Лакозамід Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакозамід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакозаміду Нормон
3. Як застосовувати Лакозамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лакозаміду Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозамід Нормон і для чого його застосовують

Що таке лакозамід

Цей лікарський засіб містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, відомих як «протисудинні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого використовують лакозамід

• Лакозамід використовують:

  • самостійно або в поєднанні з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітках та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;

• у поєднанні з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітках та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лакозаміду Нормон

Не приймайте Лакозамід Нормон

• якщо ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• у вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або якщо у вас був інфаркт міокарда.
• у вас часто виникає запаморочення або ви падаєте. Лакозамід може спричиняти запаморочення, що може підвищувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Лакозамід Нормон, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’являються нові типи нападів або погіршуються існуючі напади.

Якщо ви приймаєте Лакозамід Нормон і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишка, почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію лакозаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Прийом лакозаміду разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання контрацепції.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакозаміду, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакозамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною є те, що лакозамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш підходящою(ими) для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування лакозаміду

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
• Приймайте таблетку лакозаміду зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакозамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку ви будете приймати низьку добову дозу, а ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід використовується як довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати лакозамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакозамід окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакозамід разом з іншими протисудомними засобами:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з інших більш відповідних форм (наприклад, сиропу), і тільки при переході до таблеток — якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакозамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення цих 6 годин, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакозамід наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакозамідом

• Не припиняйте прийом лакозаміду без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакозамід Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Запаморочення або нудота;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судороги окремого м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Відчуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом ліків, висип;
• Аналізи крові можуть показати відхилення у показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або хвилювання;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Непритомність;
• Аномальні непередбачувані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше за звичай інфекції. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Спільної системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Нормон

• Діючою речовиною є лакозамід.

Лакозамід Нормон 50 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг лакозаміду.

Лакозамід Нормон 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лакозаміду.

Лакозамід Нормон 150 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг лакозаміду.

Лакозамід Нормон 200 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг лакозаміду.

• Інші компоненти (наповнювачі):
  1. • Ядро: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон та магнію стеарат.
  2. • Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, червоний заліза оксид (цей наповнювач міститься лише в Лакозаміді Нормон 50 мг та 150 мг), жовтий заліза оксид (цей наповнювач міститься лише в Лакозаміді Нормон 100 мг та 150 мг) та індігоцианін (цей наповнювач міститься лише в Лакозаміді Нормон 200 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Лакозамід Нормон 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L50» на одній із сторін. Кожен пакунок містить 14 таблеток.
• Лакозамід Нормон 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L100» на одній із сторін. Кожен пакунок містить 56 таблеток.
• Лакозамід Нормон 150 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, кольору лосося, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L150» на одній із сторін. Кожен пакунок містить 56 таблеток.
• Лакозамід Нормон 200 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, синього кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L200» на одній із сторін. Кожен пакунок містить 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.