Лакосамид Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лакосамид Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Нормон
Как принимать Лакосамид Нормон
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лакосамида Нормон

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Нормон и для чего он применяется

Что такое лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам назначили этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы начинаются только в одной части мозга, но могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Нормон

Не принимайте Лакосамид Нормон

если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
у вас имеется заболевание сердца, которое нарушает сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон, обратитесь к врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы до сих пор не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения сердечных заболеваний.
препараты, которые могут удлинять «интервал PR» при проведении исследования сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
препараты от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
растительное лекарственное средство, применяемое для лечения тревожности и лёгкой депрессии, — зверобой.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с тем, следует ли вам принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом примерно 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с других, более подходящих лекарственных форм (например, сиропа), и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Возможны следующие симптомы:

головокружение;
ощущение тошноты или рвота;
судорожные припадки, нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс), кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамид

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём лакосамида

Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или усугубиться.
Если врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, вам дадут указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного применения «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Короткие подёргивания мышц или групп мышц (миоклонические приступы);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, свист, жужжание);
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации (видение и/или слышание того, чего нет);
Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
Результаты анализа крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Раздражение, возбуждение;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних частей ног;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна : не может быть оценена по имеющимся данным

Учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение числа определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (приём меньшего объёма пищи, чем обычно), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лакосамида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Нормон

Действующее вещество: лакосамид.

Лакосамид Нормон 50 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 100 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 150 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 200 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
1. — Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидная безводная двуокись кремния, кросповидон и стеарат магния.
2. — Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, красный оксид железа (этот вспомогательный компонент содержится только в Лакосамиде Нормон 50 мг и 150 мг), жёлтый оксид железа (этот вспомогательный компонент содержится только в Лакосамиде Нормон 100 мг и 150 мг) и индиго-кармин (этот вспомогательный компонент содержится только в Лакосамиде Нормон 200 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лакосамид Нормон 50 мг выпускается в виде розовых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «L50» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 14 таблеток.
Лакосамид Нормон 100 мг выпускается в виде жёлтых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «L100» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамид Нормон 150 мг выпускается в виде таблеток цвета лосося, эллиптических, двояковыпуклых, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «L150» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамид Нормон 200 мг выпускается в виде синих, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «L200» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.