Lanvis 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lanvis 40 mg tabletek

tioguanina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lanvis i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lanvis
3. Jak stosować Lanvis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lanvis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lanvis i do czego służy

Tabletki Lanvis zawierają lek zwany tioguaniną. Należy on do grupy leków zwanych cytostatykami (zwanych również chemioterapią). Lanvis stosuje się w niektórych schorzeniach krwi oraz nowotworach krwi. Działa poprzez zmniejszanie liczby nowych komórek krwi produkowanych przez organizm.

Lanvis stosuje się w białaczkach ostra (szybko postępujących), szczególnie:

• Ostra białaczka szpikowa (zwana również ostra białaczka mieloidalna lub AML): choroba szybko postępująca, powodująca zwiększoną produkcję białych krwinek w szpiku kostnym. Może to prowadzić do infekcji i krwawień.
• Ostra białaczka limfoblastyczna (zwana również ostra białaczka limfocytarna lub ALL): choroba szybko postępująca, powodująca zwiększoną produkcję białych krwinek w szpiku kostnym. Niezdolne do dojrzewania i prawidłowego funkcjonowania, te niedojrzałe białe krwinki nie mogą skutecznie walczyć z infekcjami i mogą powodować krwawienia.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tych chorób, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lanvis

Nie przyjmuj Lanvis:

• jeśli jesteś uczulony na tioguaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lanvis:

• jeśli masz problem wątrobowy, aby lekarz mógł kontrolować funkcję wątroby za pomocą badań krwi,
• jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak problemy wątrobowe,
• jeśli masz stan, w którym organizm wytwarza bardzo małą ilość substancji zwanej TPMT lub „tiopuryno-metylotransferazą”,
• jeśli masz mutację genu NUDT15, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia białych krwinek w porównaniu z innymi pacjentami. Może to prowadzić do infekcji. Mutacja może również zwiększać ryzyko wypadania włosów. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego mogą być szczególnie narażeni,
• jeśli masz „zespoł Lescha-Nyhana”. Jest to rzadka choroba występująca w rodzinach, spowodowana brakiem substancji zwanej HPRT lub „hipoksantyno-guanino-fosforrybozylotransferazą”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania Lanvis.

Infekcje u wszystkich populacji

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tioguaniny w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi wystąpią u Ciebie dreszcze, gorączka, ból gardła, kaszel, objawy podobne do grypy oraz ból głowy towarzyszone nudnościami, wysypką i/lub dezorientacją, ponieważ objawy te mogą wskazywać na infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą. Lekarz może przepisać Ci leczenie przeciwwirusowe oraz inne leczenie wspomagające.

Badania krwi

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi podczas przyjmowania Lanvis. Ma ono na celu sprawdzenie liczby komórek krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania genetyczne (czyli sprawdzić Twoje geny TPMT i/lub NUDT15) przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, aby określić, czy Twoja odpowiedź na ten lek może być wpływowana przez genetykę. Lekarz może dostosować dawkę Lanvis po tych badaniach.

Lanvis a światło słoneczne

Podczas przyjmowania Lanvis możesz stać się wrażliwy na światło słoneczne, co może prowadzić do przebarwień skóry lub wysypki. Zadbaj o środki ostrożności, aby unikać nadmiernego narażenia na słońce – zakryj się i używaj filtrów przeciwsłonecznych.

Inne leki i Lanvis

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• olsalazyna lub mesalazyna – stosowane w przypadku choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy,
• sulfasalazyna – stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy,
• merkaptopuryna – lek cytotoksyczny (pacjenci z guzem opornym na merkaptopurynę nie będą odpowiadać na Lanvis),
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na szpary kostny, takie jak inne chemioterapie lub radioterapia. Może to prowadzić do uszkodzenia szpary kostnego i może być konieczne zmniejszenie dawki Lanvis.

Szczepienia podczas przyjmowania Lanvis

Jeśli planujesz szczepienie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki (takie jak przeciwko polio, odry, śwince i różyczce) mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania Lanvis.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Lanvis może uszkadzać nasienie lub komórki jajowe. Należy stosować niezawodne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Lanvis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lanvis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Lanvis

Lek Lanvis może być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób układu krwionośnego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. Ważne jest, aby przyjmować lek we właściwym czasie. Etykieta opakowania wskazuje, ile tabletek należy przyjąć oraz jak często należy je brać. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

• Jeśli konieczne jest podzielenie tabletki na pół, nie wdychaj żadnego pyłu z tabletki. Po podzieleniu tabletki umyj ręce.

• Podczas przyjmowania leku Lanvis lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek krwi oraz ocenę prawidłowego funkcjonowania wątroby. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.

Dawkę leku Lanvis ustali lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• wielkość ciała (powierzchnię ciała),
• wyniki badań krwi,
• leczoną chorobę.

Typowa dawka zawiera się w przedziale od 60 do 200 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może zostać podana niższa dawka leku Lanvis.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Lanvis

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Lanvis, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Lanvis

Powiadom lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lanvis

Nie przerywaj leczenia lekiem Lanvis bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Lanvis:

• każdy objaw gorączki lub infekcji (ból gardła, ból w jamie ustnej lub problemy z układem moczowym),

• leczenie lekiem Lanvis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje, a gdy jest ich zbyt mało, mogą pojawiać się infekcje,

• każdy nieoczekiwany siniak lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że wytwarzane są zbyt rzadkie komórki krwi określonego typu,

• jeśli nagle poczujesz się źle (nawet przy normalnej temperaturze ciała),

• żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry (żółtaczka).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą również występować przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi),
• żółtaczka (skórę i białko oka stają się żółte) oraz silne uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie i nudności, a następnie swędzenie, ciemny kolor moczu i mogą obejmować wysypkę lub gorączkę) – przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach Lanvis – może również pojawić się w badaniach krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uszkodzenie wątroby, które może powodować żółtaczkę (skórę i białko oka stają się żółte) lub zwiększenie wątroby (opuchlizna pod klatką piersiową); przy krótkotrwałym stosowaniu Lanvis może również pojawić się w badaniach krwi.
• uczucie zawrotów głowy lub wymioty (nudności lub wymioty), biegunka i owrzodzenia jamy ustnej,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co czasem może prowadzić do zmniejszenia funkcji nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• problem jelitowy zwany zapaleniem jelicy nekrotycznej, który może powodować silny ból brzucha, wymioty, biegunkę i gorączkę,
• silne uszkodzenie wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano rzadziej: wysypka skórna, nadwrażliwość na światło, problemy sercowe, szumy w uszach i głuchota oraz nietypowe ruchy oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lanvis

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butelki i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany. Nie przechowuj tabletek Lanvis w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Utrzymuj pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek, ważne jest, aby pozostałe tabletki zwrócić do farmaceuty, który zniszczy je zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Przechowuj tabletki wyłącznie wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci kontynuację ich przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lanvis

• Substancją czynną jest tioguanina. Każda tabletka Lanvis zawiera 40 mg tioguaniny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia (ziemniaczana), gumowa arabska, kwas stearynowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lanvis to białe do bladoróżowych tabletek, okrągłe, dwuwypukłe, z fasetą, oznaczone nadrukiem „T40” na stronie górnej, bez faset i oznaczeń na stronie dolnej.

Tabletki Lanvis są dostarczane w słoikach po 25 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Producent:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piętro wewnętrzne 1, Pokój 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/