Lanvis 40 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lanvis 40 mg compresse

tioguanina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lanvis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lanvis
3. Come prendere Lanvis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lanvis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lanvis e a cosa serve

Lanvis compresse contiene un medicinale chiamato tioguanina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati citotossici (chiamati anche chemioterapia). Lanvis viene utilizzato per alcuni disturbi del sangue e tumori del sangue. Agisce riducendo la quantità di nuove cellule del sangue prodotte dall'organismo.

Lanvis viene usato per leucemie acute (a rapida evoluzione), in particolare:

• Leucemia mieloblastica acuta (chiamata anche leucemia mieloide acuta o LMA): una malattia a rapida evoluzione che aumenta la quantità di globuli bianchi prodotti dal midollo osseo. Ciò può causare infezioni ed emorragie.
• Leucemia linfoblastica acuta (chiamata anche leucemia linfocitica acuta o LLA): una malattia a rapida evoluzione che aumenta la quantità di globuli bianchi prodotti dal midollo osseo. Questi globuli bianchi immaturi non possono svilupparsi e funzionare correttamente e, pertanto, non sono in grado di combattere le infezioni e possono provocare emorragie.

Consulti il medico se desidera ulteriori informazioni su queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lanvis

Non prenda Lanvis:

• se è allergico alla tioguanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lanvis:

• se ha problemi al fegato, in modo che il medico possa controllare la funzionalità epatica tramite esami del sangue,
• se ha assunto questo medicinale per un lungo periodo di tempo. Ciò può aumentare la possibilità di effetti indesiderati, come problemi al fegato,
• se ha una condizione in cui l’organismo produce una quantità molto bassa di una sostanza chiamata TPMT o «tiopurina-metiltransferasi»,
• se ha una mutazione nel gene NUDT15, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un basso livello di globuli bianchi nel sangue rispetto ad altri pazienti. Ciò può portare a infezioni. La mutazione può inoltre aumentare il rischio di perdita dei capelli. I pazienti di origine asiatica possono essere particolarmente a rischio,
• se ha il «sindrome di Lesch-Nyhan». Si tratta di una malattia rara ereditaria, causata dalla carenza di una sostanza chiamata HPRT o «ipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasi».

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lanvis.

Infezioni in tutte le popolazioni

Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di tioguanina in combinazione con altri trattamenti antitumorali dovesse manifestare brividi intensi, febbre, mal di gola, tosse, sintomi simil-influenzali e mal di testa, accompagnati da nausea, eruzioni cutanee e/o confusione mentale, poiché questi sintomi possono indicare la presenza di un’infezione batterica, virale o fungina. Il medico potrebbe prescriverle un trattamento antivirale e altre terapie di supporto.

Esami del sangue

Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue durante l’assunzione di Lanvis. Tali esami servono per verificare il numero di cellule ematiche. Il medico potrebbe inoltre effettuare test genetici (ossia analizzare i suoi geni TPMT e/o NUDT15) prima o durante il trattamento, per determinare se la sua risposta a questo medicinale può essere influenzata dalla sua genetica. Il medico potrebbe modificare la dose di Lanvis in seguito a questi test.

Lanvis e l’esposizione al sole

Durante l’assunzione di Lanvis, potrebbe diventare sensibile alla luce solare, con conseguente decolorazione della pelle o eruzioni cutanee. Prenda precauzioni per evitare un’eccessiva esposizione al sole: protegga la pelle con indumenti e utilizzi una crema solare.

Altri medicinali e Lanvis

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• olsalcina o mesalazina: utilizzati per una patologia intestinale chiamata colite ulcerosa,
• sulfasalazina: utilizzata per l’artrite reumatoide o la colite ulcerosa,
• mercaptopurina – farmaco citotossico (i pazienti con tumore resistente alla mercaptopurina non risponderanno a Lanvis),
• medicinali che possono avere effetti dannosi sul midollo osseo, come altre chemioterapie o la radioterapia. Ciò potrebbe causare danni al midollo osseo e potrebbe essere necessario ridurre la dose di Lanvis.

Vaccinazioni durante l’assunzione di Lanvis

Se deve essere vaccinato, parli con il medico o con l’infermiere prima di ricevere il vaccino. Alcuni vaccini (come quelli contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) potrebbero causarle un’infezione se somministrati mentre sta assumendo Lanvis.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo vale sia per uomini che per donne. Lanvis può danneggiare lo sperma o gli ovuli. È necessario adottare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale da parte sua o del suo partner.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Lanvis sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Lanvis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lanvis

Lanvis deve essere somministrato soltanto da un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disturbi del sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione del medicamento. È importante assumere il medicamento nel momento giusto. L'etichetta della confezione le indicherà quanti compresse deve prendere e con quale frequenza. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

• Se deve dividere la compressa a metà, non inali alcuna polvere proveniente dalla compressa. Lavi le mani dopo averla toccata.

• Durante il trattamento con Lanvis, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue. Questi esami servono per controllare il numero e il tipo di cellule del sangue e per verificare che il fegato funzioni correttamente. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe modificare la dose.

La dose di Lanvis che le verrà somministrata sarà stabilita dal medico in base ai seguenti fattori:

• alla sua superficie corporea,
• ai risultati degli esami del sangue,
• alla malattia in trattamento.

La dose abituale è compresa tra 60 e 200 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Se ha problemi ai reni o al fegato, le potrà essere somministrata una dose inferiore di Lanvis.

Se assume una quantità di Lanvis superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lanvis superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi subito in un ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Lanvis

Informi il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lanvis

Non interrompa il trattamento con Lanvis senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha uno dei seguenti sintomi, consulti immediatamente il medico specialista o si rechi in ospedale, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Lanvis:

• qualsiasi segno di febbre o infezione (dolore alla gola, dolore alla bocca o disturbi urinari);
  il trattamento con Lanvis può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. I globuli bianchi combattono le infezioni e, quando sono presenti in quantità insufficiente, possono verificarsi infezioni;

• qualsiasi ematoma o sanguinamento inaspettato, poiché ciò potrebbe indicare una ridotta produzione di un particolare tipo di cellule ematiche;

• se ci si sente male improvvisamente (anche con temperatura normale);

• qualsiasi colorazione giallastra della sclera o della pelle (itterizia).

Consulti il medico se dovessero manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi anche con questo medicamento:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagularsi);
• itterizia (la pelle e la sclera diventano gialle) e danno epatico grave (i sintomi includono stanchezza e nausea, seguite da prurito, urine scure e possono includere eruzioni cutanee o febbre) – con l’uso prolungato o dosi elevate di Lanvis – questo può anche essere rilevato tramite esami del sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• danno epatico che può causare itterizia (la pelle e la sclera diventano gialle) o ingrossamento del fegato (gonfiore al di sotto della gabbia toracica); con l’uso a breve termine di Lanvis, questo può anche essere rilevato tramite esami del sangue;
• sensazione di vertigini o vomito (nausea o vomito), diarrea e ulcere in bocca;
• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue (iperuricemia), che talvolta può portare a una riduzione della funzionalità renale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• un problema intestinale chiamato colite necrotizzante, che può causare un forte dolore addominale, vomito, diarrea e febbre;
• danno epatico grave quando Lanvis viene utilizzato in associazione con altri farmaci chemioterapici, contraccettivi orali e alcol.

Sono stati segnalati con minore frequenza i seguenti effetti: eruzione cutanea, fotosensibilità, problemi cardiaci, ronzio alle orecchie (acufene) e sordità, nonché movimenti oculari insoliti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lanvis

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Non conservare i compresse di Lanvis a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione e nell'imballaggio originali per proteggerle dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• Se il medico le indica di interrompere l'assunzione delle compresse, è importante che restituisca quelle rimaste al farmacista, che le smaltirà secondo le linee guida per l'eliminazione delle sostanze pericolose. Conservare le compresse solo se espressamente indicato dal medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lanvis

• Il principio attivo è tioguanina. Ogni compressa di Lanvis contiene 40 mg di tioguanina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido (patata), gomma arabica, acido stearico e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Lanvis sono compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e stampate con la scritta «T40» sul lato superiore, senza smusso né incisione sul lato inferiore.

Le compresse di Lanvis sono fornite in flaconi da 25 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublino 24,

Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsabile della produzione:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Germania

Rappresentante locale:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/