Лантанон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лантанон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Міансерину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіч якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лантанон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Лантанону
3. Як приймати Лантанон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лантанону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лантанон і для чого його застосовують

Лантанон належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Лантанон полегшує депресивний настрій, що викликається депресією. Депресія — це емоційний розлад. Під час депресії відбуваються зміни в головному мозку: нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин, і при депресії нормальна кількість цих речовин знижується. Антидепресанти можуть виправити ці порушення та відновити нормальне функціонування мозку. Зазвичай поліпшення відчувається через 2–4 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лантанону

Не приймайте Лантанон

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (міансерину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте манією (стан ейфорії та гіперактивності);
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Лантанон зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Лантанон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив Лантанон пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із симптомів, перелічених нижче, прогресує або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Лантанон. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні Лантанону у цій віковій групі ще не встановлені.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство. Це може погіршитися, коли Ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їхня дія зазвичай проявляється лише через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильнішими до таких думок, якщо:

• раніше у Вас вже були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди;
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо Ви коли-небудь матимете думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожності, і попросити їх/його прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх/його повідомити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лантанону:

• якщо Ви мали або маєте зараз:

• епілепсію (судоми);

• цукровий діабет;

• захворювання печінки, наприклад, жовтяницю;

• захворювання нирок;

• труднощі з сечовипусканням через збільшення розміру простати;

• захворювання серця, включаючи певні види захворювань серця, що змінюють ритм Вашого серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, які відомі своїм впливом на ритм серця;

• проблеми з артеріальним тиском;

• глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску);

• психічні захворювання, такі як шизофренія та біполярна депресія (чергуються періоди збудження/гіперактивності та періоди депресії).

Завжди консультуйтеся з лікарем, навіть якщо Ви страждали від цих захворювань або розладів у минулому.

Прийом Лантанону разом з іншими ліками

Дія Лантанону може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на дію Лантанону. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Лантанон разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте Лантанон протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом Лантанону, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти), селегілін (при хворобі Паркінсона) та лінезолід (антибіотик).

Будьте обережні, якщо приймаєте Лантанон разом з:

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Лантанон може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив перевірки крові;

• ліками, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, певними антибіотиками та деякими нейролептиками.

Прийом Лантанону разом з їжею, напоями та алкоголем

Лантанон може посилювати дію алкоголю. Тому не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лантаноном.

Вагітність та годування грудьми

Хоча дослідження на тваринах та обмежені дані у людей свідчать, що міансерин не викликає ушкодження плоду або новонародженого та проникає в молоко в дуже низьких кількостях, користь від застосування Лантанону під час вагітності або годування грудьми повинна зважуватися порівняно з можливими ризиками для плоду або новонародженого.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Лантанон може викликати сонливість;
• не керуйте транспортними засобами, оскільки Лантанон може впливати на безпеку Вашого керування;
• не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Лантанон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікування починають з низької дози (1 таблетка на добу, тобто 30 мг гідрохлориду міансерину), яку за необхідності можна поступово збільшувати за вказівкою лікаря до досягнення найефективнішої щоденної дози. Для успішного лікування дуже важливо приймати таблетки кожного дня. Дотримуйтесь суворо рекомендованої дози.

Приймайте таблетки щодня в той самий час, бажано одноразово, ввечері перед сном. Якщо ваш лікар порадив, Лантанон можна приймати у розділених на рівні частини дозах протягом дня (одну частину вранці та одну — ввечері перед сном). Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або іншої рідини.

Не припиняйте прийом Лантанону лише тому, що, здається, ваші скарги зникли. Якщо припинити лікування надто рано або дуже різко, стан вашого захворювання може погіршитися. Повідомляйте лікареві про перебіг лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу, якщо можна завершувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Лантанону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта негайно.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Необхідно якомога швидше викликати блювоту. Може виникнути тривала седація або сонливість. Симптомами можливої передозування можуть бути зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно небезпечного для життя стану, відомого як Torsades de pointes.

Якщо ви забули прийняти Лантанон

Якщо ви повинні приймати одну дозу на добу ввечері перед сном і забули це зробити, не приймайте пропущену дозу наступного ранку, бо це може призвести до сонливості вдень. Продовжуйте лікування ввечері звичною рекомендованою дозою.

Якщо ви повинні приймати таблетки двічі на добу (одну — вранці після сніданку, іншу — ввечері перед сном), але забули прийняти одну або обидві дози, вчиніть наступним чином:

• якщо ви забули прийняти дозу вранці, просто прийміть її разом із вечірньою дозою,
• якщо ви забули прийняти вечірню дозу або обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх; наступного дня продовжуйте приймати рекомендовані дози як вранці, так і ввечері.

Якщо ви перервали лікування Лантаноном

Хоча Лантанон не викликає залежності, раптове припинення лікування може спричинити запаморочення, збудження, тривожність, головний біль та нудоту. Тому дозу слід зменшувати поступово.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лантанон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Тимчасово Лантанон може спричинити такі побічні ефекти:

• сонливість,
• збільшення ваги тіла,
• думки про самопошкодження або самогубство.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

У рідкісних випадках Лантанон може спричинити зниження білих кров’яних тілець, що призводить до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас підвищена температура, біль у горлі, виразки в роті або інші ознаки інфекції під час прийому Лантанону, негайно зверніться до лікаря та зробіть аналіз крові. Ці симптоми найчастіше з’являються через 4–6 тижнів після початку лікування та, як правило, зникають після припинення прийому Лантанону.

Інші можливі побічні ефекти:

• низький артеріальний тиск, що виявляється запамороченням, непритомністю або втратою свідомості, особливо при швидкому підйомі,
• епілептичні напади (судоми),
• гіпоманія (незвичайний настрій, схожий на манію, але менш інтенсивний),
• набряки щиколоток або стоп через накопичення рідини (едема),
• жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки,
• гепатит (запалення печінки),
• уповільнення серцевого ритму після першої дози,
• нейролептичний зловісний синдром (найважливіші симптоми — загальна ригідність м’язів, непрохані рухи та підвищення температури тіла),
• біль у суглобах,
• синдром неспокійних ніг,
• висип,
• зміни серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) та/або запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лантанону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лантанону

• Діючою речовиною є міансерину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 30 мг міансерину гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль картопляний, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метилцелюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), поліетиленгліколь 8000, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Лантанон 30 мг мають овальну форму, опуклі з обох боків, марковані кодом «Organon» на одній стороні та кодом CT/7 — на іншій. Мають рискку для ділення навпіл. Таблетки упаковані у блистерні упаковки, стійкі до дітей, по 30 таблеток у коробці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Індустріепарк 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2015 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/