Lantanon 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lantanon 30 mg tabletki powlekane

Mianseryna, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lantanon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lantanonu
3. Jak przyjmować Lantanon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lantanon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lantanon i do czego jest stosowany

Lantanon należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi. Lantanon złagawia obniżony nastrój powodowany depresją. Depresja to zaburzenie emocjonalne. Podczas depresji dochodzi do zmian w mózgu: komórki nerwowe mózgu komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych, a w przypadku depresji normalna ilość tych substancji jest mniejsza. Antydepresanty mogą skorygować te niedobory i przywrócić normalne funkcjonowanie mózgu. Ogólnie poprawa następuje po 2–4 tygodniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lantanonu

Nie przyjmuj Lantanonu

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (mianserynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na manię (stan euforii i nadmiernego pobudzenia),
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Lantanonu nie należy zazwyczaj stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Lantanonu pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Lantanon pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych poniżej nasila się lub pojawiają się komplikacje podczas przyjmowania Lantanonu przez pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki Lantanonu pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub odczuwasz lęk, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana Twojego zachowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lantanonu:

• jeśli miałeś lub obecnie masz:

• padaczkę (napady drgawkowe),

• cukrzycę,

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka,

• choroby nerek,

• trudności z oddawaniem moczu spowodowane zwiększeniem się prostaty,

• choroby serca, w tym niektóre typy chorób serca wpływające na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które wpływają na rytm serca,

• problemy z ciśnieniem tętniczym,

• jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),

• choroby psychiczne, takie jak schizofrenia i dwubiegunowość (naprzemiennie występują okresy euforii/pobudzenia i okresy depresji).

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli choroby lub zaburzenia te występowały w przeszłości.

Stosowanie Lantanonu z innymi lekami

Działanie Lantanonu może być wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na działanie Lantanonu. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może założyć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Lantanonu wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj Lantanonu w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Lantanon, nie przyjmuj inhibitorów IMAO przez następne dwie tygodnie.

Przykłady inhibitorów IMAO to moclobemid, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi), selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona) i linezolid (antybiotyk).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Lantanon wraz z:

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Lantanon może nasilać działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza;

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Lantanonu z pokarmami, napojami i alkoholem

Lantanon może nasilać działanie alkoholu. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lantanonem.

Ciąża i karmienie piersią

Chociaż badania na zwierzętach i ograniczone dane u ludzi wskazują, że mianseryna nie powoduje uszkodzeń płodu ani noworodka oraz przechodzi do mleka w bardzo niewielkich ilościach, korzyści wynikające ze stosowania Lantanonu w czasie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie porównać z potencjalnymi ryzykami dla płodu lub noworodka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Lantanon może powodować senność,
• nie powinieneś prowadzić pojazdów, ponieważ Lantanon może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia,
• nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak przyjmować Lantanon

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki (1 tablet dziennie, czyli 30 mg chlorowodorku mianseryny), którą w razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć do skutecznej dawki dobowej. Aby leczenie przyniosło pożądany efekt, ważne jest, aby przyjmować tabletki każdego dnia. Przestrzegaj ściśle zaleconej dawki.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, najlepiej jednorazowo, wieczorem przed pójściem spać. Jeśli lekarz zaleci, Lantanon może być przyjmowany w podzielonych dawkach w ciągu dnia (jedna dawka rano, druga wieczorem przed pójściem spać). Tabletki należy połknąć bez żucia, z niewielką ilością wody lub innego płynu.

Nie przerywaj samodzielnie leczenia Lantanonem, nawet jeśli wydaje się, że objawy ustąpiły. Przerywanie terapii zbyt wcześnie lub zbyt gwałtownie może nasilić przebieg choroby. Informuj lekarza o postępach w leczeniu. Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli będzie można zakończyć leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lantanonu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

Należy jak najszybciej sprowokować wymioty. Może wystąpić przedłużona sedacja lub senność. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lantanon

Jeśli masz przyjmować jedną dawkę dziennie wieczorem przed pójściem spać i zapomnisz ją przyjąć, nie przyjmuj pominiętej dawki następnego ranka, ponieważ może to powodować senność w ciągu dnia. Kontynuuj leczenie wieczorną dawką zaleconą przez lekarza.

Jeśli masz przyjmować tabletki dwa razy dziennie (rano po śniadaniu i wieczorem przed pójściem spać) i zapomniałeś/-łaś przyjąć jedną lub obie dawki, postępuj następująco:

• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki rannego, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną,
• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki wieczornej lub obu dawek, nie próbuj nadrobić pominiętej dawki; następnego dnia kontynuuj przyjmowanie zaleconej dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lantanonem

Chociaż Lantanon nie powoduje uzależnienia, gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować zawroty głowy, pobudzenie, lęk, ból głowy i nudności. Dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Tymczasowo Lantanon może powodować następujące działania niepożądane:

• senność,
• przyrost masy ciała,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

W rzadkich przypadkach Lantanon może powodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co prowadzi do zmniejszenia odporności organizmu na infekcje. Jeśli podczas przyjmowania Lantanonu wystąpi u Ciebie gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te pojawiają się najczęściej w 4–6 tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępują po zakończeniu terapii Lantanonem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• obniżone ciśnienie krwi, charakteryzowane zawrotami głowy, uczuciem oszołomienia lub omdleniami, szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu,
• napady padaczkowe (drżenie),
• hipomania (niepokojący nastrój przypominający manię, ale o mniejszej intensywności),
• obrzęki kostek lub stóp spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk),
• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby,
• zapalenienie wątroby (hepatyt),
• spowolnienie rytmu serca po dawce początkowej,
• zespół neuroleptyczny złośliwy (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, niekontrolowane ruchy i podwyższona temperatura ciała),
• bóle stawów,
• zespół niespokojnych nóg,
• wysypka,
• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lantanonu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lantanonu

• Substancją czynną jest chlorowodorek mianseryny. Każdy tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku mianseryny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia ziemniaczana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, metyloceluloza, dwuwodny wodorofosforan wapnia.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), polietylenoglikol 8000, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lantanon 30 mg mają kształt owalny, są dwustronnie wypukłe i oznaczone kodem „Organon” na jednej stronie oraz kodem CT/7 na drugiej. Posiadają podziałkę umożliwiającą podzielenie na pół. Tabletki są opakowane w folie typu blister odporno na otwieranie przez dzieci, w opakowaniach kartonowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/