Lakosamida Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Normon i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Normon

3. Jak stosować Lacosamida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Lacosamida Normon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Normon i kiedy jest stosowana

Co to jest lacosamida

To lekarstwo zawiera substancję czynną lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Kiedy stosuje się lacosamidę

• Lacosamida stosowana jest:

  • monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Normon

Nie przyjmuj Lacosamida Normon

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca zwane blokowaniem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Normon, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Normon i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci z tej grupy wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki stosowane w padaczkach lub bólu zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itraconazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• ziołowy lek stosowany w leczeniu lżej formy lęku i depresji zwany ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub

farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Stosowanie lacosamidu razem z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci oni zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko

napadów (dróg). Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten

lek ma na Ciebie wpływ. Powodem jest to, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub rozmyte widzenie.

3. Jak stosować Lacosamida Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – prosimy o konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie lacosamidu

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy popijać szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się leczenie od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku – tzw. dawkę utrzymaną – będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu, dopóki lekarz nie zaleci jego odstawienia.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne dawkowanie utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od innych form farmaceutycznych bardziej odpowiednich (np. syropu). Przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę, używając tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze formę farmaceutyczną najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lacosamidu

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i nadmiernym poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij kolejną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przestawaj przyjmować lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lakozamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowania”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub dolegliwości żołądka (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe drgawki pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierne wzdęcia w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykułacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Szumy w uszach, np. buczenie, pisk lub świsty;
• Irytability, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);

• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby;

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;

• Odczuwanie złości lub pobudzenia;

• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp,

skoków nóg lub dolnych części nóg;

• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady padaczkowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietykalne zachowanie (zaburzenia zachowania) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanych u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacosamida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamida Normon

• Substancją czynną jest lacosamida.

Lacosamida Normon 50 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 100 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 150 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 150 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 200 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  1. • Rdzeń: celuloza mikrokryształowa, silicyfikowana celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon i stearyna magnezu.
  2. • Powłoka: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (ta substancja pomocnicza występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 50 mg i 150 mg), żółty tlenek żelaza (ta substancja pomocnicza występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 100 mg i 150 mg) oraz lak indygotynowy (ta substancja pomocnicza występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 200 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Normon 50 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych różowego koloru, eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L50” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 14 tabletek.
• Lacosamida Normon 100 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych żółtego koloru, eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L100” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.
• Lacosamida Normon 150 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych koloru różowego (łososiowego), eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L150” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.
• Lacosamida Normon 200 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych niebieskiego koloru, eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L200” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.