются, к ним могут относиться нерегулярное сердцебиение и затруднённое дыхание.

• проблемы с печенью, которые могут проявляться зудом, пожелтением глаз или кожи (желтуха), тёмной мочой или болью и дискомфортом в правой верхней части живота
• изменения ногтей, такие как склонность к инфицированию и воспалению околоногтевых валиков
• трещины на коже (глубокие надрывы или растрескивание кожи)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• воспаление лёгких, вызванное лечением, которое может привести к прерывистому дыханию или кашлю.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут любые из этих симптомов.

Другие побочные эффекты, встречающиеся редко, включают:

• результаты анализов крови, показывающие изменения в функции печени (обычно незначительные и временные)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (см. начало раздела 4)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• нарушение сердечного ритма (изменение электрической активности сердца)
• тяжелая реакция кожи, которая может включать: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, сухость кожи, лихорадку или любую комбинацию этих симптомов
• легочная артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким)

Если у вас наблюдаются другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Снижение риска диареи и кожной сыпи

Лапатиниб может вызывать тяжелую диарею.

Если у вас развивается диарея во время приема лапатиниба:

• пейте много жидкости (8–10 стаканов в день), например, воду, спортивные напитки или другие прозрачные напитки
• употребляйте продукты с низким содержанием жира и высоким содержанием белка, избегая жирной пищи и острых блюд
• ешьте приготовленные овощи вместо сырых, а перед употреблением фруктов снимайте с них кожуру
• избегайте молока и молочных продуктов (включая мороженое)
• не принимайте растительные добавки (некоторые из них могут вызывать диарею).

Сообщите врачу, если диарея сохраняется.

Лапатиниб может вызывать кожную сыпь

Ваш врач будет проводить осмотр кожи до начала лечения и во время лечения.

Для ухода за чувствительной кожей:

• мойтесь с использованием средства, не содержащего мыла
• используйте гипоаллергенные косметические средства без отдушек
• применяйте солнцезащитные средства (фактор защиты (SPF) 30 или выше).

Сообщите своему врачу, если у вас появилась кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лапатиниб Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лапатиниб Стада

• Действующее вещество Лапатиниб Стада — лапатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат дитозилата лапатиниба, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (Е460), поливидон К30 (Е1201), карбоксиметиламилон натрия (из картофеля) (тип А), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (3 мПа·с и 6 мПа·с) 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Лапатиниб Стада, имеют овальную форму, двояковыпуклые, белесоватые, с маркировкой «250» на одной стороне и плоские с другой.

Лапатиниб Стада поставляется в блистерных упаковках.

Каждая упаковка содержит 70 или 84 таблетки в блистерах из алюминиевой фольги, по 10 или 6 таблеток в каждом.

Каждая упаковка содержит 70 × 1 или 84 × 1 таблетку в блистерах из перфорированной алюминиевой фольги, по 10 или 6 таблеток в каждом.

Лапатиниб Стада также доступен в многокомпонентных упаковках, содержащих 140 таблеток, включающих 2 упаковки, каждая из которых содержит 70 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги.

Лапатиниб Стада также доступен в многокомпонентных упаковках, содержащих 140 × 1 таблетку, включающих 2 упаковки, каждая из которых содержит 70 × 1 таблетку в блистерах из перфорированной алюминиевой фольги.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпой, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Building 10
3056, Лимассол
Кипр

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Бирзеббуджиа BBG3000,
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Lapatinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten
Германия: Lapatinib Stada 250 mg Filmtabletten
Испания: Лапатиниб Стада 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Мальта: Lapatinib PharOS 250 mg film-coated tablets
Румыния: Lapatinib Stada 250 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Июль 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)