Lapatinib Stada 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lapatinib Stada 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Lapatinib Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lapatinib Stada
3. Come prendere Lapatinib Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lapatinib Stada

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lapatinib Stada e per quale trattamento viene utilizzato

Lapatinib viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno (quelli che sovraesprimono i recettori HER2) che si sono diffusi oltre il tumore originale o ad altri organi (cancro al seno avanzato o metastatico). Questo medicinale può ridurre o interrompere la crescita delle cellule tumorali oppure eliminarle.

Lapatinib viene prescritto da assumere in combinazione con altri medicinali antitumorali.

Lapatinib viene prescritto in combinazione con capecitabina in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il cancro al seno avanzato o metastatico. Il trattamento precedente per il cancro al seno metastatico deve aver incluso trastuzumab.

Lapatinib viene prescritto in combinazione con trastuzumab in pazienti con cancro al seno metastatico recettore ormonale negativo e che hanno ricevuto un trattamento precedente per il cancro al seno metastatico.

Lapatinib viene prescritto in combinazione con un inibitore dell’aromatasi in pazienti con cancro al seno metastatico sensibile agli ormoni (cancro al seno che ha maggior probabilità di crescere in presenza di ormoni), per i quali la chemioterapia non è indicata.

Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda al suo medico di fornirle le informazioni relative a tali medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lapatinib Stada

Non prenda Lapatinib Stada

• se è allergico a lapatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prestare particolare attenzione a Lapatinib Stada

Il medico effettuerà dei test per verificare che il suo cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con lapatinib.

Prima di assumere lapatinib, informi il medico se ha problemi cardiaci.

Prima di iniziare a prendere lapatinib, il medico deve inoltre sapere:

• se ha una malattia polmonare
• se ha un'infiammazione ai polmoni
• se ha un problema al fegato
• se ha un problema ai reni.
• se ha la diarrea (vedere sezione 4)

Il medico effettuerà dei test per verificare che il suo fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con lapatinib.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Effetti avversi gravi sulla pelle

Sono state osservate reazioni gravi della pelle con l'uso di lapatinib. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, vesciche e desquamazione della pelle.

Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Altri medicinali e lapatinib stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e altri farmaci senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato uno dei seguenti medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui lapatinib agisce oppure lapatinib può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Tali medicinali appartengono alle seguenti categorie:

• erba di San Giovanni – un estratto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione
• eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni
• ciclosporina – un medicinale utilizzato per inibire il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo
• ritonavir, saquinavir – medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV
• fenitoina, carbamazepina – medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche
• cisapride – un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del sistema digestivo
• pimozide – un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichici
• chinidina, digossina – medicinali utilizzati per il trattamento di alcune patologie cardiache
• repaglinide – un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete
• verapamil – un medicinale utilizzato per il trattamento dell'ipertensione o di alcuni disturbi cardiaci (angina pectoris)
• nefazodone – un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione
• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro
• rosuvastatina – un medicinale per il trattamento dell'ipercolesterolemia
• medicinali che riducono l'acidità gastrica – utilizzati per il trattamento di ulcere gastriche o indigestione.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali.

Il medico verificherà i medicinali che sta assumendo per assicurarsi che non stia prendendo farmaci incompatibili con lapatinib. Il medico le consiglierà se sono disponibili alternative.

Assunzione di Lapatinib Stada con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con lapatinib. Può alterare l'efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l'effetto di lapatinib durante la gravidanza. Non deve assumere lapatinib se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

• Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l'assunzione di lapatinib e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
• Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con lapatinib.

Non si sa se lapatinib passi nel latte materno. Non allatti al seno durante l'assunzione di lapatinib e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.

• Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo.

Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere lapatinib.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei ha la responsabilità di decidere se è in grado di guidare un veicolo o di svolgere compiti che richiedono un'elevata concentrazione. A causa degli eventuali effetti indesiderati del lapatinib, la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa. Questi effetti sono descritti nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Lapatinib Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Lapatinib Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di lapatinib in base al tipo di cancro al seno che sta trattando.

Se le viene prescritto lapatinib in combinazione con capecitabina, la dose normale è di 5 compresse di lapatinib al giorno, in un’unica somministrazione.

Se le viene prescritto lapatinib in combinazione con trastuzumab, la dose normale è di 4 compresse di lapatinib al giorno, in un’unica somministrazione.

Se le viene prescritto lapatinib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, la dose normale è di 6 compresse di lapatinib al giorno, in un’unica somministrazione.

Assuma ogni giorno la dose prescritta per tutta la durata indicata dal medico.

Il medico le fornirà informazioni sulla dose dell’altro farmaco antitumorale e su come deve assumerlo.

Assunzione delle compresse

• Inghiotta le compresse intere con acqua, una dopo l'altra, alla stessa ora ogni giorno.
• Assuma lapatinib almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Assuma lapatinib ogni giorno alla stessa ora rispetto ai pasti, ad esempio può assumere le compresse ogni giorno un'ora prima della colazione.

Mentre sta assumendo Lapatinib Stada

• A seconda degli effetti indesiderati che manifesta, il medico può consigliarle di ridurre la dose o di interrompere temporaneamente il trattamento.
• Il medico le effettuerà analisi per verificare il funzionamento del cuore e del fegato prima e durante il trattamento con lapatinib.

Se assume più LapatinibStada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Se possibile, mostrare il contenitore.

Se dimentica di prendere Lapatinib Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000 ed è in grado di manifestarsi rapidamente.

I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea (compresi prurito, comparsa di papule)
• sibili insoliti o difficoltà respiratorie
• palpebre, labbra o lingua gonfie
• dolori ai muscoli o alle articolazioni
• collasso o svenimento.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Non prenda ulteriori compresse.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (che può causare disidratazione e portare a complicazioni più gravi) **Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea, poiché è molto importante che la diarrea venga trattata immediatamente. Informi inoltre immediatamente il medico se la diarrea peggiora.**Può trovare ulteriori consigli su come ridurre il rischio di diarrea alla fine della sezione 4.
• eruzione cutanea, pelle secca, prurito

Informi il medico se sviluppa un'eruzione cutanea. Può trovare ulteriori consigli su come ridurre il rischio di eruzione cutanea nella sezione 4.

Altri effetti indesiderati molto comuni:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• stanchezza, debolezza
• indigestione
• stitichezza
• infiammazione della bocca/ulcere in bocca
• dolore di stomaco
• problemi a dormire
• dolore alla schiena
• dolore alle mani e ai piedi
• dolore alle articolazioni e alla schiena
• una reazione cutanea sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (inclusi formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento)
• tosse, difficoltà a respirare
• mal di testa
• sanguinamento dal naso
• vampate di calore
• perdita insolita o fragilità dei capelli.

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave o fastidioso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• un effetto sul funzionamento del cuore.

Nella maggior parte dei casi, l'effetto sul cuore non provoca sintomi. Se dovesse manifestare sintomi associati a questo effetto indesiderato, tra questi potrebbero rientrare battito cardiaco irregolare e difficoltà respiratoria.

• problemi al fegato, che possono causare prurito, occhi o pelle gialli (itterizia), urina scura o dolore o malessere nella parte superiore destra dello stomaco
• alterazioni delle unghie, come tendenza a infezioni e infiammazione delle cuticole
• crepe nella pelle (fessure profonde nella pelle o pelle screpolata)

Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti avversi poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione dei polmoni indotta dal trattamento, che può causare respiro affannoso o tosse.

informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati poco frequenti includono:

• risultati degli esami del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento del fegato (generalmente lievi e temporanee)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche gravi (vedere l'inizio della sezione 4)

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• ritmo cardiaco irregolare (cambiamento nell'attività elettrica del cuore)
• reazione cutanea grave che può includere: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, secchezza della pelle, febbre o una combinazione di questi sintomi
• ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nelle arterie (vasi sanguigni) che vanno ai polmoni)

Se ha altri effetti avversi

Informi il medico o il farmacista se nota effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo.

Riduzione del rischio di diarrea ed eruzione cutanea

Lapatinib può causare diarrea grave.

Se ha la diarrea durante il trattamento con lapatinib:

• beva molti liquidi (da 8 a 10 bicchieri al giorno), come acqua, bevande sportive o altre bevande trasparenti
• mangi alimenti poveri di grassi e ricchi di proteine, invece di alimenti grassi o cibi piccanti
• mangi verdure cotte invece di verdure crude ed elimini la buccia della frutta prima di mangiarla
• eviti il latte e i prodotti lattiero-caseari (inclusi i gelati)
• eviti integratori a base di erbe (alcuni possono causare diarrea).

Informi il medico se la diarrea persiste.

Lapatinib può causare eruzioni cutanee

Il medico effettuerà controlli della pelle prima e durante il trattamento.

Per prendersi cura della pelle sensibile:

• lavarsi con un prodotto senza sapone
• utilizzare prodotti cosmetici ipoallergenici, senza profumo
• utilizzare filtri solari (fattore di protezione solare (FPS) 30 o superiore).

Informi il medico se sviluppa un'eruzione cutanea.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lapatinib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lapatinib Stada

• Il principio attivo di Lapatinib Stada è il lapatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene ditosilato monoidrato di lapatinib, equivalente a 250 mg di lapatinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 101) (E460), povidone K30 (E1201), sodio carbossimetilamido (di patata) (tipo A), magnesio stearato (E470b), ipromellosa (3 mPa·s e 6 mPa·s) 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Lapatinib Stada sono di forma ovale, biconvesse, di colore biancastro, con impresso il numero "250" su un lato e piatte sull'altro.

Lapatinib Stada è fornito in confezioni blisters.

Ogni confezione contiene 70 o 84 compresse in blister di alluminio da 10 o 6 compresse ciascuno.

Ogni confezione contiene 70 x 1 o 84 x 1 compresse in blister di carta di alluminio perforato da 10 o 6 compresse ciascuno.

Lapatinib Stada è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 140 compresse, costituite da 2 confezioni, ciascuna con 70 compresse in blister di alluminio.

Lapatinib Stada è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 140 x 1 compresse, costituite da 2 confezioni, ciascuna con 70 x 1 compresse in blister di carta di alluminio perforato.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Building 10

3056, Limassol

Cipro

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Lapatinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten

Germania: Lapatinib Stada 250 mg Filmtabletten

Spagna: Lapatinib Stada 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta: Lapatinib PharOS 250 mg film-coated tablets

Romania: Lapatinib Stada 250 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2022

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)