Lantanon 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lantanon 30 mg compresse rivestite con film

Mianserina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lantanon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lantanon
3. Come prendere Lantanon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lantanon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lantanon e a cosa serve

Lantanon appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Lantanon allevia lo stato d'animo depresso causato dalla depressione. La depressione è un disturbo emotivo. Durante la depressione si verificano cambiamenti nel cervello: le cellule nervose cerebrali comunicano tra loro mediante sostanze chimiche e, nella depressione, la quantità normale di queste sostanze è ridotta. Gli antidepressivi possono correggere queste carenze e ripristinare il normale funzionamento del cervello. In generale, il miglioramento si verifica dopo 2-4 settimane di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lantanon

Non prenda Lantanon

• se è allergico al principio attivo (mianserina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di mania (stato di euforia e iperattività).
• se ha una malattia del fegato.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni

Lantanon normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Lantanon a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Lantanon a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito peggiora o si complica quando pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo Lantanon. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Lantanon in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, solitamente due settimane o talvolta di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male,
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso o che soffre di ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvisarla se ritiene che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lantanon:

• se ha avuto o ha attualmente:

• epilessia (convulsioni)

• diabete

• disturbi del fegato, come ittero

• malattie renali

• difficoltà a urinare a causa dell'ingrandimento della prostata

• malattie cardiache, compresi certi tipi di disturbi cardiaci che alterano il ritmo del cuore, un recente infarto, un'insufficienza cardiaca, o l'assunzione di certi medicinali noti per alterare il ritmo cardiaco

• problemi di pressione sanguigna

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)

• disturbi psichiatrici come schizofrenia e depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione)

Consulti sempre il medico, anche se in passato ha sofferto di queste malattie o disturbi.

Assunzione di Lantanon con altri medicinali

L'effetto di Lantanon può essere influenzato da altri medicinali o Lantanon può influenzare l'effetto di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Lantanon insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Lantanon durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe Lantanon, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi), selegilina (per la malattia di Parkinson) e linezolido (un antibiotico).

Faccia attenzione se assume Lantanon insieme a:

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Lantanon può aumentare l'effetto della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se deve assumerli contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli del sangue;

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Lantanon con cibi, bevande e alcol

Lantanon può aumentare l'effetto dell'alcol. Pertanto, non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con Lantanon.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sugli animali e i dati limitati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni al feto né al neonato e passa nel latte materno in quantità molto basse, i benefici dell'uso di Lantanon durante la gravidanza o l'allattamento devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il feto o il neonato.

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Lantanon può causare sonnolenza,
• non deve guidare poiché Lantanon può compromettere la sicurezza della guida,
• non deve utilizzare strumenti né macchinari.

3. Come prendere Lantanon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In generale, si inizia con una dose bassa (1 compressa al giorno, cioè 30 mg di cloridrato di mianserina), che, se necessario, può essere aumentata gradualmente su indicazione del medico fino a raggiungere la dose giornaliera più efficace. Per garantire il successo del trattamento, è molto importante che prenda la/e compressa/e ogni giorno. Assuma rigorosamente le dosi raccomandate.

Prenda la/e compressa/e allo stesso orario ogni giorno, preferibilmente in un’unica soluzione, la sera prima di andare a dormire. Se così indicato dal medico, Lantanon può essere assunto in dosi divise in parti uguali durante la giornata (una al mattino e una la sera prima di andare a dormire). Le compresse devono essere inghiottite senza masticare, con un po’ d’acqua o di altro liquido.

Non interrompa il trattamento con Lantanon solo perché sembra che i suoi disturbi siano scomparsi. Se sospende il trattamento troppo presto o in modo troppo brusco, la sua malattia potrebbe peggiorare. Informi il medico sull’andamento del trattamento. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose qualora fosse possibile interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Lantanon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

È necessario provocare il vomito il più presto possibile. Potrebbe manifestarsi sedazione prolungata o sonnolenza. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se dimentica di prendere Lantanon

Se deve assumere una dose al giorno prima di andare a dormire e la dimentica, non prenda la dose dimenticata la mattina seguente, poiché potrebbe avvertire sonnolenza durante il giorno. Riprenda il trattamento la sera con la dose raccomandata.

Se deve assumere le compresse due volte al giorno (una al mattino dopo colazione e una la sera prima di andare a dormire) e ha dimenticato una o entrambe le dosi, proceda come segue:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale;
• se ha dimenticato la dose della sera o entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle; il giorno successivo prosegua con la dose raccomandata sia al mattino che alla sera.

Se interrompe il trattamento con Lantanon

Anche se Lantanon non provoca dipendenza, l’interruzione brusca del trattamento può causare capogiri, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Temporaneamente, Lantanon può causare i seguenti effetti indesiderati:

• sonnolenza,
• aumento di peso,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In rari casi, Lantanon può causare una riduzione dei globuli bianchi nel sangue, con conseguente diminuzione della resistenza dell'organismo alle infezioni. Se durante il trattamento con Lantanon dovesse manifestarsi febbre, mal di gola, afte in bocca o altri segni di infezione, deve contattare immediatamente il medico ed effettuare un esame del sangue. Questi sintomi si verificano principalmente dopo 4-6 settimane di trattamento e in genere sono reversibili al termine della terapia con Lantanon.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

• pressione sanguigna bassa, caratterizzata da capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti, specialmente quando ci si alza rapidamente,
• crisi epilettiche (convulsioni),
• ipomania (umore alterato, simile alla mania ma di intensità minore),
• gonfiore delle caviglie o dei piedi dovuto all'accumulo di liquidi (edema),
• colorazione gialla degli occhi o della pelle; ciò potrebbe indicare alterazioni della funzionalità epatica,
• epatite (infiammazione del fegato),
• rallentamento del battito cardiaco dopo la dose iniziale,
• sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità muscolare generalizzata, movimenti involontari e aumento della temperatura corporea),
• dolori articolari,
• sindrome delle gambe senza riposo,
• eruzioni cutanee,
• alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lantanon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lantanon

• Il principio attivo è cloridrato di mianserina. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di mianserina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di patata, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, metilcellulosa, fosfato dibasico di calcio diidrato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromelosa), polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Lantanon 30 mg sono ovali, biconvesse, con incisione su entrambi i lati e recano il codice “Organon” su una faccia e il codice CT/7 sull’altra. Presentano una linea di frattura per poter essere divise a metà. Le compresse sono contenute in blister a prova di bambino, confezionate in scatole da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2015

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/