Ланвис 40 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ланвис 40 мг таблетки

тиогуанин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ланвис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ланвиса
3. Как принимать Ланвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ланвиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ланвис и для чего он применяется

Таблетки Ланвис содержат лекарственное средство под названием тиогуанин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими (также называемые химиотерапией). Ланвис применяется при некоторых заболеваниях крови и онкологических заболеваниях крови. Действует путём снижения количества новых кровяных клеток, образующихся в организме.

Ланвис используется при острых лейкемиях (быстро прогрессирующих), особенно при:

• Остром миелогенном лейкозе (также называемом острым миелоидным лейкозом или ОМЛ): быстро прогрессирующее заболевание, при котором костный мозг производит повышенное количество лейкоцитов. Это может привести к инфекциям и кровотечениям.
• Остром лимфобластном лейкозе (также называемом острым лимфоцитарным лейкозом или ОЛЛ): быстро прогрессирующее заболевание, при котором костный мозг производит повышенное количество лейкоцитов. Эти незрелые лейкоциты не могут нормально созревать и функционировать, вследствие чего они не способны бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.

Если вы хотите получить более подробную информацию об этих заболеваниях, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ланвис

Не принимайте Ланвис:

• если вы аллергик на тиогуанин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Ланвис:

• если у вас имеется заболевание печени, чтобы врач мог контролировать функцию печени с помощью анализов крови;
• если вы принимали этот препарат в течение длительного времени. Это может повысить вероятность побочных эффектов, таких как нарушения функции печени;
• если у вас имеется состояние, при котором ваш организм вырабатывает очень низкое количество вещества, называемого ТПМТ или «тиопурин-метилтрансфераза»;
• если у вас имеется мутация гена NUDT15, вы можете иметь повышенный риск развития низкого уровня лейкоцитов в крови по сравнению с другими пациентами. Это может привести к инфекциям. Мутация также может увеличить риск потери волос. Пациенты азиатского происхождения могут быть особенно подвержены этому риску;
• если у вас «синдром Леша-Найяна». Это редкое наследственное заболевание, вызванное отсутствием вещества, называемого ГПРТ или «гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансфераза».

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Ланвис.

Инфекции у всех групп пациентов

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся сильная озноб, лихорадка, боль в горле, кашель, симптомы, похожие на грипп, и головная боль, сопровождающиеся тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания во время приёма тиогуанина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, поскольку эти симптомы могут указывать на бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию. Ваш врач может назначить противовирусную терапию и другую поддерживающую терапию.

Анализы крови

Ваш врач может назначить вам анализ крови во время приёма Ланвис. Это необходимо для контроля количества кровяных клеток. Ваш врач также может провести генетические тесты (то есть исследовать ваши гены TPMT и/или NUDT15) до начала лечения или во время него, чтобы определить, может ли ваша реакция на этот препарат зависеть от генетики. После этих тестов врач может изменить дозу Ланвис.

Ланвис и солнечный свет

Во время приёма Ланвис вы можете стать чувствительны к солнечному свету, что может вызвать обесцвечивание кожи или кожную сыпь. Принимайте меры предосторожности, чтобы избежать чрезмерного пребывания на солнце: закрывайте кожу одеждой и используйте солнцезащитный крем.

Другие лекарственные препараты и Ланвис

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• олсалцину или месалазин — используются при заболевании кишечника, называемом язвенный колит;
• сульфасалазин — применяется при ревматоидном артрите или язвенном колите;
• меркаптопурин — цитотоксический препарат (пациенты с опухолью, устойчивой к меркаптопурину, не будут реагировать на Ланвис);
• лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на костный мозг, такие как другие цитостатики или лучевая терапия. Это может привести к повреждению костного мозга, и, возможно, потребуется снизить дозу Ланвис.

Вакцинация во время приёма Ланвис

Если вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением вакцины. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, от полиомиелита, кори, свинки и краснухи) могут вызвать у вас инфекцию, если они будут введены во время приёма Ланвис.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Это касается как женщин, так и мужчин. Ланвис может повредить сперму или яйцеклетки. Необходимо использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, пока вы или ваш партнёр принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данные о влиянии Ланвис на способность к вождению и управлению механизмами отсутствуют.

Ланвис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ланвис

Ланвис должен вводиться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения заболеваний крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные вашим врачом. Очень важно принимать препарат в нужное время. На этикетке упаковки будет указано, сколько таблеток и с какой частотой нужно принимать. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Если вам необходимо разделить таблетку пополам, не вдыхайте пыль от таблетки. После этого тщательно вымойте руки.

Во время приема Ланвиса ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови. Это необходимо для контроля количества и типа клеток крови, а также для оценки функции печени. В зависимости от результатов анализов крови врач может время от времени корректировать дозу препарата.

Доза Ланвиса, назначенная вам врачом, будет определена на основе следующих факторов:

• площади вашего тела (поверхности тела),
• результатов анализов крови,
• заболевания, которое подлежит лечению.

Обычная доза составляет от 60 до 200 мг/м² площади тела в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может быть назначена более низкая доза Ланвиса.

Если вы приняли Ланвис в большем количестве, чем было необходимо

Если вы приняли больше Ланвиса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Ланвис

Сообщите об этом своему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ланвисом

Не прекращайте лечение Ланвисом без консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Ланвиса:

• любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или нарушения мочеиспускания);
  приём Ланвиса может привести к снижению количества лейкоцитов. Лейкоциты защищают организм от инфекций, и при их недостатке могут развиваться инфекционные заболевания;

• любые неожиданные синяки или кровотечения, поскольку это может означать, что в организме образуется слишком мало определённого типа кровяных клеток;

• если вы внезапно почувствуете себя плохо (даже при нормальной температуре тела);

• пожелтение белков глаз или кожи (желтуха).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые также могут возникать при приёме этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свёртыванию крови);
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) и тяжёлое поражение печени (симптомы включают усталость и тошноту, за которыми могут последовать зуд, тёмная моча, а также сыпь или лихорадка) — при длительном приёме или применении высоких доз Ланвиса; эти изменения могут также выявляться при анализах крови.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• поражение печени, которое может вызывать желтуху (пожелтение кожи и белков глаз) или увеличение печени (вздутие в области под рёбрами); при кратковременном приёме Ланвиса эти изменения также могут выявляться при анализах крови;
• головокружение, тошнота или рвота, диарея, язвы во рту;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), что иногда может привести к снижению функции почек.

Редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• заболевание кишечника, называемое некротизирующим энтероколитом, которое может вызывать сильную боль в животе, рвоту, диарею и лихорадку;
• тяжёлое поражение печени при одновременном применении с другими препаратами химиотерапии, оральными контрацептивами и алкоголем.

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах: кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету, нарушения сердечной деятельности, шум в ушах и глухота, необычные движения глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ланвиса

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Не храните таблетки Ланвиса при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке и таре, чтобы защитить от света. Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.
• Если ваш врач посоветует прекратить приём таблеток, важно вернуть оставшиеся дозы своему фармацевту, который уничтожит их в соответствии с правилами утилизации опасных веществ. Храните таблетки только в том случае, если это прямо указано вашим врачом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ланвиса

• Действующее вещество — тиогуанин. Каждая таблетка Ланвиса содержит 40 мг тиогуанина.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал (картофельный), камедь арабская, стеариновая кислота и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ланвиса — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, фасеточные таблетки с маркировкой «T40» на верхней стороне; нижняя сторона не имеет фасеток и маркировки.

Таблетки Ланвиса поставляются в флаконах по 25 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Дублин 24,
Ирландия
Тел.: +34 952 010 137

Производитель:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht,
Германия

Местный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/