Lapatyne STADA 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lapatinib Stada 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lapatinib Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lapatinib Stada

3. Jak stosować Lapatinib Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lapatinib Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lapatinib Stada i do czego jest stosowany

Lapatinib stosuje się w leczeniu niektórych typów raka piersi (takich, które nadmiernie ekspresują receptory HER2), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz lub na inne narządy (zaawansowany lub przerzutowy rak piersi). Ten lek może zmniejszyć lub zahamować wzrost komórek nowotworowych, a nawet doprowadzić do ich śmierci.

Lapatinib przepisuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Lapatinib stosuje się w połączeniu z kaptoptabinem u pacjentów, którzy wcześniej leczono zaawansowany lub przerzutowy rak piersi. Wcześniejsze leczenie przerzutowego raka piersi powinno obejmować trastuzumab.

Lapatinib stosuje się w połączeniu z trastuzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z negatywnym receptorem hormonalnym, którzy wcześniej leczono przerzutowy rak piersi.

Lapatinib stosuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony (rak piersi, który ma większe prawdopodobieństwo wzrostu w obecności hormonów), u których chemioterapia nie jest odpowiednia.

Informacja dotycząca tych leków zawarta jest w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza, aby udostępnił Ci informacje dotyczące tych leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lapatinib Stada

Nie przyjmuj Lapatinib Stada

• jeśli jesteś uczulony na lapatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lapatinib Stada

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badania mające na celu sprawdzenie, czy Twoje serce działa prawidłowo, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lapatinibem.

Przed zażyciem lapatinibu poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem.

Przed rozpoczęciem stosowania lapatinibu lekarz musi również wiedzieć, czy:

• masz jakąkolwiek chorobę płuc
• występuje u Ciebie zapalenie płuc
• masz jakiekolwiek problemy z wątrobą
• masz jakiekolwiek problemy z nerkami
• masz biegunkę (patrz punkt 4)

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badania mające na celu sprawdzenie, czy Twoja wątroba działa prawidłowo, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lapatinibem.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry

Obserwowano poważne reakcje skórne podczas stosowania lapatinibu. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy te.

Inne leki i lapatinib stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków roślinnych i innych leków zakupionych bez recepty.

Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio którykolwiek z poniższych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie lapatinibu lub lapatinib może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to leki z następujących grup:

• naparstnica – ekstrakt roślinny stosowany w leczeniu depresji
• erytromycyna, ketoconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampycyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji
• cyklosporyna – lek stosowany do podduszenia układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu
• rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV
• fenytionina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
• cisapryda – lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń układu pokarmowego
• pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
• repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• werapamil – lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego lub chorób serca (dławica piersiowa)
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, doksorubycyna – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
• rosuwastatyna – lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu
• leki obniżające kwasowość żołądka – stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub trudności trawienia

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio którykolwiek z tych leków.

Lekarz sprawdzi, jakie leki są stosowane, aby upewnić się, że nie przyjmuje się żadnego leku, którego nie można przyjmować razem z lapatinibem. Lekarz doradzi, czy istnieje dostępna alternatywa.

Stosowanie lapatinibu stada z pokarmem i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lapatinibem. Może on wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki jest wpływ lapatinibu podczas ciąży. Nie należy stosować lapatinibu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania lapatinibu i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lapatinibem.

Nie wiadomo, czy lapatinib przechodzi do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania lapatinibu i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lapatinibu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Państwo mają obowiązek samodzielnie ocenić, czy są Państwo w stanie kierować pojazdem lub wykonywać zadania wymagające skupienia. Ze względu na możliwe działania niepożądane lapatinibu Państwa zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona. Te działania opisano w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Lapatinib Stada zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować Lapatinib Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę lapatinibu w zależności od typu raka piersi, który jest leczony.

Jeśli przepisano Ci lapatinib w połączeniu z kaptoptabiną, standardowa dawka to 5 tabletów lapatinibu dziennie jako jedna dawka.

Jeśli przepisano Ci lapatinib w połączeniu z trastuzumabem, standardowa dawka to 4 tablety lapatinibu dziennie jako jedna dawka.

Jeśli przepisano Ci lapatinib w połączeniu z inhibitorem aromatazy, standardowa dawka to 6 tabletów lapatinibu dziennie jako jedna dawka.

Przez cały czas wskazany przez lekarza przyjmuj przepisaną dawkę każdego dnia.

Lekarz poinformuje Cię o dawce drugiego leku przeciwnowotworowego oraz o sposobie jego przyjmowania.

Pobieranie tabletek

• Tabletki należy poływać całe wodą, jedną po drugiej, o tej samej porze każdego dnia.
• Lapatinib należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Lapatinib należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków, np. tabletki można przyjmować codziennie godzinę przed śniadaniem.

Podczas przyjmowania Lapatinib Stada

• W zależności od występujących działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie leczenia.
• Lekarz przepisze Ci badania w celu sprawdzenia funkcji serca i wątroby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lapatinibem.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę LapatinibStada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinia Toksykologiczna pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek. Jeśli jest to możliwe, należy pokazać opakowanie.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Lapatinib Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 1000 i może pojawić się szybko.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę (w tym swędzenie, występowanie plamek)
• nietypowe świsty lub trudności w oddychaniu
• opuchliznę powiek, warg lub języka
• bóle mięśni lub stawów
• omdlenia lub zawroty głowy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka (może prowadzić do odwodnienia i poważnych powikłań) Natychmiast powiadom lekarza przy pierwszych oznakach biegunki, ponieważ bardzo ważne jest, by biegunka była leczona natychmiast. Ponadto, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli biegunka nasili się. Więcej porad dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki znajdziesz na końcu punktu 4.
• wysypka, suche i swędzące skóra

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna. Więcej porad dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki skórnej znajdziesz w punkcie 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• zmęczenie, osłabienie
• niestrawność
• zaparcia
• stan zapalny jamy ustnej/owrzodzenia jamy ustnej
• ból brzucha
• trudności z zasypianiem
• ból pleców
• ból rąk i stóp
• ból stawów i pleców
• reakcja skórna na dłoniach lub podeszwach stóp (w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie)
• kaszel, trudności z oddychaniem
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• napady gorąca
• nietypowa utrata włosów lub ich kruche łamliwe włosy.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się nasilony lub uciążliwy.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• działanie na pracę serca.

W większości przypadków działanie to na serce nie powoduje żadnych objawów. Jeśli wystąpią objawy związane z tym działaniem niepożądany, mogą obejmować nieregularne bicie serca i trudności w oddychaniu.

• zaburzenia wątrobowe, które mogą powodować swędzenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny mocz lub ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu
• zmiany paznokci, takie jak skłonność do infekcji i stanu zapalnego obrąbka paznokcia
• pęknięcia skóry (głębokie rysy lub pęknięcia skóry)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc wywołane leczeniem, które może powodować przyspieszony oddech lub kaszel.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zazwyczaj łagodne i przejściowe)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (zobacz początek sekcji 4)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieregularny rytm serca (zmiana w czynności elektrycznej serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, wysuszenie skóry, gorączkę lub pewne połączenie tych objawów
• nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w arteriach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc)

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie podano w niniejszym ulotniku.

Redukcja ryzyka biegunki i wysypki skórnej

Lapatinib może powodować ciężką biegunkę.

Jeśli podczas przyjmowania lapatinibu wystąpi biegunka:

• pij dużo płynów (8–10 szklanek dziennie), takich jak woda, napoje izotoniczne lub inne przezroczyste napoje
• jedz pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka zamiast tłustych potraw lub potraw o ostrym smaku
• jedz gotowane warzywa zamiast surowych warzyw i usuń skórkę z owoców przed ich spożyciem
• unikaj mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
• unikaj suplementów ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Powiadom lekarza, jeśli biegunka będzie się nasilać.

Lapatinib może powodować wysypkę skórną

Lekarz będzie badać Twoją skórę przed i podczas leczenia.

Aby zadbać o wrażliwą skórę:

• myj się środkiem bez mydła
• używaj hipoalergicznych produktów do pielęgnacji skóry, pozbawionych zapachów
• stosuj filtry przeciwsłoneczne (SPF 30 lub wyższy).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lapatinib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lapatinib Stada

• Substancją czynną w Lapatinib Stada jest lapatinib. Każda tabletka powlekana zawiera monohydryczny ditosylan lapatinibu, odpowiadający 250 mg lapatinibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (typ 101) (E460), povidon K30 (E1201), skrobia glikolowa sodowa (ziemniaczana) (typ A), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (3 mPa·s i 6 mPa·s) 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lapatinib Stada są owalne, dwuwypukłe, białawe, z oznaczeniem „250” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Lapatinib Stada jest dostarczany w opakowaniach blisterowych.

Każde opakowanie zawiera 70 lub 84 tabletki w blisterach aluminiowych po 10 lub 6 tabletek w każdym.

Każde opakowanie zawiera 70 x 1 lub 84 x 1 tabletek w blisterach aluminiowych perforowanych po 10 lub 6 tabletek w każdym.

Lapatinib Stada jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych zawierających 140 tabletek, składających się z 2 opakowań, z których każde zawiera 70 tabletek w blisterach aluminiowych.

Lapatinib Stada jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych zawierających 140 x 1 tabletek, składających się z 2 opakowań, z których każde zawiera 70 x 1 tabletek w blisterach aluminiowych perforowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STAMD, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Building 10
3056, Limassol
Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Lapatinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten
Niemcy: Lapatinib Stada 250 mg Filmtabletten
Hiszpania: Lapatinib Stada 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Malta: Lapatinib PharOS 250 mg film-coated tablets
Rumunia: Lapatinib Stada 250 mg comprimate filmate

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika:

Lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)