Ланвіс 40 мг таблетки

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Ланвіс 40 мг таблетки

тіогуанін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Ланвіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ланвісу
3. Як приймати Ланвіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ланвісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ланвіс і для чого його застосовують

Таблетки Ланвіс містять лікарський засіб під назвою тіогуанін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні (також відомі як хіміотерапія). Ланвіс використовують для лікування певних захворювань крові та онкологічних захворювань крові. Цей засіб діє, зменшуючи кількість нових клітин крові, які виробляє організм.

Ланвіс застосовують при гострих лейкеміях (швидкозростаючих), зокрема:

• Гостра мієлобластна лейкемія (також відома як гостра мієлоїдна лейкемія або ГМЛ): захворювання швидкого розвитку, що призводить до збільшення кількості білих кров’яних клітин, які виробляє кістковий мозок. Це може спричинити інфекції та кровотечі.
• Гостра лімфобластна лейкемія (також відома як гостра лімфоцитарна лейкемія або ГЛЛ): швидкозростаюче захворювання, що призводить до збільшення кількості білих кров’яних клітин, які виробляє кістковий мозок. Ці незрілі білі кров’яні клітини не можуть нормально рости і функціонувати, тому не здатні боротися з інфекціями і можуть спричиняти кровотечі.

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про ці захворювання, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ланвіс

Не приймайте Ланвіс:

• якщо ви маєте алергію на тіогуанін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ланвіс:

• якщо у вас є захворювання печінки, щоб ваш лікар міг контролювати функцію печінки за допомогою аналізів крові,
• якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу. Це може збільшити ймовірність побічних ефектів, таких як проблеми з печінкою,
• якщо у вас є стан, при якому організм виробляє дуже мало речовини, що називається TPMT або «тіопурин-метилтрансфераза»,
• якщо у вас є мутація в гені NUDT15, ви можете мати підвищений ризик низької концентрації білих кров’яних тілець у крові у порівнянні з іншими пацієнтами. Це може призвести до інфекцій. Мутація також може збільшити ризик випадіння волосся. Пацієнти з азіатським походженням можуть бути особливо піддані цьому ризику,
• якщо у вас «синдром Леша-Найхана». Це рідкісне захворювання, що спостерігається в сім’ях, викликане відсутністю речовини, що називається HPRT або «гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансфераза».

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Ланвіс.

Інфекції у всіх популяціях

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час прийому тіогуаніну разом з іншими протираковими ліками у вас виникнуть сильний озноб, гарячка, біль у горлі, кашель, симптоми, схожі на грип, і головний біль, що супроводжуються нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості, оскільки ці симптоми можуть свідчити про бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію. Ваш лікар може призначити вам противірусну терапію та інші допоміжні лікування.

Аналізи крові

Ваш лікар може порадити вам здати аналіз крові під час прийому Ланвіс. Це потрібно для перевірки кількості кров’яних клітин. Ваш лікар також може провести генетичні тести (тобто дослідити ваші гени TPMT та/або NUDT15) до початку лікування або під час нього, щоб визначити, чи може ваша генетика вплинути на реакцію на цей лікарський засіб. Після цих тестів ваш лікар може змінити дозу Ланвіс.

Ланвіс і сонячне світло

Під час прийому Ланвіс ви можете стати чутливими до сонячного світла, що може призвести до зміни кольору шкіри або висипу. Вжити заходів обережності, щоб уникнути надмірного впливу сонячного світла: носіть одяг, що закриває тіло, і використовуйте сонцезахисний засіб.

Інші ліки та Ланвіс

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• олсалцинову або месалацинову кислоту — використовуються при захворюванні кишечника, що називається виразковий коліт,
• сульфасалазин — використовується при ревматоїдному артриті або виразковому коліті,
• меркаптопурин — цитотоксичний препарат (пацієнти з пухлиною, стійкою до меркаптопурину, не відповідатимуть на Ланвіс),
• ліки, які можуть шкідливо впливати на кістковий мозок, такі як інші хіміотерапевтичні засоби або променева терапія. Це може призвести до ураження кісткового мозку, і, можливо, знадобиться зменшити дозу Ланвіс.

Вакцинація під час прийому Ланвіс

Якщо ви плануєте вакцинацію, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед введенням вакцини. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх вводити під час прийому Ланвіс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Ланвіс може пошкодити ваші сперматозоїди або яйцеклітини. Потрібно вжити заходів щодо надійного контрацептивного захисту, щоб уникнути вагітності, поки ви або ваш партнер приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дані щодо впливу Ланвіс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутні.

Ланвіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ланвіс

Ланвіс повинен застосовуватися лише лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні захворювань крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, які дав лікар. Важливо приймати препарат у відповідний час. Етикетка на упаковці вкаже, скільки таблеток потрібно прийняти та як часто це робити. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

• Якщо вам потрібно розламати таблетку навпіл, не вдихайте пил від таблетки. Після цього вимийте руки.

• Під час прийому Ланвісу ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові. Це потрібно для перевірки кількості та типів клітин крові, а також для того, щоб переконатися, що печінка працює належним чином. Лікар може час від часу змінювати дозу залежно від результатів аналізу крові.

Дозу Ланвісу визначає ваш лікар на основі наступного:

• розміру вашого тіла (поверхні),
• результатів аналізу крові,
• захворювання, яке лікується.

Зазвичай призначувана доза становить від 60 до 200 мг/м² площі тіла на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам можуть призначити нижчу дозу Ланвісу.

Якщо ви прийняли більше Ланвісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ланвісу, ніж слід, негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Ланвіс

Повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ланвісом

Не припиняйте лікування Ланвісом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря-спеціаліста або до лікарні, оскільки, можливо, вам доведеться припинити прийом Ланвісу:

• будь-які ознаки лихоманки або інфекції (біль у горлі, біль у роті або проблеми з сечовипусканням)
  лікування Ланвісом може призвести до зниження кількості білих кров’яних тілець. Білі кров’яні тільця борються з інфекцією, і коли їх дуже мало, можуть виникати інфекції,

• будь-які несподівані синці або кровотечі, оскільки це може означати, що утворюється дуже мало кров’яних клітин певного типу,

• якщо ви раптово почуваєте себе погано (навіть при нормальній температурі),

• жовте забарвлення склери очей або шкіри (жовтяниця).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають крові згортатися),
• жовтяниця (шкіра та склера очей стають жовтими) та тяжкий ушкодження печінки (симптоми включають втому та нудоту, за якими можуть слідувати свербіж, темна сеча, а також висип або лихоманка) — при тривалому застосуванні або високих дозах Ланвісу — це також може виявлятися при аналізах крові.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• ушкодження печінки, що може призводити до жовтяниці (шкіра та склера очей стають жовтими) або збільшення печінки (набряк під ребрами); при короткотривалому застосуванні Ланвісу це також може виявлятися при аналізах крові,
• запаморочення або блювання (нудота або блювота), діарея та виразки у роті,
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія), що іноді може призвести до зниження функції нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• проблема з кишечником, яка називається некротизуючий коліт, що може спричинити сильний біль у животі, блювання, діарею та лихоманку,
• тяжке ушкодження печінки при застосуванні разом з іншими препаратами хіміотерапії, оральними контрацептивами та алкоголем.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, які трапляються рідко: висип на шкірі, підвищена чутливість до світла, проблеми з серцем, дзвін у вухах та глухота, незвичайні рухи очей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ланвіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця. Не зберігайте таблетки Ланвіс при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній тарі та упаковці, щоб захистити від світла. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.
• Якщо ваш лікар порадить вам припинити прийом таблеток, важливо повернути залишки своєму фармацевту, який знищить їх згідно з правилами утилізації небезпечних речовин. Зберігайте таблетки лише за вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланвісу

• Діючою речовиною є тіогуанін. Кожна таблетка Ланвісу містить 40 мг тіогуаніну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль (картопляний), арабський гумі, стеаринова кислота та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ланвісу — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фаскою, з нанесенням «T40» на верхньому боці; на нижньому боці немає фаски та ніяких позначок.

Таблетки Ланвісу постачаються в банках по 25 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Дублін 24,

Ірландія

Тел.: +34 952 010 137

Виробник:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Німеччина

Місцевий представник:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/