Lacosamide Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Normon
3. Come prendere Lacosamida Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lacosamida Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Normon e a cosa serve

Che cos'è la lacosamide

Questo medicamento contiene lacosamide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve la lacosamide

• La lacosamide viene utilizzata:

  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano soltanto un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello;

• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia che si ritiene abbia origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Normon

Non prenda Lacosamide Normon

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri in qualunque momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una malattia cardiaca grave come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Lacosamide Normon, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Lacosamide Normon e dovesse manifestare sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamide Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore.

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un test cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo.

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l'HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di lacosamide con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale con l'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare vertigini o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di lacosamide

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide è utilizzata come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume la lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume la lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una singola dose “di carico” di 200 mg di lacosamide. Successivamente inizierebbe la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con altre formulazioni più adatte (ad esempio sciroppo) e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di prendere la lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda invece la lacosamide al momento previsto per la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di nausea;
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nell’andatura;
• Problemi di equilibrio, tremore, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare lividi;
• Difficoltà di memoria, di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Ridotta sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle parti basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzioni sul viso, eruzione generalizzata con linfadenopatia (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti comportamentali, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'indifferenziato. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Normon

• Il principio attivo è la lacosamide.

Lacosamide Normon 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.

Lacosamide Normon 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.

Lacosamide Normon 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide.

Lacosamide Normon 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  1. • Nucleo: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicatata, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone e stearato di magnesio.
  2. • Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol, talco, ossido di ferro rosso (questo eccipiente è presente soltanto in Lacosamide Normon 50 mg e 150 mg), ossido di ferro giallo (questo eccipiente è presente soltanto in Lacosamide Normon 100 mg e 150 mg) e lacca di indigotina (questo eccipiente è presente soltanto in Lacosamide Normon 200 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Lacosamide Normon 50 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, ellittiche, biconvesse, incise con la scritta “L50” su un lato. Ogni confezione contiene 14 compresse.
• Lacosamide Normon 100 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, ellittiche, biconvesse, incise con la scritta “L100” su un lato. Ogni confezione contiene 56 compresse.
• Lacosamide Normon 150 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore salmone, ellittiche, biconvesse, incise con la scritta “L150” su un lato. Ogni confezione contiene 56 compresse.
• Lacosamide Normon 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore blu, ellittiche, biconvesse, incise con la scritta “L200” su un lato. Ogni confezione contiene 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.